Evaluación de los resultados clínicos de la prótesis total de rodilla ps implantada con el uso de sensores inerciales (SYMPHO-EM)
20 de abril de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación de los resultados clínicos de la prótesis total de rodilla con estabilización posterior implantada con el uso de sensores inerciales
evaluar el resultado clínico de la implantación de un modelo primario específico de ATR implantado con la ayuda de sensores inerciales para la ejecución de cortes óseos mediante la administración de cuestionarios para el cálculo de puntuaciones clínico-funcionales;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Zaffagnini, Prof
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Reclutamiento
- Stefano Zaffagnini
-
Contacto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: 051 6366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a cirugía ATR
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos de 50 años de edad o más y menos de 85 años de edad (>50 y <85 años) que sean candidatos para reemplazo total de rodilla cementado primario según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de discapacidad y dolor severo de rodilla. por al menos una de las siguientes causas:
- a. Artrosis primaria o secundaria
- b. Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
- C. Deformidades moderadas en valgo, varo o en flexión (HKA entre ± 10°, contractura en flexión <10°) -
- Los pacientes dan su consentimiento y pueden completar los procedimientos del estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
- Los pacientes informados sobre la naturaleza del estudio firmaron el "consentimiento informado" aprobado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otros estudios.
- Pacientes no capaces de comprender y querer y por tanto incapaces de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que ya hayan sido sometidos a artroplastia de cadera o tobillo, osteotomía previa, con deformidades axiales severas o que padezcan artritis reumatoide, diabetes o enfermedades neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente tratado con prótesis PS Link Symphoknee y dispositivo de alineación Orthokey perseus
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Cirugía de artroplastia de rodilla con dispositivo de alineación ortokey de perseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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al inicio (día 0)
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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6 meses
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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12 meses
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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24 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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al inicio (día 0)
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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6 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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12 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 24 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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24 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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al inicio (día 0)
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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6 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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12 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El KOOS tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida (CV) relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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al inicio (día 0)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El KOOS tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida (CV) relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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6 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El KOOS tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida (CV) relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 meses
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El KOOS tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida (CV) relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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24 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir la conciencia del paciente sobre su articulación artificial
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al inicio (día 0)
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 meses
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una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir la conciencia del paciente sobre su articulación artificial
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6 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 12 meses
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una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir la conciencia del paciente sobre su articulación artificial
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12 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 24 meses
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una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir la conciencia del paciente sobre su articulación artificial
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica del posicionamiento del componente protésico femoral.
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía índice
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Medición de la alineación del componente protésico femoral según el eje mecánico femoral.
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5 días después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fracaso de la prótesis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- SYMPHO-EM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .