Cetosis exógena en estado de alimentación y ayuno
Caracterización de la influencia de la cetosis exógena sobre el metabolismo circulante y hepático en un estado posprandial y posabsortivo en adultos libres de enfermedades metabólicas
La cinética de la βHB circulante después de la ingestión del monoéster de cetona depende de varias variables que determinan el equilibrio entre la aparición y la desaparición del torrente sanguíneo. Estas dinámicas se han caracterizado bien en humanos en ayunas, pero en el mundo real es probable que el monoéster de cetona se ingiera en estado de alimentación; de manera pertinente, dentro de las esferas deportivas, el consumo procedería de una comida rica en carbohidratos. Dentro de esto, no está claro cómo el metabolismo bajo cetosis exógena podría verse afectado en estado de alimentación versus en ayunas.
Este estudio cruzado de cuatro brazos busca caracterizar la relación entre el estado alimentario, la farmacocinética de βHB y el metabolismo en reposo.
Como se sabe que la cetosis exógena reduce los niveles de glucosa circulante, este estudio también explorará si el metabolismo hepático (por ejemplo, la lipogénesis de novo) podría alterarse en consecuencia, con implicaciones para estados de enfermedades metabólicas como la enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD). y diabetes tipo II.
Se pedirá a los participantes que consuman la bebida de monoéster de cetona o una bebida de placebo en ayunas y después de haber consumido una comida previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos libres de enfermedades metabólicas para este estudio cruzado, aleatorizado y contrapesado. Los participantes asistirán a cuatro visitas de estudio.
Los participantes consumirán una dieta isocalórica alta en carbohidratos prescrita durante dos días antes de cada visita para estandarizar la ingesta dietética.
Para dos de estas visitas, los participantes permanecerán en "ayuno" durante todo el proceso y para las dos visitas "alimentadas" consumirán un desayuno con una mezcla de nutrientes. El desayuno para las visitas 'alimentadas' proporcionará 2 g∙ kg-1 de peso corporal de carbohidratos.
Se consumirá agua pesada (D2O) la noche anterior y durante cada visita de estudio alimentada para lograr un enriquecimiento plasmático de ~0,4%, con el fin de cuantificar la contribución de la lipogénesis hepática de novo a los VLDL-TG.
En estas visitas consumirán un monoéster de cetona (KME) o una bebida placebo (PLA) del mismo sabor y volumen. La naturaleza de esta bebida será simple ciego y se consumirá después del desayuno durante las visitas de "alimentación".
Por lo tanto, las cuatro visitas serán las siguientes: Fed-KME, Fed-PLA, Fasted-KME, Fasted-PLA.
Se recolectarán muestras de sangre y aliento en ayunas y durante un período de 6 horas después de consumir la bebida KME o PLA. También se evaluarán medidas subjetivas de malestar gastrointestinal y apetito.
Este estudio tiene como objetivo establecer cómo el estado de alimentación podría afectar la aparición de βHB en el torrente sanguíneo, el metabolismo circulante y el metabolismo hepático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leanne Hodson, PhD
- Número de teléfono: 01865 857224
- Correo electrónico: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
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Investigador principal:
- Leanne Hodson, PhD
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Contacto:
- Leanne Hodson, PhD
- Número de teléfono: 01865 857224
- Correo electrónico: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Adam Isherwood, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumir habitualmente una dieta mixta de macronutrientes
- Habla inglés con fluidez, sin problemas de comunicación, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- No tomar actualmente ningún medicamento (excepto la píldora anticonceptiva)
- Sin alergias alimentarias incompatibles con las bebidas complementarias o con el desayuno estandarizado donde prácticamente no se puede realizar una sustitución adecuada.
- Sólo para mujeres: con anticonceptivos (píldora/implante/espiral/etc.); no embarazada/actualmente amamantando; premenopáusica; no realizar terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- En opinión del investigador: capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa o factores de riesgo metabólico, o antecedentes familiares de la misma, en el cuestionario de detección de salud.
- Alergias alimentarias incompatibles con las bebidas complementarias o el desayuno estandarizado.
- Haber seguido una dieta cetogénica en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio/la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Al mismo tiempo, ha participado en cualquier otro estudio de intervención dietética o ha participado en uno en el plazo de 1 mes desde la inscripción.
- Diabético
- Embarazada o amamantando
- Historia conocida de cinetosis de moderada a grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fed - monoéster de cetona
Bebida de monoéster de cetona (573 mg∙kg-1 de peso corporal) proporcionada 1 hora después de un desayuno de 2 g∙kg-1 de peso corporal de carbohidratos y nutrientes mixtos
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Suplemento dietético comercial destinado a aumentar los niveles corporales de cetonas en sangre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fed - Placebo
Bebida placebo proporcionada 1 hora después de un desayuno con 2 g∙kg-1 de peso corporal de carbohidratos y nutrientes mixtos
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El sabor y el volumen de la bebida placebo (octaacetato de sacarosa 2 mM) coinciden con las bebidas de monoéster de cetona
Otros nombres:
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Comparador activo: En ayunas - monoéster de cetona
Bebida de monoéster de cetona (573 mg∙kg-1 de peso corporal) proporcionada en ayunas
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Suplemento dietético comercial destinado a aumentar los niveles corporales de cetonas en sangre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: En ayunas - Placebo
Bebida placebo proporcionada en ayunas.
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El sabor y el volumen de la bebida placebo (octaacetato de sacarosa 2 mM) coinciden con las bebidas de monoéster de cetona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética plasmática del β-hidroxibutirato (βHB)
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en la concentración plasmática de βHB (mM) durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cinética de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en la concentración de glucosa plasmática (mM) durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Lipogénesis posprandial de novo (DNL)
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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DNL en las visitas alimentadas: cuantificado como la incorporación de deuterio del agua pesada al palmitato recién sintetizado dentro de los triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG)
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioquímica plasmática
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en la concentración plasmática de lactato, insulina, ácidos grasos no esterificados (NEFA), triglicéridos (TG), glicerol y urea (todos mM) durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Composición de ácidos grasos de lipoproteínas y triglicéridos de muy baja densidad (VLDL-TG)
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en la composición de ácidos grasos (% molar) de VLDL-TG durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Acetona en el aliento
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en la concentración de acetona en el aliento (unidades arbitrarias) durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Volumen (ml) de orina durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Composición de la orina
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Concentración de βHB (mM) en orina durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en el cociente respiratorio (RQ; sin unidades) durante el período posterior a la bebida
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Medidas subjetivas del apetito.
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Cambios en las percepciones del apetito durante el período posterior a la bebida. Las sensaciones de apetito se evaluarán utilizando una escala analógica visual validada de 10 puntos (puntuación: 0 - mínima, 10 - máxima) que se presentará a los participantes en papel impreso. Esto planteó cuatro preguntas: "¿Qué tan hambriento te sientes?", "¿Qué tan lleno te sientes?", "¿Qué tan satisfecho te sientes?" y "¿Cuánto crees que puedes comer ahora?".
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Medidas subjetivas de malestar gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Los cambios en las percepciones de malestar gastrointestinal (GI) durante el período posterior a la bebida El malestar gastrointestinal se evaluará utilizando un cuestionario de escala Likert de 0 a 8 estándar en la literatura cuantificado en la parte superior del abdomen (reflujo, distensión abdominal, náuseas, vómitos), parte inferior del abdomen (calambres, flatulencia, dolor abdominal, diarrea) y sistémicos (mareos, dolor de cabeza, calambres musculares, ganas de orinar) (puntuación de gravedad: 0 - mínimo, 8 - máximo)
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7 horas (llegada en ayunas hasta 6 horas después del consumo de la bebida KME o PLA)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R82053/RE002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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