Экзогенный кетоз в состоянии сытости и голодания
Характеристика влияния экзогенного кетоза на циркуляторный и печеночный метаболизм в постпрандиальном и постабсорбционном состоянии у взрослых, свободных от метаболических заболеваний
Кинетика циркулирующего βHB после приема моноэфира кетона зависит от нескольких переменных, которые определяют баланс между появлением и исчезновением из кровотока. Эта динамика хорошо охарактеризована у голодающих людей, но в реальном мире моноэфир кетона, вероятно, будет потребляться во время еды, соответственно, в спортивных сферах потребление будет сопровождаться приемом пищи с высоким содержанием углеводов. При этом неясно, как метаболизм при экзогенном кетозе может влиять на состояние сытости по сравнению с состоянием натощак.
Это перекрестное исследование с участием четырех групп направлено на то, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между статусом питания, фармакокинетикой βHB и метаболизмом в состоянии покоя.
Поскольку известно, что экзогенный кетоз снижает уровень циркулирующей глюкозы, в этом исследовании также будет изучено, может ли впоследствии быть изменен печеночный метаболизм - например, липогенез de novo - с последствиями для состояний метаболических заболеваний, таких как стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD). и диабет второго типа.
Участникам будет предложено выпить либо напиток из кетонового моноэфира, либо напиток плацебо натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом рандомизированном перекрестном исследовании будут привлечены взрослые, не страдающие метаболическими заболеваниями. Участники посетят четыре ознакомительных визита.
Участники будут соблюдать предписанную изокалорийную диету с высоким содержанием углеводов в течение двух дней перед каждым визитом, чтобы стандартизировать рацион.
В течение двух из этих посещений участники будут оставаться «голодными», а в течение двух «сытых» посещений они будут употреблять завтрак со смешанными питательными веществами. Завтрак во время «сытых» посещений будет содержать 2 г∙кг углеводов на 1 массу тела.
Тяжелая вода (D2O) будет потребляться вечером накануне и во время каждого визита с целью исследования кормления для достижения обогащения плазмы примерно на 0,4%, чтобы количественно оценить вклад липогенеза de novo в печени в ЛПОНП-ТГ.
Во время этих посещений они будут употреблять либо кетоновый моноэфир (KME), либо напиток плацебо соответствующего вкуса/объема (PLA). Этот напиток будет готовиться вслепую и употребляться после завтрака во время «кормленных» посещений.
Таким образом, четыре визита будут следующими: сытый-КМЕ, сытый-НОАК, голодный-КМЕ, голодный-НОАК.
Образцы крови и дыхания будут собираться натощак и в течение 6 часов после употребления напитка KME или PLA. Также будут оцениваться субъективные показатели желудочно-кишечного расстройства и аппетита.
Целью данного исследования является установление того, как состояние питания может влиять на появление βГБ в кровотоке, циркулирующий метаболизм и метаболизм в печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Привычное употребление смешанной макронутриентной диеты
- Свободно владеет английским языком, без коммуникативных нарушений, готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- В настоящее время не принимает никаких лекарств (кроме противозачаточных таблеток).
- Отсутствие пищевой аллергии, несовместимой с дополнительными напитками или стандартным завтраком, если подходящая замена практически невозможна.
- Только для женщин – о противозачаточных средствах (таблетки/имплантаты/спирали/и т. д.); не беременна/кормлю грудью; пременопаузальный; отказ от заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- По мнению исследователя - способен и желает соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или метаболические факторы риска, или их семейный анамнез, в анкете для проверки здоровья
- Пищевая аллергия, несовместимая с дополнительными напитками или стандартным завтраком.
- Нахождение на кетогенной диете в течение 6 месяцев до включения в программу.
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования/способность участника участвовать в исследовании.
- Одновременно участвовать в любом другом исследовании диетического вмешательства/принимать участие в одном из них в течение 1 месяца после регистрации.
- диабетический
- Беременность или кормление грудью
- Известная история укачивания от умеренной до тяжелой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФРС - кетоновый моноэфир
Напиток из моноэфира кетонов (573 мг∙кг-1 массы тела), принимаемый через 1 час после приема 2 г∙кг-1 массы тела углеводного смешанного питательного завтрака.
|
Коммерческая пищевая добавка, предназначенная для повышения уровня кетонов в крови.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ФРС - Плацебо
Напиток плацебо, принимаемый через 1 час после завтрака с углеводным смешанным питательным завтраком в количестве 2 г∙кг-1 массы тела.
|
Напиток плацебо (2 мМ октаацетата сахарозы), вкус и объем соответствуют напиткам на основе кетоновых моноэфиров.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Натощак - кетоновый моноэфир
Напиток из моноэфира кетонов (573 мг∙кг массы тела), принимаемый натощак.
|
Коммерческая пищевая добавка, предназначенная для повышения уровня кетонов в крови.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Натощак – плацебо
Напиток плацебо во время голодания
|
Напиток плацебо (2 мМ октаацетата сахарозы), вкус и объем соответствуют напиткам на основе кетоновых моноэфиров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика β-гидроксибутирата плазмы (βHB)
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения концентрации βГБ в плазме (мМ) в течение периода времени после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Кинетика глюкозы в плазме
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме (мМ) в течение периода времени после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Постпрандиальный липогенез de novo (DNL)
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
DNL при визитах с кормлением - количественно оценивается как включение дейтерия из тяжелой воды во вновь синтезированный пальмитат в составе триглицеридов липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-ТГ).
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимия плазмы
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения концентрации лактата в плазме, инсулина, неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК), триглицеридов (ТГ), глицерина и мочевины (все мМ) в течение периода времени после употребления алкоголя.
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Состав жирных кислот липопротеинов-триглицеридов очень низкой плотности (ЛПОНП-ТГ).
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения в жирнокислотном составе (мол.%) ЛПОНП-ТГ в течение периода времени после употребления алкоголя.
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Дышать ацетоном
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения концентрации ацетона в выдыхаемом воздухе (в произвольных единицах) в течение периода времени после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Объем (мл) мочи за период после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Состав мочи
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Концентрация βГБ (мМ) в моче в течение периода времени после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Непрямая калориметрия
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения дыхательного коэффициента (RQ; безразмерный) в течение периода времени после употребления алкоголя
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Субъективные показатели аппетита
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения в восприятии аппетита в течение периода после употребления алкоголя. Ощущения аппетита будут оцениваться с использованием утвержденной 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (оценка: 0 – минимальная, 10 – максимальная), которая будет представлена участникам на распечатанной бумаге. Для этого были заданы четыре вопроса: «Насколько вы голодны?», «Насколько вы сыты?», «Насколько вы удовлетворены?» и «Как вы думаете, сколько вы можете съесть сейчас?»
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
|
Субъективные показатели желудочно-кишечного дистресса
Временное ограничение: 7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Изменения в восприятии желудочно-кишечного расстройства (ЖКТ) в период после употребления алкоголя. Желудочно-кишечное расстройство будет оцениваться с использованием стандартного в литературе опросника по шкале Лайкерта от 0 до 8, количественно определяемого в верхних отделах живота (рефлюкс, вздутие живота, тошнота, рвота), нижних отделах живота (спазмы, метеоризм, боль в животе, диарея) и системный (головокружение, головная боль, мышечные судороги, позывы к мочеиспусканию) уровни (степень тяжести: 0 — минимальный, 8 — максимальный)
|
7 часов (натощак до 6 часов после употребления напитка KME или PLA)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R82053/RE002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетоновый моноэфир
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation; Canadian VIGOUR CentreЕще не набираютОстрая сердечная недостаточностьКанада
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный