Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van met intraparenchymale poortader bedekte stents bij de behandeling van portale hypertensie en de complicaties ervan

13 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van met intraparenchymale poortader bedekte stents voor de behandeling van portale hypertensie en de complicaties ervan

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van de met intraparenchymale poortader bedekte stent te beoordelen in termen van veiligheid en werkzaamheid voor het beheersen van portale hypertensie en de daarmee samenhangende complicaties, in vergelijking met het momenteel beschikbare TIPS Covered Stent System van GORE.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie. Het is van plan ongeveer 258 gekwalificeerde deelnemers uit ongeveer 25 landelijke onderzoekscentra in te schrijven. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep voor de behandeling van portale hypertensie en de daarmee samenhangende complicaties. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het doorgankelijkheidspercentage van de stents 12 maanden na de eerste operatie. Alle deelnemers zullen klinische follow-ups ondergaan 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na stentimplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
          • Jianbo Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar (inclusief); mannelijke of niet-zwangere vrouw.
  • Gediagnosticeerd met cirrose en geassocieerde complicaties van portale hypertensie (zoals slokdarm- en maagvariceale bloedingen, refractaire ascites), en voldoend aan de consensusaanbevelingen voor TIPS-indicaties (zie bijlage 5).
  • Deelnemers moeten het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn de follow-up te voltooien in overeenstemming met de projectvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig rechterhartfalen, congestief hartfalen (LVEF < 40%) of ernstige hartklepdisfunctie.
  • Ongecontroleerde systemische infectie of ontsteking.
  • Aanhoudende matige tot ernstige pulmonale hypertensie na behandeling (tricuspidalisregurgitante pieksnelheid > 3,4 m/s of systolische druk in de longslagader > 50 mmHg).
  • Patiënten in coma- of coma-fase van hepatische encefalopathie (West Haven Criteria fase III, IV).
  • Ernstige leverdisfunctie, Child-Pugh-score > 13 of MELD-score > 18.
  • Serumcreatinine (Scr) > 178 umol/l of bij dialyse.
  • Stadium IIIa of hogere levermaligniteit.
  • Budd-Chiari-syndroom, hepatische veno-occlusieve ziekte of obstructieve cholestase.
  • Polycysteuze leverziekte.
  • Onherstelbare coagulopathie (INR > 5 of PLT-telling < 20 x 10^9/L).
  • Trombose van de hoofdpoortader beslaat > 50% van het lumengebied of holle transformatie van de poortader.
  • Eerdere TIPS-procedure of geplande levertransplantatie binnen een jaar.
  • Allergie voor contrastmiddelen of nikkel-titaanlegeringen.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen drie maanden vóór de screening.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A)
Apparaat: De met intraparenchymale poortader bedekte stent
De met intraparenchymale poortader bedekte stent, geproduceerd door Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd., wordt gebruikt voor een transjugulaire benadering. Er wordt een kunstmatige shunt tot stand gebracht tussen de leverader en de hoofdtakken van de poortader in de lever. Dit helpt bij het verminderen van de portale veneuze druk en het verlichten of verbeteren van de symptomen van portale hypertensie en de complicaties ervan, zoals variceale bloedingen, gastropathie, refractaire ascites en/of hepatische hydrothorax.
Actieve vergelijker: Groep(B)
Apparaat: TIPS Overdekt stentsysteem GORE
De GORE® VIATORR® transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) bedekte stent bestaat uit een implanteerbare, bedekte stent en een percutane plaatsingskatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve stentdoorgankelijkheidsgraad
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij afwezigheid van een secundaire interventie duidt poortvenografie op een luminale vernauwing van ≤50% en een portale drukgradiënt (PPG) van ≤12 mmHg of een verlaging van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk postoperatief technisch succespercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Succesvol inbrengen en soepel terugtrekken van de afgedekte stent en plaatsingssysteem, succesvol tot stand brengen van een shunt, nauwkeurige positionering van de stent en postoperatieve angiografie die een diametervernauwing van ≤30% laat zien.
Onmiddellijk postoperatief
Incidentie van secundaire interventies na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van stentdisfunctie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Sterftecijfers door alle oorzaken na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van graad II of hogere hepatische encefalopathie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van opnieuw optredende portale hypertensie, bevestigd door endoscopie of klinisch onderzoeker na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief (alleen voor proefpersonen met oorspronkelijke bloedingen)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van door echografie bevestigde herhaling van ascites graad 2 of hoger als gevolg van portale hypertensie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden postoperatief (alleen voor proefpersonen met originele ascites)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren