Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych protezy stawu kolanowego całkowitego wszczepionej przy użyciu czujników inercyjnych (SYMPHO-EM)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników klinicznych całkowitej protezy stawu kolanowego z wszczepioną stabilizacją tylną za pomocą czujników inercyjnych

ocenić wynik kliniczny wszczepienia określonego pierwotnego modelu TKA wszczepionego za pomocą czujników inercyjnych w celu wykonania nacięć kostnych poprzez podanie kwestionariuszy do obliczenia wyników kliniczno-funkcjonalnych;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do operacji TKA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi i mniej niż 85 lat (> 50 i < 85 lat), którzy są kandydatami do pierwotnej cementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z co najmniej jednej z następujących przyczyn:

    • Do. Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
    • B. Zaburzenia kolagenowe i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej
    • C. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe (HKA od ± 10°, przykurcz zgięciowy <10°) -
  2. Pacjenci wyrażają zgodę i są w stanie ukończyć zaplanowane procedury badawcze i oceny kontrolne.
  3. Pacjenci poinformowani o charakterze badania, którzy podpisali „świadomą zgodę” zatwierdzoną przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć, a co za tym idzie, nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli już endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub skokowego, wcześniejszą osteotomię, z poważnymi deformacjami osiowymi lub cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę lub choroby nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent leczony protezą PS Link Symphoknee i urządzeniem do wyrównywania Orthokey perseus
Urządzenie: Endoplastyka stawu kolanowego
Operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą urządzenia do ustawiania ortoklucza Perseusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
na początku (dzień 0)
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
24 miesiące
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
na początku (dzień 0)
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
6 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
12 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
na początku (dzień 0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 24 miesiące
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
na początku badania (dzień 0)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
na początku badania (dzień 0)
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
6 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna położenia elementu protetycznego kości udowej
Ramy czasowe: 5 dni po operacji indeksowania
pomiar ustawienia elementu protetycznego kości udowej względem mechanicznej osi kości udowej
5 dni po operacji indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYMPHO-EM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj