Avaliação dos resultados clínicos da prótese total de joelho implantada com uso de sensores inerciais (SYMPHO-EM)
20 de abril de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação dos resultados clínicos da prótese total de joelho com estabilização posterior implantada com uso de sensores inerciais
avaliar o resultado clínico da implantação de modelo primário específico de ATJ implantada com auxílio de sensores inerciais para execução de cortes ósseos por meio da aplicação de questionários para cálculo de escores clínico-funcionais;
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Zaffagnini, Prof
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Locais de estudo
-
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Italia
-
Bologna, Italia, Itália
- Recrutamento
- Stefano Zaffagnini
-
Contato:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes candidatos à cirurgia de ATJ
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino com 50 anos de idade ou mais e menos de 85 anos de idade (>50 e <85 anos) que são candidatos à artroplastia total cimentada primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa e incapacidade no joelho devido a pelo menos uma das seguintes causas:
- para. Osteoartrite primária ou secundária
- b. Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral
- c. Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão (HKA entre ± 10°, contratura em flexão <10°) -
- Os pacientes consentem e são capazes de concluir os procedimentos de estudo programados e avaliações de acompanhamento.
- Os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo e assinaram o “consentimento informado” aprovado pelo comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outros estudos
- Pacientes incapazes de compreender e querer e, portanto, incapazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes que já tenham sido submetidos a artroplastia de quadril ou tornozelo, osteotomia prévia, com deformidades axiais graves ou que sofram de artrite reumatóide, diabetes ou doenças neuromusculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente tratado com prótese PS Link Symphoknee e dispositivo de alinhamento Orthokey perseus
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Cirurgia de artroplastia de joelho com dispositivo de alinhamento Perseus Orthokey
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
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na linha de base (dia 0)
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 meses
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Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
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6 meses
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 12 meses
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Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
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12 meses
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 24 meses
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Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
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24 meses
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: na linha de base (dia 0)
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O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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na linha de base (dia 0)
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 meses
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O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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6 meses
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 12 meses
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O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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12 meses
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 24 meses
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O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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24 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: na linha de base (dia 0)
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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na linha de base (dia 0)
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 6 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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6 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 12 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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12 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 24 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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24 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: na linha de base (dia 0)
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O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV).
a pontuação vai de 0 a 100
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na linha de base (dia 0)
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: 6 meses
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O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV).
a pontuação vai de 0 a 100
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6 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: 12 meses
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O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV).
a pontuação vai de 0 a 100
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12 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: 24 meses
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O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV).
a pontuação vai de 0 a 100
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24 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: na linha de base (dia 0)
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uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial
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na linha de base (dia 0)
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 meses
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uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial
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6 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 12 meses
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uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial
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12 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 24 meses
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uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica do posicionamento do componente protético femoral
Prazo: 5 dias após a cirurgia de índice
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medição do alinhamento do componente protético femoral de acordo com o eixo mecânico femoral
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5 dias após a cirurgia de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Falha da Prótese
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, joelho
Outros números de identificação do estudo
- SYMPHO-EM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .