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Wirksamkeit und Sicherheit von Stents mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung bei der Behandlung von portaler Hypertonie und ihren Komplikationen

13. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stents mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung zur Behandlung von portaler Hypertonie und ihren Komplikationen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des mit der intraparenchymalen Pfortader bedeckten Stents in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Pfortaderhochdruck und den damit verbundenen Komplikationen im Vergleich zum derzeit verfügbaren TIPS-beschichteten Stentsystem von GORE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit. Es ist geplant, etwa 258 qualifizierte Teilnehmer aus etwa 25 Forschungszentren im ganzen Land einzuschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zur Behandlung von portaler Hypertonie und den damit verbundenen Komplikationen zugeteilt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Durchgängigkeitsrate der Stents 12 Monate nach der ersten Operation. Alle Teilnehmer werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Stentimplantation einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre (einschließlich); männlich oder nicht schwangere Frau.
  • Bei ihm wurde eine Leberzirrhose und damit verbundene Komplikationen einer portalen Hypertonie diagnostiziert (z. B. Ösophagus- und Magenvarizenblutung, refraktärer Aszites) und er erfüllt die Konsensempfehlungen für TIPS-Indikationen (siehe Anhang 5).
  • Die Teilnehmer müssen den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Nachuntersuchung gemäß den Projektanforderungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Rechtsherzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz (LVEF < 40 %) oder schwere Herzklappenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierte systemische Infektion oder Entzündung.
  • Anhaltende mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie nach der Behandlung (Trikuspidalinsuffizienz-Höchstgeschwindigkeit > 3,4 m/s oder systolischer Druck in der Pulmonalarterie > 50 mmHg).
  • Patienten im Koma oder in der komatösen Phase der hepatischen Enzephalopathie (West Haven Criteria Stadium III, IV).
  • Schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Score > 13 oder MELD-Score > 18.
  • Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L oder bei Dialyse.
  • Lebermalignität im Stadium IIIa oder höher.
  • Budd-Chiari-Syndrom, Lebervenenverschlusskrankheit oder obstruktive Cholestase.
  • Polyzystische Lebererkrankung.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 5 oder PLT-Wert < 20 x 10^9/L).
  • Thrombose der Hauptportalvene, die > 50 % der Lumenfläche einnimmt, oder kavernöse Transformation der Pfortader.
  • Vorhergehender TIPS-Eingriff oder geplante Lebertransplantation innerhalb eines Jahres.
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel-Titan-Legierungen.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A)
Gerät: Der mit der intraparenchymalen Pfortader bedeckte Stent
Der von Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. hergestellte Stent mit intraparenchymaler Pfortaderabdeckung wird für einen transjugulären Zugang verwendet. Es stellt einen künstlichen Shunt zwischen der Lebervene und den Hauptästen der Pfortader in der Leber her. Dies trägt dazu bei, den Pfortaderdruck zu senken und die Symptome der Pfortaderhypertonie und ihrer Komplikationen, wie Varizenblutung, Gastropathie, refraktärer Aszites und/oder hepatischer Hydrothorax, zu lindern oder zu verbessern.
Aktiver Komparator: Gruppe(B)
Gerät: TIPPS Covered Stent System GORE
Der abgedeckte Stent GORE® VIATORR® Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) besteht aus einem implantierbaren abgedeckten Stent und einem perkutanen Einführungskatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
In Abwesenheit eines sekundären Eingriffs zeigt die Pfortadervenographie eine luminale Verengung von ≤ 50 % und einen Pfortaderdruckgradienten (PPG) von ≤ 12 mmHg oder eine Reduzierung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige postoperative technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Erfolgreiche Einführung und reibungsloses Herausziehen des abgedeckten Stents und Einführsystems, erfolgreiche Einrichtung eines Shunts, genaue Positionierung des Stents und postoperative Angiographie, die eine Durchmesserverengung von ≤ 30 % zeigt.
Unmittelbar postoperativ
Inzidenz sekundärer Eingriffe 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von Stent-Dysfunktionen 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtmortalitätsraten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie Grad II oder höher 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von Nachblutungen bei portaler Hypertonie, bestätigt durch Endoskopie oder klinischen Prüfer 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (nur für Probanden mit ursprünglicher Blutung)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz eines durch Ultraschall bestätigten Wiederauftretens von Aszites Grad 2 oder höher aufgrund einer portalen Hypertonie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (nur für Patienten mit ursprünglichem Aszites)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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