Eficacia y seguridad de los stents cubiertos de la vena porta intraparenquimatosa en el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones
13 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que evalúa la eficacia y seguridad de los stents cubiertos de la vena porta intraparenquimatosa para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones
El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad del stent cubierto de la vena porta intraparenquimatosa en términos de seguridad y eficacia para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones relacionadas, en comparación con el sistema de stent cubierto TIPS actualmente disponible de GORE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
Planea inscribir a aproximadamente 258 participantes calificados de aproximadamente 25 centros de investigación en todo el país.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo experimental o al grupo de control para el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones relacionadas.
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de permeabilidad de los stents 12 meses después de la cirugía inicial.
Todos los participantes se someterán a seguimientos clínicos al mes, 6 meses y 1 año después de la implantación del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chaojun gu
- Número de teléfono: +86-13636491192
- Correo electrónico: chaojun.gu@sqmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Jianbo Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años (inclusive); hombre o mujer no embarazada.
- Diagnosticado con cirrosis y complicaciones asociadas de la hipertensión portal (como sangrado de várices esofágicas y gástricas, ascitis refractaria) y cumpliendo con las recomendaciones de consenso para las indicaciones de TIPS (consulte el Apéndice 5).
- Los participantes deben comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente, firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del proyecto.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca derecha grave, insuficiencia cardíaca congestiva (FEVI <40%) o disfunción valvular cardíaca grave.
- Infección o inflamación sistémica no controlada.
- Hipertensión pulmonar persistente de moderada a grave después del tratamiento (velocidad máxima de regurgitación tricuspídea > 3,4 m/s o presión sistólica de la arteria pulmonar > 50 mmHg).
- Pacientes en coma o fase comatosa de encefalopatía hepática (Criterios de West Haven Estadio III, IV).
- Disfunción hepática grave, puntuación de Child-Pugh > 13 o puntuación MELD > 18.
- Creatinina sérica (Scr) > 178 umol/L o en diálisis.
- Malignidad hepática en estadio IIIa o superior.
- Síndrome de Budd-Chiari, enfermedad venooclusiva hepática o colestasis obstructiva.
- Enfermedad poliquística del hígado.
- Coagulopatía no rectificable (INR > 5 o recuento de PLT < 20 x 10^9/L).
- Trombosis de la vena porta principal que ocupa > 50% del área de la luz o transformación cavernosa de la vena porta.
- Procedimiento TIPS previo o trasplante de hígado planificado dentro de un año.
- Alergia a agentes de contraste o aleaciones de níquel-titanio.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A)
|
El stent cubierto de la vena porta intraparenquimatosa, producido por Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., se utiliza para un abordaje transyugular.
Establece una derivación artificial entre la vena hepática y las ramas principales de la vena porta dentro del hígado.
Esto ayuda a reducir la presión venosa portal y a aliviar o mejorar los síntomas de la hipertensión portal y sus complicaciones, como sangrado por varices, gastropatía, ascitis refractaria y/o hidrotórax hepático.
|
|
Comparador activo: Grupo(B)
|
El stent cubierto de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) GORE® VIATORR® consta de un stent cubierto implantable y un catéter de administración percutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de permeabilidad del stent posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En ausencia de una intervención secundaria, la venografía portal indica un estrechamiento luminal de ≤50 % y un gradiente de presión portal (PPG) de ≤12 mmHg o una reducción de ≥50 % del valor inicial antes de la cirugía.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito técnico posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Inserción exitosa y retirada suave del stent cubierto y el sistema de colocación, establecimiento exitoso de una derivación, posicionamiento preciso del stent y angiografía posoperatoria que muestre un estrechamiento del diámetro ≤30%.
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Incidencia de intervenciones secundarias al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de disfunción del stent al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Tasas de mortalidad por todas las causas al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de encefalopatía hepática de grado II o superior al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de resangrado por hipertensión portal confirmada por endoscopia o investigador clínico al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación (solo para sujetos con sangrado original)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de recurrencia de ascitis de grado 2 o superior confirmada por ecografía debido a hipertensión portal al mes, 6 meses y 12 meses después de la operación (solo para sujetos con ascitis original)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
|
1 mes, 6 meses y 12 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .