Eficácia e segurança de stents cobertos pela veia porta intraparenquimatosa no tratamento da hipertensão portal e suas complicações
13 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade que avalia a eficácia e segurança de stents cobertos pela veia porta intraparenquimatosa para o tratamento da hipertensão portal e suas complicações
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do stent coberto pela veia porta intraparenquimatosa em termos de segurança e eficácia no manejo da hipertensão portal e suas complicações relacionadas, em comparação com o TIPS Covered Stent System da GORE atualmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade.
Ela planeja inscrever aproximadamente 258 participantes qualificados de cerca de 25 centros de pesquisa em todo o país.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental ou grupo de controle para o tratamento da hipertensão portal e suas complicações relacionadas.
O desfecho primário do estudo é a taxa de patência dos stents 12 meses após a cirurgia inicial.
Todos os participantes serão submetidos a acompanhamento clínico 1 mês, 6 meses e 1 ano após a implantação do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chaojun gu
- Número de telefone: +86-13636491192
- E-mail: chaojun.gu@sqmedical.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Contato:
- Jianbo Zhao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos (inclusive); homem ou mulher não grávida.
- Diagnosticado com cirrose e complicações associadas à hipertensão portal (como sangramento por varizes esofágicas e gástricas, ascite refratária) e atendendo às recomendações de consenso para indicações do TIPS (ver Apêndice 5).
- Os participantes devem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente, assinar um termo de consentimento informado e estar dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do projeto.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca direita grave, insuficiência cardíaca congestiva (FEVE < 40%) ou disfunção cardíaca valvular grave.
- Infecção ou inflamação sistêmica não controlada.
- Hipertensão pulmonar moderada a grave persistente após tratamento (pico de velocidade da regurgitação tricúspide > 3,4 m/s ou pressão sistólica da artéria pulmonar > 50 mmHg).
- Pacientes em coma de encefalopatia hepática ou fase comatosa (West Haven Criteria Stage III, IV).
- Disfunção hepática grave, pontuação de Child-Pugh > 13 ou pontuação MELD > 18.
- Creatinina sérica (Scr) > 178 umol/L ou em diálise.
- Malignidade hepática em estágio IIIa ou superior.
- Síndrome de Budd-Chiari, doença veno-oclusiva hepática ou colestase obstrutiva.
- Doença hepática policística.
- Coagulopatia irreparável (INR > 5 ou contagem de PLT < 20 x 10^9/L).
- Trombose da veia porta principal ocupando > 50% da área do lúmen ou transformação cavernosa da veia porta.
- Procedimento TIPS anterior ou transplante de fígado planejado dentro de um ano.
- Alergia a agentes de contraste ou ligas de níquel-titânio.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos três meses anteriores à triagem.
- Outras condições consideradas pelo pesquisador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A)
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O stent intraparenquimatoso coberto pela veia porta, produzido pela Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., é usado para uma abordagem transjugular.
Estabelece um shunt artificial entre a veia hepática e os principais ramos da veia porta dentro do fígado.
Isso ajuda a reduzir a pressão venosa portal e a aliviar ou melhorar os sintomas da hipertensão portal e suas complicações, como sangramento por varizes, gastropatia, ascite refratária e/ou hidrotórax hepático.
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Comparador Ativo: Grupo(B)
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O Stent Coberto com Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular GORE® VIATORR® (TIPS) consiste em um stent coberto implantável e um cateter de administração percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de permeabilidade pós-operatória do stent
Prazo: 12 meses
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Na ausência de intervenção secundária, a venografia portal indica estreitamento luminal ≤50% e gradiente de pressão portal (PPG) ≤12mmHg ou redução ≥50% do valor basal antes da cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico pós-operatório imediato
Prazo: Pós-operatório imediato
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Inserção bem-sucedida e retirada suave do stent coberto e do sistema de entrega, estabelecimento bem-sucedido de um shunt, posicionamento preciso do stent e angiografia pós-operatória mostrando estreitamento do diâmetro ≤30%.
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Pós-operatório imediato
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Incidência de intervenções secundárias em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de disfunção do stent em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos maiores (MAE) em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxas de mortalidade por todas as causas em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de encefalopatia hepática de grau II ou superior em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de novo sangramento por hipertensão portal confirmada por endoscopia ou investigador clínico em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório (somente para indivíduos com sangramento original)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de recorrência confirmada por ultrassom de ascite de grau 2 ou superior devido à hipertensão portal em 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório (apenas para indivíduos com ascite original)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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