Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraparenchimális portális vénával fedett stentek hatékonysága és biztonságossága a portális hipertónia és szövődményeinek kezelésében

2024. március 13. frissítette: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálat az intraparenchymális portális vénával fedett sztentek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a portális hipertónia és szövődményeinek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intraparenchymalis portális vénával fedett stent nem-inferioritását a portális hipertónia és a kapcsolódó szövődmények kezelésének biztonságossága és hatékonysága szempontjából, összehasonlítva a jelenleg elérhető GORE által gyártott TIPS Covered Stent System rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferiority klinikai vizsgálat. A tervek szerint országszerte mintegy 258 kutatóközpontból körülbelül 258 szakképzett résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba a portális hipertónia és a kapcsolódó szövődmények kezelésére. A vizsgálat elsődleges végpontja a sztentek átjárhatósági aránya a kezdeti műtét után 12 hónappal. A stent beültetést követő 1 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével minden résztvevő klinikai ellenőrzésen megy keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianbo Zhao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év (beleértve); férfi vagy nem terhes nőstény.
  • Cirrózissal és a portális hipertónia kapcsolódó szövődményeivel (például nyelőcső- és gyomorvarixvérzés, refrakter ascites) diagnosztizálták, és megfelel a TIPS-javallatokra vonatkozó konszenzusos ajánlásoknak (lásd 5. melléklet).
  • A résztvevőknek meg kell érteniük a próba célját, önkéntesen részt kell venniük, alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és késznek kell lenniük a projektkövetelményeknek megfelelő nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos jobb oldali szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (LVEF < 40%) vagy súlyos szívbillentyű-diszfunkció.
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy gyulladás.
  • Perzisztáló közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia a kezelés után (tricuspidalis regurgitáns csúcssebesség > 3,4 m/s vagy pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 50 Hgmm).
  • Hepaticus encephalopathiás kómában vagy kómás fázisban lévő betegek (West Haven Criteria III., IV. szakasz).
  • Súlyos májműködési zavar, Child-Pugh pontszám > 13 vagy MELD pontszám > 18.
  • A szérum kreatinin (Scr) > 178 umol/L vagy dialízis alatt áll.
  • IIIa vagy magasabb stádiumú máj rosszindulatú daganat.
  • Budd-Chiari-szindróma, májvéna-elzáródásos betegség vagy obstruktív kolesztázis.
  • Policisztás májbetegség.
  • Nem rektifikálható koagulopátia (INR > 5 vagy PLT-szám < 20 x 10^9/l).
  • A portális véna fő trombózisa, amely a lumen területének > 50%-át foglalja el, vagy a portális véna barlangos átalakulása.
  • Korábbi TIPS eljárás vagy tervezett májátültetés egy éven belül.
  • Allergia kontrasztanyagokra vagy nikkel-titán ötvözetekre.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Részvétel más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző három hónapon belül.
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport(A)
Eszköz: Az intraparenchymalis portális véna fedett stent
A Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. által gyártott intraparenchimális portális vénával fedett stentet transzjuguláris megközelítésre használják. Mesterséges söntöt hoz létre a májvéna és a májon belüli portális véna fő ágai között. Ez segít csökkenteni a portális vénás nyomást, és enyhíti vagy javítja a portális hipertónia és szövődményeinek tüneteit, mint például a variceális vérzés, a gyomorhurut, a refrakter ascites és/vagy a máj hydrothorax.
Aktív összehasonlító: Csoport(B)
Eszköz: TIPPEK Fedett stentrendszer GORE
A GORE® VIATORR® transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunttal (TIPS) fedett stent egy beültethető fedett stentből és egy perkután bejuttató katéterből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív stent átjárhatósági aránya
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos beavatkozás hiányában a portális venográfia ≤50%-os luminális szűkületet és ≤12 Hgmm portális nyomásgradiens (PPG) vagy ≥50%-os csökkenést jelez a műtét előtti alapértékhez képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali posztoperatív technikai sikerarány
Időkeret: Azonnali posztoperatív
A fedett stent és a bevezető rendszer sikeres behelyezése és zökkenőmentes kihúzása, sikeres sönt létrehozása, a stent pontos pozicionálása és ≤30%-os átmérő szűkületet mutató posztoperatív angiográfia.
Azonnali posztoperatív
A másodlagos beavatkozások előfordulása a műtét utáni 1 hónapban, 6 hónapban és 12 hónapban
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A stent diszfunkció előfordulása a műtét után 1, 6 és 12 hónappal
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása a műtét után 1, 6 és 12 hónappal
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Minden ok miatti halálozási arány 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos műtét után
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A II. fokozatú vagy magasabb fokú hepatikus encephalopathia előfordulása a műtét után 1, 6 és 12 hónappal
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A portális hipertóniás újravérzés előfordulása endoszkópiával vagy klinikai vizsgálattal megerősítve a műtét után 1, 6 és 12 hónappal (csak eredeti vérzéses betegeknél)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A 2. vagy magasabb fokozatú ascites ultrahanggal igazolt kiújulása a portális hipertónia miatt 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos műtét után (csak eredeti ascites esetén)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIPS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel