Cétose exogène dans un état nourri et à jeun
Caractérisation de l'influence de la cétose exogène sur le métabolisme circulant et hépatique dans un état postprandial et post-absorption chez les adultes indemnes de maladie métabolique
La cinétique de la βHB circulante après l'ingestion du monoester cétonique dépend de plusieurs variables qui déterminent l'équilibre entre l'apparition et la disparition de la circulation sanguine. Ces dynamiques ont été bien caractérisées chez les humains à jeun, mais dans le monde réel, le monoester cétonique est susceptible d'être ingéré à l'état nourri, ce qui est pertinent dans le domaine sportif, la consommation suivrait un repas substantiel riche en glucides. Dans ce contexte, on ne sait pas clairement comment le métabolisme en cas de cétose exogène pourrait être affecté dans un état nourri ou à jeun.
Cette étude croisée à quatre bras vise à caractériser la relation entre l'état alimentaire, la pharmacocinétique du βHB et le métabolisme au repos.
Comme on sait que la cétose exogène réduit les taux de glucose circulant, cette étude examinera également si le métabolisme hépatique - par exemple, la lipogenèse de novo - pourrait par conséquent être modifié, avec des implications pour des états pathologiques métaboliques tels que la maladie hépatique stéatosique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD). et le diabète de type II.
Il sera demandé aux participants de consommer soit la boisson monoester cétonique, soit une boisson placebo à jeun et après avoir déjà consommé un repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes indemnes de maladie métabolique seront recrutés pour cette étude croisée randomisée et contrebalancée. Les participants assisteront à quatre visites d'étude.
Les participants suivront un régime isocalorique riche en glucides prescrit pendant deux jours avant chaque visite pour standardiser l'apport alimentaire.
Pour deux de ces visites, les participants resteront « à jeun » tout au long, et pour les deux visites « nourries », ils consommeront un petit-déjeuner composé de nutriments mélangés. Le petit-déjeuner pour les visites « nourries » fournira 2 g∙kg-1 de poids corporel de glucides.
De l'eau lourde (D2O) sera consommée la veille et pendant chaque visite d'étude nourrie pour atteindre un enrichissement plasmatique d'environ 0,4 %, afin de quantifier la contribution de la lipogenèse hépatique de novo aux VLDL-TG.
Lors de ces visites, ils consommeront soit un monoester cétonique (KME), soit une boisson placebo (PLA) au goût/volume correspondant. La nature de cette boisson sera en simple aveugle et consommée après le petit-déjeuner lors des visites « nourries ».
Les quatre visites seront donc les suivantes : fed-KME, fed-PLA, à jeun-KME, à jeun-PLA.
Des échantillons de sang et d'haleine seront prélevés à jeun et sur une période de 6 heures après avoir consommé la boisson KME ou PLA. Des mesures subjectives de la détresse gastro-intestinale et de l'appétit seront également évaluées.
Cette étude vise à établir comment l'état d'alimentation pourrait affecter l'apparition du βHB dans la circulation sanguine, le métabolisme circulant et le métabolisme hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consommer habituellement un régime mixte de macronutriments
- Anglais courant, aucun trouble de la communication, disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Ne prends actuellement aucun médicament (sauf la pilule contraceptive)
- Aucune allergie alimentaire incompatible avec les boissons complémentaires ou avec le petit-déjeuner standardisé où une substitution appropriée ne peut être effectuée en pratique
- Réservé aux femmes – sous contraception (pilule/implant/coil/etc) ; pas enceinte/allaite actuellement ; préménopausique ; ne pas suivre un traitement hormonal substitutif (THS)
- De l'avis de l'investigateur - capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire ou facteurs de risque métaboliques importants, ou antécédents familiaux, sur le questionnaire de dépistage de santé
- Allergies alimentaires incompatibles avec les boissons complémentaires ou le petit-déjeuner standardisé
- Avoir suivi un régime cétogène au cours des 6 mois précédant l'inscription
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude/la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participer simultanément à toute autre étude d'intervention diététique/avoir participé à une étude dans le mois suivant l'inscription
- Diabétique
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents connus de mal des transports modéré à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fed - Monoester cétonique
Boisson monoester cétonique (573 mg∙kg-1 de poids corporel) fournie 1 heure après un petit-déjeuner de 2 g∙kg-1 de poids corporel de glucides et de nutriments mélangés au petit-déjeuner
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Complément alimentaire commercial destiné à augmenter les niveaux corporels de cétonémie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nourris - Placebo
Boisson placebo administrée 1 heure après un petit-déjeuner de 2 g∙kg-1 de poids corporel de glucides et de nutriments mélangés.
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Boisson placebo (octaacétate de saccharose 2 mM) au goût et au volume adaptés aux boissons monoester cétoniques
Autres noms:
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Comparateur actif: À jeun - Monoester cétonique
Boisson monoester cétonique (573 mg∙kg-1 de poids corporel) fournie à jeun
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Complément alimentaire commercial destiné à augmenter les niveaux corporels de cétonémie
Autres noms:
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Comparateur placebo: À jeun – Placebo
Boisson placebo fournie à jeun
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Boisson placebo (octaacétate de saccharose 2 mM) au goût et au volume adaptés aux boissons monoester cétoniques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique du β-hydroxybutyrate plasmatique (βHB)
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications de la concentration plasmatique de βHB (mM) au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Cinétique du glucose plasmatique
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications de la concentration de glucose plasmatique (mM) au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Lipogenèse postprandiale de novo (DNL)
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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DNL lors des visites nourries - quantifié comme l'incorporation de deutérium provenant de l'eau lourde dans le palmitate nouvellement synthétisé au sein des lipoprotéines-triglycérides de très basse densité (VLDL-TG)
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biochimie du plasma
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications de la concentration plasmatique de lactate, d'insuline, d'acide gras non estérifié (NEFA), de triglycérides (TG), de glycérol et d'urée (tous en mM) au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Composition en acides gras des lipoprotéines de très basse densité-triglycérides (VLDL-TG)
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications de la composition en acides gras (% en moles) des VLDL-TG au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Acétone respiratoire
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications de la concentration d'acétone respiratoire (unités arbitraires) au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Volume urinaire
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Volume (ml) d'urine au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Composition urinaire
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Concentration de βHB (mM) dans l'urine au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Calorimétrie indirecte
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications du quotient respiratoire (RQ ; sans unité) au cours de la période suivant la consommation
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Mesures subjectives de l'appétit
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Changements dans les perceptions de l'appétit au cours de la période suivant la consommation d'alcool. Les sensations d'appétit seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée à 10 points (score : 0 - minimal, 10 - maximal) qui sera présentée aux participants sur papier imprimé. Cela posait quatre questions - « À quel point avez-vous faim ? », « À quel point vous sentez-vous rassasié ? », « Dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait ? » et « Combien pensez-vous pouvoir manger maintenant ? »
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Mesures subjectives de la détresse gastro-intestinale
Délai: 7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Modifications des perceptions de la détresse gastro-intestinale (GI) au cours de la période suivant la consommation d'alcool. La détresse gastro-intestinale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert standard de 0 à 8 quantifié au niveau de l'abdomen supérieur (reflux, ballonnements, nausées, vomissements), au bas de l'abdomen (crampes, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée) et systémiques (étourdissements, maux de tête, crampes musculaires, envie d'uriner) (score de gravité : 0 - minime, 8 - maximal)
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7 heures (arrivée à jeun jusqu'à 6 heures après consommation de la boisson KME ou PLA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R82053/RE002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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