Effekten og sikkerheten til intraparenkymale portalvenedekkede stents ved behandling av portalhypertensjon og dens komplikasjoner
13. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intraparenkymale portalvenedekkede stenter for behandling av portalhypertensjon og dens komplikasjoner
Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten til den intraparenkymale portalvenen dekkede stenten når det gjelder sikkerhet og effekt for å håndtere portalhypertensjon og dens relaterte komplikasjoner, sammenlignet med det for tiden tilgjengelige TIPS Covered Stent System fra GORE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie.
Det planlegges å registrere omtrent 258 kvalifiserte deltakere fra rundt 25 forskningssentre over hele landet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen for behandling av portal hypertensjon og dens relaterte komplikasjoner.
Det primære endepunktet for studien er patency rate av stentene 12 måneder etter den første operasjonen.
Alle deltakerne vil gjennomgå kliniske oppfølginger 1 måned, 6 måneder og 1 år etter stentimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chaojun gu
- Telefonnummer: +86-13636491192
- E-post: chaojun.gu@sqmedical.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianbo Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (inklusive); mann eller ikke-gravid kvinne.
- Diagnostisert med cirrhose og assosierte komplikasjoner av portal hypertensjon (som blødning fra esophageal og gastrisk variceal, refraktær ascites), og oppfyller konsensusanbefalingene for TIPS-indikasjoner (se vedlegg 5).
- Deltakerne må forstå formålet med forsøket, delta frivillig, signere et informert samtykkeskjema og være villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til prosjektkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig høyre hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt (LVEF < 40 %) eller alvorlig hjerteklaff dysfunksjon.
- Ukontrollert systemisk infeksjon eller betennelse.
- Vedvarende moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon etter behandling (tricuspid regurgitant topphastighet > 3,4 m/s eller pulmonal arteriesystolisk trykk > 50 mmHg).
- Pasienter i hepatisk encefalopati koma eller komatøs fase (West Haven Criteria Stage III, IV).
- Alvorlig leverdysfunksjon, Child-Pugh-score > 13 eller MELD-score > 18.
- Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L eller på dialyse.
- Stadium IIIa eller høyere levermalignitet.
- Budd-Chiari syndrom, hepatisk veno-okklusiv sykdom eller obstruktiv kolestase.
- Polycystisk leversykdom.
- Ukorrigerbar koagulopati (INR > 5 eller PLT-tall < 20 x 10^9/L).
- Hovedportalvenetrombose som opptar > 50 % av lumenområdet eller kavernøs transformasjon av portalvenen.
- Tidligere TIPS-prosedyre eller planlagt levertransplantasjon innen et år.
- Allergi mot kontrastmidler eller nikkel-titanium-legeringer.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder før screening.
- Andre forhold som forskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe(A)
|
Den intraparenkymale portalvenen dekket stenten, produsert av Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., brukes til en transjugulær tilnærming.
Det etablerer en kunstig shunt mellom levervenen og hovedgrenene til portvenen i leveren.
Dette hjelper til med å redusere portalvenetrykket og lindre eller forbedre symptomene på portalhypertensjon og dets komplikasjoner, slik som variceal blødning, gastropati, refraktær ascites og/eller hepatisk hydrothorax.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe(B)
|
GORE® VIATORR® transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dekket stent består av en implanterbar dekket stent og et perkutan leveringskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ stentpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
I fravær av en sekundær intervensjon indikerer portalvenografi en luminal innsnevring på ≤50 % og en portaltrykkgradient (PPG) på ≤12 mmHg eller en reduksjon på ≥50 % fra grunnlinjeverdien før operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Vellykket innsetting og jevn tilbaketrekking av den dekkede stenten og innføringssystemet, vellykket etablering av en shunt, nøyaktig plassering av stenten og postoperativ angiografi som viser ≤30 % diameterinnsnevring.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst av sekundære intervensjoner etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av stentdysfunksjon etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av grad II eller høyere hepatisk encefalopati ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av portalhypertensjon gjenblødning bekreftet av endoskopi eller klinisk etterforsker 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for originale blødende personer)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av ultralydbekreftet tilbakefall av grad 2 eller høyere ascites på grunn av portalhypertensjon etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for forsøkspersoner med opprinnelig ascites)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .