Exogen ketos i ett Fed och ett fastande tillstånd
Karakterisering av inverkan av exogen ketos på cirkulerande och levermetabolism i ett postprandialt och postabsorptivt tillstånd hos vuxna fria från metabola sjukdomar
Kinetiken för cirkulerande βHB efter intag av ketonmonoestern är beroende av flera variabler som bestämmer balansen mellan utseende in i och försvinnande från blodomloppet. Denna dynamik har karaktäriserats väl hos fastande människor, men i den verkliga världen kommer ketonmonoestern sannolikt att intas i ett utfodrat tillstånd, relevant inom atletiska sfärer skulle konsumtionen leda till en betydande måltid med hög kolhydrat. Inom detta är det oklart hur ämnesomsättningen under exogen ketos kan påverkas i ett utfodrat kontra fastande tillstånd.
Denna korsningsstudie med fyra armar ser ut att karakterisera sambandet mellan matstatus, βHB-farmakokinetik och vilometabolism.
Eftersom exogen ketos är känd för att minska cirkulerande glukosnivåer, kommer denna studie också att undersöka om levermetabolism - till exempel de novo lipogenes - kan följaktligen förändras, med implikationer för metabola sjukdomstillstånd såsom Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) och typ II-diabetes.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera antingen ketonmonoesterdrycken eller placebodryck när de fastar och när de tidigare har ätit en måltid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna fria från metabola sjukdomar kommer att rekryteras för denna randomiserade motbalanserade crossover-studie. Deltagarna kommer att delta i fyra studiebesök.
Deltagarna kommer att konsumera en föreskriven isokaloririk kost med hög kolhydrat i två dagar före varje besök för att standardisera dietintaget.
Under två av dessa besök kommer deltagarna att vara "fasta" hela tiden, och för de två "matade" besöken kommer de att konsumera en frukostmåltid med blandade näringsämnen. Frukosten för de "matade" besöken kommer att ge 2g∙kg-1 kroppsvikt av kolhydrater.
Tungt vatten (D2O) kommer att konsumeras kvällen före, och under, varje matat studiebesök för att uppnå ~0,4 % plasmaanrikning, för att kvantifiera bidraget från leverns de novo lipogenes till VLDL-TG.
Vid dessa besök kommer de att konsumera antingen en ketonmonoester (KME) eller smak/volym-matchad placebo-dryck (PLA). Typen av denna dryck kommer att bli singelblindade och konsumeras efter frukostmåltiden under de "matade" besöken.
Därför kommer de fyra besöken att vara som följer: fed-KME, fed-PLA, fasted-KME, fasted-PLA.
Blod- och utandningsprov kommer att samlas in vid fasta och under en 6-timmarsperiod efter intag av KME- eller PLA-drycken. Subjektiva mått på gastrointestinala besvär och aptit kommer också att bedömas.
Denna studie syftar till att fastställa hur mattillstånd kan påverka utseendet av βHB i blodomloppet, cirkulerande metabolism och levermetabolism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanligtvis konsumerar en blandad makronäringsdiet
- Behärskar engelska flytande, inga kommunikationsstörningar, vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Tar för närvarande ingen medicin (förutom p-piller)
- Inga födoämnesallergier som är oförenliga med tilläggsdryckerna eller med den standardiserade frukosten där en lämplig ersättning praktiskt taget inte kan göras
- Endast för kvinnor - på preventivmedel (piller/implantat/spiral/etc); inte gravid/ammar för närvarande; pre-menopausal; inte genomgår hormonbehandling (HRT)
- Enligt utredarens uppfattning - kunna och vilja uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom eller metabola riskfaktorer, eller familjehistoria av det, på frågeformulär för hälsoscreening
- Matallergier som är oförenliga med kosttillskottet drycker eller standardiserad frukost
- Har varit på en ketogen diet under de 6 månaderna före inskrivningen
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien/deltagarens förmåga att delta i studien
- Samtidigt en deltagare i någon annan kostinterventionsstudie/har deltagit i en inom 1 månad efter registreringen
- Diabetiker
- Gravid eller ammande
- Känd historia av måttlig till svår åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fed - Ketonmonoester
Ketonmonoesterdryck (573 mg∙kg-1 kroppsvikt) tillhandahålls 1 timme efter en frukostmåltid på 2 g∙kg-1 kroppsvikt av kolhydrater med blandade näringsämnen
|
Kommersiella kosttillskott avsett att höja ketonnivåerna i blodet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fed - Placebo
Placebodrink tillhandahålls 1 timme efter en 2 g∙kg-1 kroppsvikt av kolhydrater med blandade näringsämnen frukost
|
Placebodryck (2 mM sackarosoktaacetat) smak och volym matchade med ketonmonoesterdryckerna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fastade - Ketonmonoester
Ketonmonoesterdryck (573 mg∙kg-1 kroppsvikt) tillhandahålls under fasta
|
Kommersiella kosttillskott avsett att höja ketonnivåerna i blodet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fastade - Placebo
Placebodrink tillhandahålls under fastande
|
Placebodryck (2 mM sackarosoktaacetat) smak och volym matchade med ketonmonoesterdryckerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma β-hydroxibutyrat (βHB) kinetik
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i koncentrationen av plasma-βHB (mM) under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Plasmaglukoskinetik
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i koncentrationen av plasmaglukos (mM) under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Postprandial de novo lipogenes (DNL)
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
DNL i matbesöken - kvantifierad som inkorporering av deuterium från tungt vatten i nysyntetiserat palmitat inom lipoprotein-triglycerid med mycket låg densitet (VLDL-TG)
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma biokemi
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i koncentrationen av plasmalaktat, insulin, icke förestrad fettsyra (NEFA), triglycerid (TG), glycerol och urea (alla mM) under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Fettsyrasammansättning med mycket låg densitet lipoprotein-triglycerid (VLDL-TG).
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i fettsyrasammansättningen (mol%) av VLDL-TG under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Andas aceton
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i koncentrationen av andningsaceton (godtyckliga enheter) under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Urinvolym
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Volym (ml) urin under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Urinsammansättning
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
βHB-koncentration (mM) av urin under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Indirekt kalorimetri
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i andningskvoten (RQ; enhetslös) under perioden efter drycken
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Subjektiva mått på aptit
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i uppfattning om aptit under perioden efter drycken Aptitsensationer kommer att bedömas med hjälp av en validerad 10-punkts visuell analog skala (poäng: 0 - minimal, 10 - maximal) som kommer att presenteras för deltagarna på tryckt papper. Detta ställde fyra frågor - "Hur hungrig känner du dig?", "Hur mätt känner du dig?", "Hur nöjd känner du dig?" och "Hur mycket tror du att du kan äta nu?"
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
|
Subjektiva mått på gastrointestinala besvär
Tidsram: 7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Förändringar i uppfattningen om gastrointestinala (GI) besvär under perioden efter drycken GI-besvär kommer att bedömas med hjälp av en litteraturstandard 0-8 Likert-skala frågeformulär kvantifierat vid övre buken (reflux, uppblåsthet, illamående, kräkningar), nedre buken (kramper, flatulens, buksmärtor, diarré) och systemiska (yrsel, huvudvärk, muskelkramper, urineringstrang) nivåer (allvarlighetspoäng: 0 - minimal, 8 - maximal)
|
7 timmar (ankomst med fasta till 6 timmar efter konsumtion av KME- eller PLA-drycken)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R82053/RE002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .