惯性传感器植入全膝关节假体的临床效果评估 (SYMPHO-EM)
2026年4月20日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
使用惯性传感器植入后稳定全膝关节假体的临床效果评估
通过执行问卷调查来计算临床功能评分，评估借助惯性传感器植入的特定初级全膝关节置换模型的临床结果，以执行骨切割；
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Zaffagnini, Prof
- 电话号码：0516366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
学习地点
-
-
Italia
-
Bologna、Italia、意大利
- 招聘中
- Stefano Zaffagnini
-
接触：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码：051 6366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合进行 TKA 手术的患者
描述
纳入标准：
年龄 50 岁以上且小于 85 岁（>50 岁且<85 岁）的男性和女性受试者，根据体检和病史（包括严重膝关节疼痛和残疾的诊断），适合进行初次骨水泥全膝关节置换术至少由于以下原因之一：
- 到。 原发性或继发性骨关节炎
- b.胶原蛋白紊乱和/或股骨髁缺血性坏死
- C。中度外翻、内翻或屈曲畸形（HKA ± 10° 之间，屈曲挛缩 <10°） -
- 患者同意并能够完成预定的研究程序和后续评估。
- 患者告知研究性质并签署经伦理委员会批准的《知情同意书》。
排除标准：
- 同时参与其他研究
- 患者无能力理解和意愿，因此无法签署知情同意书
- 已接受过髋关节或踝关节置换术、既往截骨术、患有严重轴向畸形或患有类风湿性关节炎、糖尿病或神经肌肉疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 PS Link Symphoknee 假肢和 Orthokey perseus 对准装置治疗的患者
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使用英仙座正键对准装置进行膝关节置换手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：基线（第 0 天）
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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基线（第 0 天）
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膝关节协会评分
大体时间：6个月
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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6个月
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膝关节协会评分
大体时间：12个月
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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12个月
|
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膝关节协会评分
大体时间：24个月
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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24个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：基线（第 0 天）
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该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
|
基线（第 0 天）
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：6个月
|
该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
|
6个月
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：12个月
|
该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
|
12个月
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：24个月
|
该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
|
24个月
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36 项简短健康调查
大体时间：基线（第 0 天）
|
是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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基线（第 0 天）
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36 项简短健康调查
大体时间：6个月
|
是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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6个月
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36 项简短健康调查
大体时间：12个月
|
是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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12个月
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36 项简短健康调查
大体时间：24个月
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是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线（第 0 天）
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝盖相关的生活质量 (QOL)。
分数从 0 到 100
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基线（第 0 天）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝盖相关的生活质量 (QOL)。
分数从 0 到 100
|
6个月
|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12个月
|
KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝盖相关的生活质量 (QOL)。
分数从 0 到 100
|
12个月
|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：24个月
|
KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与膝盖相关的生活质量 (QOL)。
分数从 0 到 100
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24个月
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忘记关节评分
大体时间：基线（第 0 天）
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一项包含 12 个问题的患者报告结果测量，旨在测量患者对其人工关节的认知度
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基线（第 0 天）
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忘记关节评分
大体时间：6个月
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一项包含 12 个问题的患者报告结果测量，旨在测量患者对其人工关节的认知度
|
6个月
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忘记关节评分
大体时间：12个月
|
一项包含 12 个问题的患者报告结果测量，旨在测量患者对其人工关节的认知度
|
12个月
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忘记关节评分
大体时间：24个月
|
一项包含 12 个问题的患者报告结果测量，旨在测量患者对其人工关节的认知度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体股骨假体定位的放射线评估
大体时间：索引手术后 5 天
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根据股骨机械轴测量假体股骨部件的对准情况
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索引手术后 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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