Exogén ketózis táplált és éhezett állapotban
Az exogén ketózis hatásának jellemzése a keringésre és a máj metabolizmusára posztprandiális és posztabszorptív állapotban metabolikus betegségtől mentes felnőtteknél
A keringő βHB kinetikája a keton-monoészter lenyelése után számos olyan változótól függ, amelyek meghatározzák az egyensúlyt a véráramba való megjelenés és a véráramba való eltűnése között. Ezt a dinamikát jól jellemezték éheztetett embereknél, de a való világban a keton-monoésztert valószínűleg táplált állapotban veszik be, és az atlétikai szférán belül a fogyasztás jelentős szénhidráttartalmú étkezést jelent. Ezen belül nem világos, hogy az exogén ketózis esetén az anyagcserét hogyan befolyásolhatja evett vagy éhezett állapotban.
Ez a négyágú, keresztezett vizsgálat a táplálkozási állapot, a βHB farmakokinetikája és a nyugalmi anyagcsere közötti összefüggést kívánja jellemezni.
Mivel az exogén ketózisról ismert, hogy csökkenti a keringő glükózszintet, ez a tanulmány azt is feltárja, hogy ennek következtében megváltozhat-e a máj metabolizmusa – például a de novo lipogenezis –, ami hatással lehet az olyan anyagcsere-betegségekre, mint az anyagcserezavarral összefüggő steatotikus májbetegség (MASLD) és a II-es típusú cukorbetegség.
A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszák el a keton-monoészter italt vagy egy placebo italt, ha koplaltak, és amikor előzőleg elfogyasztották az étkezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyagcsere-betegségtől mentes felnőtteket toborozzák ebbe a randomizált-kiegyensúlyozott keresztezett vizsgálatba. A résztvevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt.
A résztvevők az előírt izokalóriatartalmú, magas szénhidráttartalmú diétát fogyasztják minden látogatás előtt két napig, hogy egységesítsék a táplálékbevitelüket.
E látogatások közül kettőnél a résztvevők mindvégig „böjtöltek”, a két „etetéses” látogatás alkalmával vegyes tápanyagból álló reggelit fogyasztanak. Az „etetett” látogatások reggelije 2g∙kg-1 testsúly szénhidrátot biztosít.
Nehéz vizet (D2O) fogyasztanak minden egyes étkezési vizsgálati látogatást megelőző este és alatt, hogy elérjék a ~0,4%-os plazma dúsítást, hogy számszerűsítsék a máj de novo lipogenezisének a VLDL-TG-hez való hozzájárulását.
Ezeken a látogatásokon vagy keton-monoésztert (KME) vagy íz/térfogathoz illő placebo (PLA) italt fogyasztanak. Ennek az italnak a természete egyszeri megvakításra kerül, és a reggeli étkezés után fogyasztható, az „etetési” látogatások során.
Ezért a négy látogatás a következő lesz: fed-KME, fed-PLA, koplalt-KME, koplalt-PLA.
Vér- és leheletmintákat vesznek koplaláskor és a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 órán keresztül. A gasztrointesztinális szorongás és az étvágy szubjektív mérése is megtörténik.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a táplálkozási állapot hogyan befolyásolhatja a βHB megjelenését a véráramba, a keringő anyagcserét és a máj anyagcseréjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokásos vegyes makrotápanyag-étrend fogyasztása
- Folyékonyan beszél angolul, nincs kommunikációs zavara, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Jelenleg nem szed gyógyszert (a fogamzásgátlót kivéve)
- Nincs olyan ételallergia, amely összeférhetetlen a kiegészítő italokkal vagy a standard reggelivel, ahol a megfelelő helyettesítés gyakorlatilag nem végezhető
- Csak nők – fogamzásgátlás esetén (tabletta/implantátum/spirál/stb); nem terhes/jelenleg szoptat; premenopauzális; nem vesz részt hormonpótló terápiában (HRT)
- A vizsgáló véleménye szerint - képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések vagy anyagcsere kockázati tényezők, vagy ezek családi előzménye, egészségügyi szűrőkérdőíven
- Ételallergia, amely nem kompatibilis a kiegészítő italokkal vagy a szabványos reggelivel
- Ketogén diéta volt a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét/a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- egyidejűleg bármely más étrendi intervenciós vizsgálat résztvevője/ részt vett egy ilyenben a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Cukorbeteg
- Terhes vagy szoptató
- Közepesen súlyos vagy súlyos mozgási betegség ismert kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fed - Keton Monoester
Keton-monoészter ital (573 mg∙kg-1 testtömeg) 1 órával 2 g∙kg-1 testtömegű szénhidrát vegyes tápanyagú reggeli étkezés után.
|
Kereskedelmi étrend-kiegészítő célja, hogy növelje a vér ketonszintjét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fed – Placebo
Placebo ital 1 órával 2 g∙kg-1 testtömegű szénhidrát vegyes tápanyagú reggeli étkezés után
|
Placebo ital (2 mM szacharóz-oktaacetát) íze és térfogata illeszkedik a keton-monoészter italokhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Böjtölt - Keton Monoester
Keton monoészter ital (573 mg∙kg-1 testtömeg) éheztetés közben
|
Kereskedelmi étrend-kiegészítő célja, hogy növelje a vér ketonszintjét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Böjtölt – Placebo
Böjt közben placeboital biztosított
|
Placebo ital (2 mM szacharóz-oktaacetát) íze és térfogata illeszkedik a keton-monoészter italokhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma β-hidroxi-butirát (βHB) kinetikája
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A plazma βHB (mM) koncentrációjának változása az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
A plazma glükóz kinetikája
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A plazma glükózkoncentrációjának (mM) változása az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
Postprandiális de novo lipogenezis (DNL)
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
DNL az étkezési látogatások során – számszerűsítve a nehézvízből származó deutérium beépüléseként az újonnan szintetizált palmitátba a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-trigliceridben (VLDL-TG)
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma biokémia
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A plazma laktát, inzulin, nem észterezett zsírsav (NEFA), triglicerid (TG), glicerin és karbamid (mind mM) koncentrációjának változása az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-triglicerid (VLDL-TG) zsírsav összetétel
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A VLDL-TG zsírsav-összetételének (mol%) változása az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
Lélegezzen be acetont
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A lehelet aceton koncentrációjának változása (tetszőleges egységek) az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A vizelet térfogata (ml) az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
A vizelet összetétele
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A vizelet βHB koncentrációja (mM) az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
Közvetett kalorimetria
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
Változások a légzési hányadosban (RQ; mértékegység nélkül) az ivás utáni időszakban
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
Az étvágy szubjektív mértéke
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
Az étvágy észlelésének változása az ivás utáni időszakban Az étvágyérzékelést egy validált 10 pontos vizuális analóg skála segítségével értékeljük (pontszám: 0 - minimális, 10 - maximális), amelyet nyomtatott papíron mutatnak be a résztvevőknek. Ez négy kérdést tett fel: "Mennyire érzi magát éhesnek?", "Mennyire érzi magát jóllakottnak?", "Mennyire érzi magát elégedettnek?" és "Mit gondol, mennyit ehet most?"
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
|
A gyomor-bélrendszeri szorongás szubjektív mérőszámai
Időkeret: 7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
A gasztrointesztinális (GI) distressz észlelésének változásai az ivás utáni időszakban A GI distressz értékelése a szakirodalomban szabványos 0-8 Likert-skála kérdőív segítségével történik, a felső hasban (reflux, puffadás, hányinger, hányás), az alsó hasban (görcsök, puffadás, hasi fájdalom, hasmenés) és szisztémás (szédülés, fejfájás, izomgörcs, vizelési inger) szintek (súlyossági pontszám: 0 - minimális, 8 - maximális)
|
7 óra (éhgyomri érkezés a KME vagy PLA ital elfogyasztása után 6 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R82053/RE002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .