Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för intraparenkymala portalventäckta stentar vid behandling av portalhypertoni och dess komplikationer

13 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos intraparenkymala portalventäckta stentar för behandling av portalhypertoni och dess komplikationer

Syftet med denna studie är att bedöma non-inferioriteten hos den intraparenkymala portalventäckta stenten vad gäller säkerhet och effekt för att hantera portalhypertoni och dess relaterade komplikationer, jämfört med det för närvarande tillgängliga TIPS Covered Stent System från GORE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, klinisk prövning utan underlägsenhet. Man planerar att registrera cirka 258 kvalificerade deltagare från cirka 25 forskningscentra över hela landet. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen för behandling av portalhypertoni och dess relaterade komplikationer. Studiens primära effektmått är stentarnas öppenhetsgrad 12 månader efter den första operationen. Alla deltagare kommer att genomgå kliniska uppföljningar 1 månad, 6 månader och 1 år efter stentimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år (inklusive); hane eller icke-gravid kvinna.
  • Diagnostiserats med cirros och associerade komplikationer av portal hypertoni (såsom blödning i matstrupe och magvarieal, refraktär ascites) och uppfylla konsensusrekommendationerna för TIPS-indikationer (se bilaga 5).
  • Deltagarna måste förstå syftet med försöket, frivilligt delta, underteckna ett informerat samtyckesformulär och vara villiga att slutföra uppföljningen enligt projektets krav.

Exklusions kriterier:

  • Svår höger hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt (LVEF < 40 %) eller allvarlig hjärtklaffdysfunktion.
  • Okontrollerad systemisk infektion eller inflammation.
  • Ihållande måttlig till svår pulmonell hypertoni efter behandling (tricuspid regurgitant topphastighet > 3,4 m/s eller pulmonellt artärt systoliskt tryck > 50 mmHg).
  • Patienter i hepatisk encefalopati koma eller komatös fas (West Haven Criteria Steg III, IV).
  • Allvarlig leverdysfunktion, Child-Pugh-poäng > 13 eller MELD-poäng > 18.
  • Serumkreatinin (Scr) > 178 umol/L eller vid dialys.
  • Stadium IIIa eller högre levermalignitet.
  • Budd-Chiaris syndrom, leverveno-ocklusiv sjukdom eller obstruktiv kolestas.
  • Polycystisk leversjukdom.
  • Okorrigerbar koagulopati (INR > 5 eller PLT-antal < 20 x 10^9/L).
  • Huvudportalventrombos som upptar > 50 % av lumenområdet eller kavernös transformation av portalvenen.
  • Tidigare TIPS-ingrepp eller planerad levertransplantation inom ett år.
  • Allergi mot kontrastmedel eller nickel-titan-legeringar.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening.
  • Andra tillstånd som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp(A)
Enhet: Den intraparenkymala portalvenen täckt stent
Den intraparenkymala portalvenen täckta stenten, tillverkad av Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., används för en transjugulär metod. Det upprättar en konstgjord shunt mellan levervenen och huvudgrenarna av portvenen i levern. Detta hjälper till att minska portalvenöst tryck och lindra eller förbättra symtomen på portal hypertoni och dess komplikationer, såsom variceal blödning, gastropati, refraktär ascites och/eller leverhydrothorax.
Aktiv komparator: Grupp(B)
Enhet: TIPS Täckt stentsystem GORE
GORE® VIATORR® Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) täckt stent består av en implanterbar täckt stent och en perkutan leveranskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Stent Patency Rate
Tidsram: 12 månader
I avsaknad av en sekundär intervention indikerar portalvenografi en luminal förträngning på ≤50 % och en portaltryckgradient (PPG) på ≤12 mmHg eller en minskning med ≥50 % från baslinjevärdet före operationen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar postoperativ teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Framgångsrik insättning och smidigt tillbakadragande av den täckta stenten och tillförselsystemet, framgångsrik etablering av en shunt, exakt placering av stenten och postoperativ angiografi som visar ≤30 % avsmalning i diameter.
Omedelbart postoperativt
Förekomst av sekundära ingrepp 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Förekomst av stentdysfunktion vid 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Incidensen av Major Adverse Events (MAE) efter 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Dödlighet av alla orsaker 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Incidensen av leverencefalopati grad II eller högre efter 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Incidensen av portal hypertoni återblödning bekräftad av endoskopi eller klinisk utredare 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt (endast för ursprungliga blödande patienter)
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Incidensen av ultraljudsbekräftad återfall av ascites av grad 2 eller högre på grund av portalhypertension 1 månad, 6 månader och 12 månader postoperativt (endast för försökspersoner med ursprunglig ascites)
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
1 månad, 6 månader och 12 månader
Förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIPS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera