관성센서를 이용한 슬관절 전치환술의 임상적 결과 평가 (SYMPHO-EM)
2026년 4월 20일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
관성센서를 이용한 후방 안정화 슬관절 전치환술의 임상적 결과 평가
임상 기능 점수 계산을 위한 설문지 관리를 통해 뼈 절단 실행을 위한 관성 센서의 도움으로 이식된 특정 기본 TKA 모델 이식의 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Zaffagnini, Prof
- 전화번호: 0516366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
연구 장소
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Italia
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Bologna, Italia, 이탈리아
- 모병
- Stefano Zaffagnini
-
연락하다:
- Stefano Zaffagnini, MD
- 전화번호: 051 6366075
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TKA 수술 대상 환자
설명
포함 기준:
심한 무릎 통증 및 장애 진단을 포함한 신체검사 및 병력을 바탕으로 1차 시멘트 슬관절 전치환술 대상자인 50세 이상 85세 미만(50세 초과 및 85세 미만)의 남성 및 여성 피험자 다음 원인 중 하나 이상으로 인해:
- 에게. 원발성 또는 속발성 골관절염
- 비. 대퇴골과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사
- 씨. 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 변형(HKA ± 10°, 굴곡 구축 <10°) -
- 환자는 동의하고 예정된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 수 있습니다.
- 윤리위원회의 승인을 받은 "사전 동의서"에 서명한 환자는 연구의 성격에 대해 설명을 받았습니다.
제외 기준:
- 다른 연구에 동시 참여
- 이해하고 원할 능력이 없어 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 이미 고관절 또는 발목 관절 치환술, 절골술을 받은 환자, 심각한 축 기형이 있거나 류마티스 관절염, 당뇨병 또는 신경근 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PS Link Symphoknee 보철물 및 Orthokey perseus 정렬 장치로 치료받은 환자
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페르세우스 정형건반 정렬장치를 이용한 무릎 관절성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수
기간: 기준선(0일)
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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기준선(0일)
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무릎 사회 점수
기간: 6 개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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6 개월
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무릎 사회 점수
기간: 12 개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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12 개월
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무릎 사회 점수
기간: 24개월
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환자의 기능을 평가하는 섹션과 임상 상태를 평가하는 섹션으로 총점은 0에서 100까지입니다.
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24개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 기준선(0일)
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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기준선(0일)
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 6 개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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6 개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 12 개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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12 개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 24개월
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이 테스트는 통증, 강직 관절 및 기능성과 같은 관절염의 주요 측면을 평가합니다.
점수는 0에서 96까지입니다.
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24개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 기준선(0일)
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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기준선(0일)
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 6 개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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6 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 12 개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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12 개월
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 24개월
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근골격계 통증 환자의 건강 결과를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이지만 특정 질환이 있는 환자의 임상 변화에 대한 민감도는 제한적일 수 있으며 0~100점으로 평가되며 0~100이 최소 및 최대 가능한 점수입니다. .
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24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선(0일)
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 개별 점수 하위 척도를 보유하고 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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기준선(0일)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 개별 점수 하위 척도를 보유하고 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12 개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 개별 점수 하위 척도를 보유하고 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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12 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 24개월
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5가지 개별 점수 하위 척도를 보유하고 있습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
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24개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 기준선(0일)
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인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정
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기준선(0일)
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잊혀진 공동 점수
기간: 6 개월
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인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정
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6 개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 12 개월
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인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정
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12 개월
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잊혀진 공동 점수
기간: 24개월
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인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공 대퇴골 구성 요소 위치 결정의 방사선 사진 평가
기간: 인덱스 수술 후 5일
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대퇴골 기계적 축에 따른 인공 대퇴골 구성요소 정렬 측정
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인덱스 수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYMPHO-EM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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