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Valutazione dei risultati clinici della protesi totale di ginocchio ps impiantata con l'uso di sensori inerziali (SYMPHO-EM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dei risultati clinici della protesi totale di ginocchio con stabilizzazione posteriore impiantata con l'utilizzo di sensori inerziali

valutare l'esito clinico dell'impianto di uno specifico modello primario di TKA impiantato con l'ausilio di sensori inerziali per l'esecuzione di tagli ossei attraverso la somministrazione di questionari per il calcolo di punteggi clinico-funzionali;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati alla chirurgia TKA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni e inferiore a 85 anni (>50 e <85 anni) candidati alla sostituzione totale primaria cementata del ginocchio sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuto ad almeno una delle seguenti cause:

    • A. Artrosi primaria o secondaria
    • B. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale
    • C. Deformità moderate in valgo, varo o in flessione (HKA tra ± 10°, contrattura in flessione <10°) -
  2. I pazienti sono consenzienti e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
  3. I pazienti informati sulla natura dello studio hanno firmato il “consenso informato” approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Pazienti non capaci di intendere e di volere e quindi incapaci di firmare il consenso informato
  • Pazienti che hanno già subito artroplastica dell'anca o della caviglia, precedente osteotomia, con gravi deformità assiali o affetti da artrite reumatoide, diabete o malattie neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente trattato con protesi PS Link Symphoknee e dispositivo di allineamento del perseo Orthokey
Dispositivo: Artroplastica del ginocchio
Intervento di artroplastica del ginocchio con dispositivo di allineamento orthokey del perseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
al basale (giorno 0)
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
6 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 12 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
12 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 24 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
24 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
al basale (giorno 0)
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
6 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
12 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
24 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
al basale (giorno 0)
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
6 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
12 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
24 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
al basale (giorno 0)
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
6 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
al basale (giorno 0)
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
6 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 12 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 24 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica del posizionamento della componente femorale protesica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
misurazione dell'allineamento della componente femorale protesica rispetto all'asse meccanico femorale
5 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYMPHO-EM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio

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