Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo śródmiąższowych stentów pokrytych żyłą wrotną w leczeniu nadciśnienia wrotnego i jego powikłań

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentów pokrytych wewnątrzmiąższową żyłą wrotną w leczeniu nadciśnienia wrotnego i jego powikłań

Celem tego badania jest ocena równoważności stentu pokrytego wewnątrzmiąższową żyłą wrotną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań w porównaniu z obecnie dostępnym systemem stentów TIPS firmy GORE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zapewniającym równoważność. Planuje przyjąć ok. 258 wykwalifikowanych uczestników z ok. 25 ośrodków badawczych z całego kraju. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w celu leczenia nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik drożności stentów 12 miesięcy po pierwszej operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kontroli klinicznej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat (włącznie); mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  • Zdiagnozowano marskość wątroby i związane z nią powikłania nadciśnienia wrotnego (takie jak krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, wodobrzusze oporne na leczenie) i spełniające konsensusowe zalecenia dotyczące wskazań TIPS (patrz Załącznik 5).
  • Uczestnicy muszą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział, podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić chęć kontynuowania działań zgodnie z wymogami projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność prawokomorowa, zastoinowa niewydolność serca (LVEF < 40%) lub ciężka dysfunkcja zastawek serca.
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe lub stan zapalny.
  • Utrzymujące się umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne po leczeniu (szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej > 3,4 m/s lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg).
  • Pacjenci w śpiączce lub fazie śpiączki z encefalopatią wątrobową (stopień III, IV kryteriów West Haven).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, wynik w skali Child-Pugh > 13 lub wynik w skali MELD > 18.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) > 178 umol/l lub podczas dializy.
  • Stopień zaawansowania nowotworu wątroby IIIa lub wyższy.
  • Zespół Budda-Chiariego, choroba żylno-okluzyjna wątroby lub cholestaza obturacyjna.
  • Policystyczna choroba wątroby.
  • Nieuleczalna koagulopatia (INR > 5 lub liczba PLT < 20 x 10^9/l).
  • Zakrzepica głównej żyły wrotnej zajmująca > 50% powierzchni światła lub przekształcenie jamiste żyły wrotnej.
  • Przebyty zabieg TIPS lub planowany przeszczep wątroby w ciągu roku.
  • Alergia na środki kontrastowe lub stopy niklowo-tytanowe.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A)
Urządzenie: Stent zakrywający śródmiąższową żyłę wrotną
Do dostępu przezszyjnego stosuje się stent pokryty śródmiąższową żyłą wrotną, wyprodukowany przez firmę Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.. Tworzy sztuczny przeciek pomiędzy żyłą wątrobową a głównymi odgałęzieniami żyły wrotnej w wątrobie. Pomaga to w zmniejszeniu ciśnienia w żyle wrotnej oraz złagodzeniu lub złagodzeniu objawów nadciśnienia wrotnego i jego powikłań, takich jak krwawienie z żylaków, gastropatia, wodobrzusze oporne na leczenie i/lub wysięk wątrobowy.
Aktywny komparator: Grupa(B)
Urządzenie: System stentów krytych TIPS GORE
Stent pokryty przezjuszną wewnątrzwątrobową zastawką wrotno-systemową GORE® VIATORR® (TIPS) składa się z wszczepialnego stentu pokrytego i cewnika wprowadzającego przezskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności stentu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku braku wtórnej interwencji flebografia wrotna wskazuje na zwężenie światła wrotnego ≤50% i gradient ciśnienia wrotnego (PPG) ≤12 mmHg lub zmniejszenie o ≥50% wartości wyjściowej przed operacją.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego natychmiastowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pomyślne wprowadzenie i płynne wycofanie pokrytego stentu i systemu wprowadzającego, pomyślne założenie zastawki, dokładne umiejscowienie stentu i pooperacyjna angiografia wykazująca zwężenie średnicy ≤30%.
Natychmiast po operacji
Częstość występowania wtórnych interwencji po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania dysfunkcji stentu po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności ze wszystkich przyczyn w 1 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej stopnia II lub wyższego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania ponownego krwawienia z powodu nadciśnienia wrotnego potwierdzona przez endoskopię lub badacza klinicznego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji (tylko dla pacjentów z pierwotnym krwawieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego ultrasonograficznie nawrotu wodobrzusza stopnia 2. lub wyższego w wyniku nadciśnienia wrotnego po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji (tylko dla pacjentów z pierwotnym wodobrzuszem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj