Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intraparenkymale portalvenedækkede stents til behandling af portalhypertension og dens komplikationer

13. marts 2024 opdateret af: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdigt klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intraparenkymale portalvenedækkede stents til behandling af portalhypertension og dens komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​den intraparenkymale portalvenedækkede stent med hensyn til sikkerhed og effektivitet til håndtering af portalhypertension og dens relaterede komplikationer sammenlignet med det i øjeblikket tilgængelige TIPS Covered Stent System fra GORE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg uden mindreværd. Det planlægger at tilmelde cirka 258 kvalificerede deltagere fra omkring 25 forskningscentre landsdækkende. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen til behandling af portal hypertension og dens relaterede komplikationer. Undersøgelsens primære endepunkt er stenternes åbenhedsgrad 12 måneder efter den indledende operation. Alle deltagere vil gennemgå kliniske opfølgninger 1 måned, 6 måneder og 1 år efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år (inklusive); mand eller ikke-gravid kvinde.
  • Diagnosticeret med cirrhosis og associerede komplikationer af portal hypertension (såsom esophageal og gastrisk variceal blødning, refraktær ascites) og opfylder konsensusanbefalingerne for TIPS-indikationer (se bilag 5).
  • Deltagerne skal forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt, underskrive en informeret samtykkeformular og være villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til projektets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært højre hjertesvigt, kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF < 40%) eller alvorlig hjerteklapdysfunktion.
  • Ukontrolleret systemisk infektion eller betændelse.
  • Vedvarende moderat til svær pulmonal hypertension efter behandling (tricuspidal regurgitant peak-hastighed > 3,4 m/s eller pulmonal arterie systolisk tryk > 50 mmHg).
  • Patienter i hepatisk encefalopati koma eller komatøs fase (West Haven Criteria Stage III, IV).
  • Alvorlig leverdysfunktion, Child-Pugh-score > 13 eller MELD-score > 18.
  • Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L eller i dialyse.
  • Stadium IIIa eller højere levermalignitet.
  • Budd-Chiari syndrom, hepatisk veno-okklusiv sygdom eller obstruktiv kolestase.
  • Polycystisk leversygdom.
  • Ikke-afhjælpelig koagulopati (INR > 5 eller PLT-tal < 20 x 10^9/L).
  • Hovedportalvenetrombose, der optager > 50 % af lumenområdet eller kavernøs transformation af portalvenen.
  • Tidligere TIPS-procedure eller planlagt levertransplantation inden for et år.
  • Allergi over for kontrastmidler eller nikkel-titanium-legeringer.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder før screening.
  • Andre forhold, som forskeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A)
Enhed: Den intraparenkymale portvene dækket stent
Den intraparenkymale portalvene dækket stent, produceret af Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., bruges til en transjugulær tilgang. Det etablerer en kunstig shunt mellem levervenen og hovedgrenene af portvenen i leveren. Dette hjælper med at reducere portalvenetrykket og lindre eller forbedre symptomerne på portal hypertension og dets komplikationer, såsom variceal blødning, gastropati, refraktær ascites og/eller hepatisk hydrothorax.
Aktiv komparator: Gruppe(B)
Enhed: TIPS Overdækket stentsystem GORE
GORE® VIATORR® transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dækket stent består af en implanterbar dækket stent og et perkutan leveringskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ stentpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
I fravær af en sekundær intervention indikerer portalvenografi en luminal indsnævring på ≤50 % og en portaltrykgradient (PPG) på ≤12 mmHg eller en reduktion på ≥50 % fra basislinjeværdien før operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Vellykket indsættelse og jævn tilbagetrækning af den dækkede stent og leveringssystem, vellykket etablering af en shunt, nøjagtig placering af stenten og postoperativ angiografi, der viser ≤30 % diameterindsnævring.
Umiddelbart postoperativt
Forekomst af sekundære indgreb efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af stentdysfunktion efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af større bivirkninger (MAE) efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighedsrater af alle årsager efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af grad II eller højere hepatisk encefalopati efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af portalhypertension genblødning bekræftet af endoskopi eller klinisk investigator 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for originale blødende forsøgspersoner)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af ultralydsbekræftet tilbagefald af grad 2 eller højere ascites på grund af portalhypertension efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt (kun for forsøgspersoner med original ascites)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner