문맥 고혈압 및 그 합병증 치료에 있어 실질내 문맥 덮힌 스텐트의 유효성 및 안전성
2024년 3월 13일 업데이트: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
문맥 고혈압 및 그 합병증 치료를 위한 실질내 간문맥 덮힌 스텐트의 유효성과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 연구
본 연구의 목적은 문맥압 항진증 및 관련 합병증 관리에 대한 안전성 및 효능 측면에서 현재 사용 가능한 GORE의 TIPS Covered Stent System과 비교하여 실질간 문맥 커버형 스텐트의 비열등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상 시험입니다.
전국 약 25개 연구센터에서 약 258명의 적격 참가자를 등록할 계획이다.
참가자는 문맥압항진증 및 관련 합병증 치료를 위한 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구의 일차 평가변수는 초기 수술 후 12개월 후의 스텐트 개통율입니다.
모든 참가자는 스텐트 이식 후 1개월, 6개월, 1년에 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chaojun gu
- 전화번호: +86-13636491192
- 이메일: chaojun.gu@sqmedical.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Southern medical university Nanfang hospital
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연락하다:
- Jianbo Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함) 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 간경변증 및 문맥압 항진증 관련 합병증(예: 식도 및 위정맥류 출혈, 불응성 복수)으로 진단되었으며 TIPS 적응증에 대한 합의된 권장 사항을 충족합니다(부록 5 참조).
- 참가자는 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 프로젝트 요구 사항에 따라 후속 조치를 기꺼이 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 우심부전, 울혈성 심부전(LVEF < 40%) 또는 중증 판막 심장 기능 장애.
- 통제되지 않은 전신 감염 또는 염증.
- 치료 후에도 중등도에서 중증의 폐고혈압이 지속됩니다(삼첨판 역류 최고 속도 > 3.4m/s 또는 폐동맥 수축기 혈압 > 50mmHg).
- 간성뇌병증 혼수상태 또는 혼수상태 환자(웨스트헤이븐 기준 III, IV기).
- 심각한 간 기능 장애, Child-Pugh 점수 > 13 또는 MELD 점수 > 18.
- 혈청 크레아티닌(Scr) > 178 umol/L 또는 투석 중.
- IIIa기 이상의 간 악성종양.
- 버드-키아리 증후군, 간정맥폐쇄성 질환, 폐쇄성 담즙정체.
- 다낭성 간 질환.
- 교정 불가능한 응고병증(INR > 5 또는 PLT 수치 < 20 x 10^9/L).
- 내강 면적의 > 50%를 차지하는 주문맥 혈전증 또는 문맥의 해면상 변형.
- 이전 TIPS 시술 또는 1년 이내에 계획된 간 이식.
- 조영제 또는 니켈-티타늄 합금에 대한 알레르기.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여해야 합니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹(A)
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Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 실질내 문맥 덮힌 스텐트는 경정맥 경유 접근법에 사용됩니다.
이는 간 정맥과 간 내 문맥의 주요 가지 사이에 인공 션트를 설정합니다.
이는 문맥압을 감소시키고 문맥압항진증 및 그 합병증(정맥류 출혈, 위병증, 난치성 복수 및/또는 간흉수 등)의 증상을 완화 또는 개선하는 데 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 그룹(B)
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GORE® VIATORR® 경정맥간내 문맥전신단락(TIPS) 커버형 스텐트는 이식형 커버형 스텐트와 경피 전달 카테터로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 스텐트 개통율
기간: 12 개월
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2차 개입이 없는 경우, 문맥 정맥 조영술은 내강 협착이 50% 이하이고 문맥압 구배(PPG)가 12mmHg 이하이거나 수술 전 기준치에서 50% 이상 감소한 것으로 나타납니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉각적인 기술적 성공률
기간: 수술 후 즉시
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커버된 스텐트 및 전달 시스템의 성공적인 삽입 및 원활한 제거, 션트의 성공적인 설정, 스텐트의 정확한 위치 지정 및 직경이 30% 이하로 좁아진 수술 후 혈관 조영술.
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수술 후 즉시
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후의 2차 중재 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 스텐트 기능부전 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 주요 이상반응(MAE) 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 2등급 이상의 간뇌병증 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 내시경 또는 임상 조사자에 의해 확인된 문맥고혈압 재출혈 발생률(원래 출혈이 있었던 대상자에 한함)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 문맥 고혈압으로 인한 2등급 이상의 복수의 재발이 초음파로 확인된 발생률(원래 복수가 있었던 피험자에 한함)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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이상사례/중대한 이상사례 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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