門脈圧亢進症とその合併症の治療における実質内門脈被覆ステントの有効性と安全性

包含基準:

• 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。男性または妊娠していない女性。
• 肝硬変および門脈圧亢進症の関連合併症（食道および胃静脈瘤出血、難治性腹水など）と診断され、TIPS適応症のコンセンサス推奨事項を満たしている（付録5を参照）。
• 参加者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロジェクトの要件に従ってフォローアップを完了する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 重度の右心不全、うっ血性心不全（LVEF < 40%）、または重度の心臓弁膜機能不全。
• 制御されていない全身性感染症または炎症。
• 治療後に持続する中等度から重度の肺高血圧症（三尖弁逆流のピーク速度＞3.4m/sまたは肺動脈収縮期圧＞50mmHg）。
• 肝性脳症の昏睡状態または昏睡状態（ウエストヘブン基準ステージIII、IV）の患者。
• 重度の肝機能障害、Child-Pugh スコア > 13、または MELD スコア > 18。
• 血清クレアチニン (Scr) > 178 umol/L、または透析を受けている。
• ステージ IIIa 以上の肝悪性腫瘍。
• バッド・キアリ症候群、肝静脈閉塞症、または閉塞性胆汁うっ滞。
• 多発性嚢胞性肝疾患。
• 修復不可能な凝固障害 (INR > 5 または PLT 数 < 20 x 10^9/L)。
• 内腔面積の 50% 以上を占める主要な門脈血栓症、または門脈の海綿体変形。
• 過去にTIPS手術を受けたことがある、または1年以内に肝移植を計画していること。
• 造影剤またはニッケルチタン合金に対するアレルギー。
• 余命は1年未満。
• スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している。
• 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の症状。