Intraparenkymaalisten portaalilaskimoiden peittämien stenttien tehokkuus ja turvallisuus portaaliverenpainetaudin ja sen komplikaatioiden hoidossa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intraparenkymaalisten portaalilaskimoiden peittämien stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta portaaliverenpaineen ja sen komplikaatioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraparenkymaalisen porttilaskimon peittämän stentin turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta porttiverenpainetaudin ja siihen liittyvien komplikaatioiden hallinnassa verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan GORE:n TIPS Covered Stent Systemiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus.
Se suunnittelee ottavansa mukaan noin 258 pätevää osallistujaa noin 25 tutkimuskeskuksesta eri puolilla maata.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko koeryhmään tai kontrolliryhmään portaaliverenpainetaudin ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoa varten.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on stenttien läpinäkyvyys 12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen seurannan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua stentin implantoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chaojun gu
- Puhelinnumero: +86-13636491192
- Sähköposti: chaojun.gu@sqmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbo Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien); mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Diagnosoitu kirroosi ja siihen liittyvät portaaliverenpainetaudin komplikaatiot (kuten ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, refraktaarinen askites) ja täyttää TIPS-indikaatioita koskevat konsensussuositukset (katso liite 5).
- Osallistujien on ymmärrettävä kokeilun tarkoitus, osallistuttava siihen vapaaehtoisesti, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja oltava valmiita suorittamaan seuranta projektin vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 %) tai vaikea läppäsydämen toimintahäiriö.
- Hallitsematon systeeminen infektio tai tulehdus.
- Pysyvä kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti hoidon jälkeen (kolmikuumeen regurgitantin huippunopeus > 3,4 m/s tai keuhkovaltimon systolinen paine > 50 mmHg).
- Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia koomassa tai koomassa (West Haven Criteria Stage III, IV).
- Vaikea maksan toimintahäiriö, Child-Pugh-pisteet > 13 tai MELD-pisteet > 18.
- Seerumin kreatiniini (Scr) > 178 umol/L tai dialyysihoidossa.
- Vaihe IIIa tai korkeampi maksan pahanlaatuisuus.
- Budd-Chiarin oireyhtymä, maksan laskimotukoksen aiheuttama sairaus tai obstruktiivinen kolestaasi.
- Polysystinen maksasairaus.
- Korjaamaton koagulopatia (INR > 5 tai PLT-määrä < 20 x 10^9/l).
- Pääporttilaskimotukos, joka kattaa > 50 % luumenin pinta-alasta, tai porttilaskimon onkaloinen transformaatio.
- Edellinen TIPS-menettely tai suunniteltu maksansiirto vuoden sisällä.
- Allergia varjoaineille tai nikkeli-titaaniseoksille.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä(A)
|
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.:n valmistamaa intraparenkymaalista porttilaskimon peittämää stenttiä käytetään transjugulaariseen lähestymistapaan.
Se muodostaa keinotekoisen shuntin maksalaskimon ja porttilaskimon päähaarojen välille maksassa.
Tämä auttaa vähentämään porttilaskimopainetta ja lievittämään tai parantamaan portaaliverenpainetaudin oireita ja sen komplikaatioita, kuten suonikohjuverenvuotoa, gastropatiaa, refraktaarista askitesta ja/tai maksan hydrothoraksia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä(B)
|
GORE® VIATORR® Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) -päällysteinen stentti koostuu implantoitavasta peitetystä stentistä ja perkutaanisesta annostelukatetrista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen stentin avausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos toissijaista interventiota ei ole suoritettu, portaalivenografia osoittaa luminaalin kaventumisen ≤50 % ja portaalin painegradientin (PPG) ≤12 mmHg tai laskun ≥50 % perusarvosta ennen leikkausta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Peitetyn stentin ja syöttöjärjestelmän onnistunut asettaminen ja sujuva poisveto, onnistunut shuntin muodostaminen, stentin tarkka sijainti ja leikkauksen jälkeinen angiografia, joka osoittaa ≤30 % halkaisijan kapenemisen.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Toissijaisten interventioiden esiintyvyys 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Stentin toimintahäiriön ilmaantuvuus 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusluvut 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Asteen II tai korkeamman maksaenkefalopatian ilmaantuvuus 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Endoskopian tai kliinisen tutkijan vahvistaman portaalihypertension uudelleenverenvuodon esiintyvyys 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (vain alkuperäisille verenvuotopotilaille)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Portaalihypertensiosta johtuvan ultraäänitutkimuksen todetun askites 2 tai korkeamman askiteksen uusiutumisen ilmaantuvuus 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (vain henkilöillä, joilla on alkuperäinen askites)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .