Evaluering av de kliniske resultatene av total kne-ps-protese implantert med bruk av treghetssensorer (SYMPHO-EM)
20. april 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluering av de kliniske resultatene av den totale kneprotesen med posterior stabilisering implantert med bruk av treghetssensorer
evaluere det kliniske resultatet av implantasjonen av en spesifikk primær TKA-modell implantert ved hjelp av treghetssensorer for utførelse av beinkutt gjennom administrasjon av spørreskjemaer for beregning av klinisk-funksjonelle skårer;
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini, Prof
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Rekruttering
- Stefano Zaffagnini
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kandidater til TKA-kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 50 år eller eldre og under 85 år (>50 og <85 år) som er kandidater for primær sementert total kneprotese basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst én av følgende årsaker:
- til. Primær eller sekundær artrose
- b. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av femoral kondyl
- c. Moderat valgus-, varus- eller fleksjonsdeformitet (HKA mellom ± 10°, fleksjonskontraktur <10°) -
- Pasienter samtykker og kan fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
- Pasienter informerte om arten av studien som signerte "informert samtykke" godkjent av etikkkomiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og ville og derfor ikke kan signere det informerte samtykket
- Pasienter som allerede har gjennomgått hofte- eller ankelproteser, tidligere osteotomi, med alvorlige aksiale deformiteter eller lider av revmatoid artritt, diabetes eller nevromuskulære sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient behandlet med PS Link Symphoknee protese og Orthokey perseus alignment enhet
|
Kneproteseoperasjon med perseus ortokey-justeringsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 6 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
6 måneder
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 12 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
12 måneder
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 24 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
24 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
12 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
24 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
ved baseline (dag 0)
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
6 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
12 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 24 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
24 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
poengsummen går fra 0 til 100
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
poengsummen går fra 0 til 100
|
6 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
poengsummen går fra 0 til 100
|
12 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 24 måneder
|
KOOS har fem separat skårede underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
poengsummen går fra 0 til 100
|
24 måneder
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om deres kunstige ledd
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om deres kunstige ledd
|
6 måneder
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om deres kunstige ledd
|
12 måneder
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om deres kunstige ledd
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av posisjonering av lårbensproteser
Tidsramme: 5 dager etter indeksoperasjon
|
måling av protese femoral komponent alignment i henhold til femoral mekanisk akse
|
5 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYMPHO-EM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .