Efficacia e sicurezza degli stent coperti dalla vena porta intraparenchimale nel trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze
13 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza degli stent intraparenchimali coperti dalla vena porta per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze
L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità dello stent coperto nella vena porta intraparenchimale in termini di sicurezza ed efficacia nella gestione dell'ipertensione portale e delle sue complicanze correlate, rispetto al sistema di stent coperto TIPS di GORE attualmente disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità.
Si prevede di iscrivere circa 258 partecipanti qualificati provenienti da circa 25 centri di ricerca a livello nazionale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per il trattamento dell'ipertensione portale e delle sue complicanze correlate.
L'endpoint primario dello studio è il tasso di pervietà degli stent 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up clinici a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto dello stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chaojun gu
- Numero di telefono: +86-13636491192
- Email: chaojun.gu@sqmedical.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Contatto:
- Jianbo Zhao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni (inclusi); maschio o femmina non incinta.
- Diagnosi di cirrosi e complicanze associate dell'ipertensione portale (come sanguinamento da varici esofagee e gastriche, ascite refrattaria) e conformi alle raccomandazioni di consenso per le indicazioni TIPS (vedere Appendice 5).
- I partecipanti devono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente, firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a completare il follow-up in base ai requisiti del progetto.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza cardiaca destra, insufficienza cardiaca congestizia (LVEF < 40%) o grave disfunzione valvolare cardiaca.
- Infezione o infiammazione sistemica incontrollata.
- Ipertensione polmonare persistente da moderata a grave dopo il trattamento (velocità di picco del rigurgito tricuspide > 3,4 m/s o pressione sistolica dell'arteria polmonare > 50 mmHg).
- Pazienti in coma da encefalopatia epatica o in fase comatosa (Stadio III, IV dei criteri di West Haven).
- Grave disfunzione epatica, punteggio Child-Pugh > 13 o punteggio MELD > 18.
- Creatinina sierica (Scr) > 178 umol/L o in dialisi.
- Stadio IIIa o tumore maligno del fegato.
- Sindrome di Budd-Chiari, malattia veno-occlusiva epatica o colestasi ostruttiva.
- Malattia del fegato policistico.
- Coagulopatia non rettificabile (INR > 5 o conta PLT < 20 x 10^9/L).
- Trombosi della vena porta principale che occupa > 50% dell'area del lume o trasformazione cavernosa della vena porta.
- Precedente procedura TIPS o trapianto di fegato pianificato entro un anno.
- Allergia ai mezzi di contrasto o alle leghe nichel-titanio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dello screening.
- Altre condizioni ritenute dal ricercatore inadatte alla partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo(A)
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Lo stent intraparenchimale coperto dalla vena porta, prodotto da Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., viene utilizzato per un approccio transgiugulare.
Stabilisce uno shunt artificiale tra la vena epatica e i rami principali della vena porta all'interno del fegato.
Ciò aiuta a ridurre la pressione venosa portale e ad alleviare o migliorare i sintomi dell'ipertensione portale e delle sue complicanze, come sanguinamento da varici, gastropatia, ascite refrattaria e/o idrotorace epatico.
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Comparatore attivo: Gruppo(B)
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Lo stent coperto GORE® VIATORR® Transjugular Intraepatic Portosystemic Shunt (TIPS) è costituito da uno stent coperto impiantabile e da un catetere di rilascio percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dello stent postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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In assenza di un intervento secondario, la venografia portale indica un restringimento del lume ≤50% e un gradiente di pressione portale (PPG) ≤12 mmHg o una riduzione ≥50% rispetto al valore basale prima dell'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
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Inserimento riuscito e ritiro agevole dello stent coperto e del sistema di rilascio, realizzazione riuscita di uno shunt, posizionamento accurato dello stent e angiografia postoperatoria che mostra un restringimento del diametro ≤ 30%.
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Postoperatorio immediato
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Incidenza degli interventi secondari a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di disfunzione dello stent a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Tassi di mortalità per tutte le cause a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di encefalopatia epatica di grado II o superiore a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di risanguinamento da ipertensione portale confermato dall'endoscopia o dallo sperimentatore clinico a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento (solo per soggetti con sanguinamento iniziale)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di recidiva di ascite di grado 2 o superiore confermata dagli ultrasuoni dovuta a ipertensione portale a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento (solo per soggetti con ascite originale)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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