Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische resultaten van de totale knie-ps-prothese geïmplanteerd met behulp van traagheidssensoren (SYMPHO-EM)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van de klinische resultaten van de totale knieprothese met posterieure stabilisatie geïmplanteerd met behulp van traagheidssensoren

het klinische resultaat evalueren van de implantatie van een specifiek primair TKA-model, geïmplanteerd met behulp van traagheidssensoren voor het uitvoeren van botsneden, door het afnemen van vragenlijsten voor de berekening van klinisch-functionele scores;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een TKA-operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder en jonger dan 85 jaar (>50 en <85 jaar) die in aanmerking komen voor een primaire gecementeerde totale knievervanging op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, inclusief de diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste één van de volgende oorzaken:

    • naar. Primaire of secundaire artrose
    • B. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondyl
    • C. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen (HKA tussen ± 10°, flexiecontractuur <10°) -
  2. Patiënten geven toestemming en kunnen geplande onderzoeksprocedures en vervolgbeoordelingen voltooien.
  3. Patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en ondertekenden de "geïnformeerde toestemming", goedgekeurd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en willen ondertekenen, en daarom niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die al een heup- of enkelartroplastiek hebben ondergaan, een eerdere osteotomie hebben ondergaan, met ernstige axiale misvormingen of die lijden aan reumatoïde artritis, diabetes of neuromusculaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt behandeld met PS Link Symphoknee-prothese en Orthokey perseus-uitlijningsapparaat
Apparaat: Knie artroplastiek
Knieartroplastiekchirurgie met Perseus-orthokey-uitlijningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
bij aanvang (dag 0)
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 6 maanden
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
6 maanden
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
12 maanden
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 24 maanden
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
24 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit. De score loopt van 0 tot 96
bij aanvang (dag 0)
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 6 maanden
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit. De score loopt van 0 tot 96
6 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 12 maanden
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit. De score loopt van 0 tot 96
12 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 24 maanden
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit. De score loopt van 0 tot 96
24 maanden
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
bij aanvang (dag 0)
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
6 maanden
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 12 maanden
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
12 maanden
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 24 maanden
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
24 maanden
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). de score gaat van 0 tot 100
bij aanvang (dag 0)
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). de score gaat van 0 tot 100
6 maanden
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). de score gaat van 0 tot 100
12 maanden
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). de score gaat van 0 tot 100
24 maanden
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 vragen, ontwikkeld om het bewustzijn van een patiënt over zijn kunstgewricht te meten
bij aanvang (dag 0)
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 6 maanden
een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 vragen, ontwikkeld om het bewustzijn van een patiënt over zijn kunstgewricht te meten
6 maanden
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 12 maanden
een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 vragen, ontwikkeld om het bewustzijn van een patiënt over zijn kunstgewricht te meten
12 maanden
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 24 maanden
een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 vragen, ontwikkeld om het bewustzijn van een patiënt over zijn kunstgewricht te meten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie van de positionering van de prothetische femurcomponent
Tijdsspanne: 5 dagen na indexoperatie
meting van de uitlijning van de prothetische femurcomponent volgens de mechanische femorale as
5 dagen na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYMPHO-EM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren