慣性センサーを使用して移植された人工膝関節の臨床転帰の評価 (SYMPHO-EM)
2024年3月13日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
慣性センサーを使用して移植された後方安定化装置を備えた人工膝関節の臨床転帰の評価
臨床機能スコアを計算するためのアンケートの実施を通じて、骨切断の実行のために慣性センサーの助けを借りて移植された特定の一次TKAモデルの移植の臨床転帰を評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini, Prof
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究場所
-
-
Italia
-
Bologna、Italia、イタリア
- 募集
- Stefano Zaffagnini
-
コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号：051 6366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TKA手術の候補者
説明
包含基準:
重度の膝痛および障害の診断を含む身体検査および病歴に基づいて一次セメント固定膝関節全置換術の候補となる50歳以上85歳未満（50歳以上85歳未満）の男性および女性被験者次の原因の少なくとも 1 つが原因です。
- に。 一次性または続発性変形性関節症
- b.コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管性壊死
- c.中等度の外反、内反、または屈曲変形 (HKA ± 10°、屈曲拘縮 <10°) -
- 患者は同意し、予定された研究手順と追跡評価を完了することができます。
- 患者は研究の性質について説明を受け、倫理委員会によって承認された「インフォームド・コンセント」に署名した。
除外基準:
- 他の研究への同時参加
- 患者はインフォームド・コンセントを理解し、望んでいないため、署名することができない
- すでに股関節または足首の関節形成術を受けている、以前に骨切り術を受けたことがある、重度の軸変形がある、または関節リウマチ、糖尿病、または神経筋疾患に苦しんでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PS Link Symphoknee プロテーゼと Orthokey perseus アライメントデバイスで治療された患者
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ペルセウスオルソキーアライメントデバイスを使用した膝関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝社会スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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ベースライン時（0日目）
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膝社会スコア
時間枠：6ヵ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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6ヵ月
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膝社会スコア
時間枠：12ヶ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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12ヶ月
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膝社会スコア
時間枠：24ヶ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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24ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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ベースライン時（0日目）
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：6ヵ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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6ヵ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：12ヶ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：24ヶ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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24ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：ベースライン時（0日目）
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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ベースライン時（0日目）
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：6ヵ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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6ヵ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：12ヶ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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12ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：24ヶ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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24ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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ベースライン時（0日目）
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6ヵ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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6ヵ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：12ヶ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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24ヶ月
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忘れられた共同スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された、患者が報告する 12 の質問からなるアウトカム測定尺度
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ベースライン時（0日目）
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忘れられた共同スコア
時間枠：6ヵ月
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人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された、患者が報告する 12 の質問からなるアウトカム測定尺度
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6ヵ月
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忘れられた共同スコア
時間枠：12ヶ月
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人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された、患者が報告する 12 の質問からなるアウトカム測定尺度
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12ヶ月
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忘れられた共同スコア
時間枠：24ヶ月
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人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された、患者が報告する 12 の質問からなるアウトカム測定尺度
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工大腿骨コンポーネントの位置決めの X 線撮影による評価
時間枠：インデックス手術から5日後
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大腿骨の機械軸に従った人工大腿骨コンポーネントのアライメントの測定
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インデックス手術から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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