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Bewertung der klinischen Ergebnisse der unter Verwendung von Trägheitssensoren implantierten Knie-PS-Prothese (SYMPHO-EM)

20. April 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Knietotalprothese mit implantierter posteriorer Stabilisierung unter Verwendung von Trägheitssensoren

Bewerten Sie das klinische Ergebnis der Implantation eines bestimmten primären TKA-Modells, das mit Hilfe von Trägheitssensoren für die Durchführung von Knochenschnitten implantiert wurde, durch die Verwaltung von Fragebögen zur Berechnung klinisch-funktionaler Scores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine TKA-Operation in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter und unter 85 Jahren (>50 und <85 Jahre), die aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Knieschmerzen und Behinderung, für einen primären zementierten Kniegelenkersatz in Frage kommen aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen:

    • Zu. Primäre oder sekundäre Arthrose
    • B. Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
    • C. Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten (HKA zwischen ± 10°, Flexionskontraktur <10°) -
  2. Die Patienten stimmen zu und sind in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen.
  3. Über die Art der Studie informierte Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte „Einverständniserklärung“ unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu wollen und daher nicht zu unterzeichnen
  • Patienten, die sich bereits einer Hüft- oder Sprunggelenksendoprothetik oder einer früheren Osteotomie unterzogen haben, mit schweren Achsendeformitäten oder mit rheumatoider Arthritis, Diabetes oder neuromuskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient behandelt mit PS Link Symphoknee-Prothese und Orthokey Perseus-Ausrichtungsgerät
Gerät: Knieendoprothetik
Knieendoprothetische Chirurgie mit Persus-Orthokey-Ausrichtungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
zu Studienbeginn (Tag 0)
Score der Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
6 Monate
Score der Knee Society
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
12 Monate
Score der Knee Society
Zeitfenster: 24 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
24 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
zu Studienbeginn (Tag 0)
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
6 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
12 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 24 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
24 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
zu Studienbeginn (Tag 0)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
12 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
24 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
zu Studienbeginn (Tag 0)
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
6 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 12 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
12 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 24 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
24 Monate
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Ein aus 12 Fragen bestehender, von Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen
zu Studienbeginn (Tag 0)
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Ein aus 12 Fragen bestehender, von Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen
6 Monate
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 12 Monate
Ein aus 12 Fragen bestehender, von Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen
12 Monate
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 24 Monate
Ein aus 12 Fragen bestehender, von Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Beurteilung der Positionierung der prothetischen Femurkomponente
Zeitfenster: 5 Tage nach der Indexoperation
Messung der Ausrichtung der prothetischen Femurkomponente entsprechend der femoralen mechanischen Achse
5 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYMPHO-EM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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