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Efficacité et sécurité des stents recouverts de veine porte intraparenchymateuse dans le traitement de l'hypertension portale et de ses complications

13 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité évaluant l'efficacité et l'innocuité des stents recouverts de veine porte intraparenchymateuse pour le traitement de l'hypertension portale et de ses complications

L'objectif de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du stent couvert par la veine porte intraparenchymateuse en termes de sécurité et d'efficacité pour la gestion de l'hypertension portale et de ses complications associées, par rapport au système de stent couvert TIPS actuellement disponible par GORE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité. Il prévoit d'inscrire environ 258 participants qualifiés provenant d'environ 25 centres de recherche à l'échelle nationale. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin pour le traitement de l'hypertension portale et de ses complications associées. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de perméabilité des stents 12 mois après la chirurgie initiale. Tous les participants subiront des suivis cliniques à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
          • Jianbo Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans (inclus); homme ou femme non enceinte.
  • Diagnostiqué avec une cirrhose et des complications associées à l'hypertension portale (telles que des saignements de varices œsophagiennes et gastriques, une ascite réfractaire) et répondant aux recommandations consensuelles pour les indications du TIPS (voir Annexe 5).
  • Les participants doivent comprendre le but de l'essai, participer volontairement, signer un formulaire de consentement éclairé et être disposé à effectuer le suivi conformément aux exigences du projet.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque droite sévère, insuffisance cardiaque congestive (FEVG < 40 %) ou dysfonctionnement cardiaque valvulaire sévère.
  • Infection ou inflammation systémique incontrôlée.
  • Hypertension pulmonaire persistante modérée à sévère après traitement (vitesse maximale de régurgitation tricuspide > 3,4 m/s ou pression systolique de l'artère pulmonaire > 50 mmHg).
  • Patients en coma ou en phase comateuse d'encéphalopathie hépatique (West Haven Criteria Stage III, IV).
  • Dysfonctionnement hépatique sévère, score de Child-Pugh > 13 ou score MELD > 18.
  • Créatinine sérique (Scr) > 178 umol/L ou sous dialyse.
  • Malignité hépatique de stade IIIa ou supérieur.
  • Syndrome de Budd-Chiari, maladie veino-occlusive hépatique ou cholestase obstructive.
  • Maladie polykystique du foie.
  • Coagulantopathie non rectifiable (INR > 5 ou nombre de PLT < 20 x 10^9/L).
  • Thrombose de la veine porte principale occupant > 50 % de la surface de la lumière ou transformation caverneuse de la veine porte.
  • Procédure TIPS antérieure ou transplantation hépatique prévue dans un délai d'un an.
  • Allergie aux produits de contraste ou aux alliages nickel-titane.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Autres conditions jugées par le chercheur comme impropres à la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A)
Dispositif: Le stent recouvert de la veine porte intraparenchymateuse
Le stent recouvert de la veine porte intraparenchymateuse, produit par Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., est utilisé pour une approche transjugulaire. Il établit un shunt artificiel entre la veine hépatique et les principales branches de la veine porte au sein du foie. Cela aide à réduire la pression veineuse porte et à atténuer ou à améliorer les symptômes de l'hypertension portale et ses complications, telles que les saignements variqueux, la gastropathie, l'ascite réfractaire et/ou l'hydrothorax hépatique.
Comparateur actif: Groupe (B)
Dispositif: CONSEILS Système de stent couvert GORE
Le stent couvert de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire GORE® VIATORR® (TIPS) se compose d'un stent couvert implantable et d'un cathéter d'administration percutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité du stent postopératoire
Délai: 12 mois
En l'absence d'intervention secondaire, la phlébographie portale indique un rétrécissement luminal ≤ 50 % et un gradient de pression portale (PPG) ≤ 12 mmHg ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur de base avant la chirurgie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique postopératoire immédiate
Délai: Postopératoire immédiat
Insertion réussie et retrait en douceur du stent couvert et du système de pose, établissement réussi d'un shunt, positionnement précis du stent et angiographie postopératoire montrant un rétrécissement du diamètre ≤ 30 %.
Postopératoire immédiat
Incidence des interventions secondaires à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence du dysfonctionnement du stent à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues à 1 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence de l'encéphalopathie hépatique de grade II ou supérieur à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence de la récidive de l'hypertension portale confirmée par endoscopie ou par un enquêteur clinique à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération (pour les sujets présentant un saignement initial uniquement)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence de la récidive confirmée par échographie d'une ascite de grade 2 ou supérieur en raison d'une hypertension portale à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération (pour les sujets présentant une ascite d'origine uniquement)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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