Эффективность и безопасность стентов, покрытых интрапаренхиматозной воротной веной, при лечении портальной гипертензии и ее осложнений
13 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность и безопасность внутрипаренхиматозных стентов, покрытых воротной веной, для лечения портальной гипертензии и ее осложнений
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности стента, покрытого интрапаренхиматозной воротной веной, с точки зрения безопасности и эффективности для лечения портальной гипертензии и связанных с ней осложнений по сравнению с доступной в настоящее время системой покрытых стентов TIPS от GORE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
Планируется привлечь около 258 квалифицированных участников из примерно 25 исследовательских центров по всей стране.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную, либо в контрольную группу для лечения портальной гипертензии и связанных с ней осложнений.
Первичной конечной точкой исследования является степень проходимости стентов через 12 месяцев после первичной операции.
Все участники пройдут клиническое наблюдение через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после имплантации стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chaojun gu
- Номер телефона: +86-13636491192
- Электронная почта: chaojun.gu@sqmedical.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Контакт:
- Jianbo Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (включительно); мужчина или небеременная женщина.
- У пациента диагностирован цирроз печени и связанные с ним осложнения портальной гипертензии (такие как кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, рефрактерный асцит), и он соответствует консенсусным рекомендациям по показаниям TIPS (см. Приложение 5).
- Участники должны понимать цель исследования, добровольно участвовать, подписать форму информированного согласия и быть готовыми завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями проекта.
Критерий исключения:
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность, застойная сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 40%) или тяжелая дисфункция клапанов сердца.
- Неконтролируемая системная инфекция или воспаление.
- Стойкая легочная гипертензия средней и тяжелой степени после лечения (пиковая скорость трикуспидальной регургитации > 3,4 м/с или систолическое давление в легочной артерии > 50 мм рт. ст.).
- Пациенты в коме или коматозной фазе печеночной энцефалопатии (критерии Вест-Хейвена, стадии III, IV).
- Тяжелая дисфункция печени, балл по Чайлд-Пью > 13 или балл по MELD > 18.
- Креатинин сыворотки (Scr) > 178 мкмоль/л или на диализе.
- Злокачественная опухоль печени стадии IIIa или выше.
- Синдром Бадда-Киари, веноокклюзионная болезнь печени или обструктивный холестаз.
- Поликистоз печени.
- Неустранимая коагулопатия (МНО > 5 или количество PLT < 20 x 10^9/л).
- Тромбоз главной воротной вены, занимающий > 50% площади просвета, или кавернозная трансформация воротной вены.
- Предыдущая процедура TIPS или запланированная трансплантация печени в течение года.
- Аллергия на контрастные вещества или никель-титановые сплавы.
- Продолжительность жизни менее 1 года.
- Участие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских изделий в течение трех месяцев до скрининга.
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа(А)
|
Интрапаренхиматозный стент, покрытый воротной веной, производства Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., используется для трансъюгулярного доступа.
Он устанавливает искусственный шунт между печеночной веной и основными ветвями воротной вены внутри печени.
Это помогает снизить давление в воротной вене и облегчить или улучшить симптомы портальной гипертензии и ее осложнений, таких как кровотечение из варикозно расширенных вен, гастропатия, рефрактерный асцит и/или гидроторакс печени.
|
|
Активный компаратор: Группа(Б)
|
Покрытый стент GORE® VIATORR® для трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) состоит из имплантируемого покрытого стента и катетера для чрескожной доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель проходимости послеоперационного стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При отсутствии вторичного вмешательства портальная венография указывает на сужение просвета ≤50% и градиент портального давления (PPG) ≤12 мм рт.ст. или снижение на ≥50% от исходного значения до операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственный послеоперационный технический успех
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Успешная установка и плавное извлечение покрытого стента и системы доставки, успешное установление шунта, точное позиционирование стента и послеоперационная ангиография показали сужение диаметра ≤30%.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Частота вторичных вмешательств через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота дисфункции стента через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Показатели смертности от всех причин через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота развития печеночной энцефалопатии II или более высокой степени через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота повторного кровотечения из-за портальной гипертензии, подтвержденного эндоскопией или клиническим исследователем через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции (только для субъектов с первоначальным кровотечением)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота подтвержденного ультразвуком рецидива асцита 2 степени или выше вследствие портальной гипертензии через 1, 6 и 12 месяцев после операции (только для субъектов с исходным асцитом)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .