Inertia-anturien avulla istutetun polven ps-proteesin kliinisten tulosten arviointi (SYMPHO-EM)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Koko polviproteesin kliinisten tulosten arviointi inertia-antureita käyttämällä istutetun posteriorisen stabiloinnin kanssa
arvioida kliinisen lopputuloksen tietyn primaarisen TKA-mallin implantoinnista, joka on implantoitu inertia-anturien avulla luun leikkausten suorittamiseen kyselylomakkeiden avulla kliinis-toiminnallisten pisteiden laskemiseksi;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Zaffagnini, Prof
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Rekrytointi
- Stefano Zaffagnini
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Puhelinnumero: 051 6366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita TKA-leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispuoliset 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja alle 85-vuotiaat (>50 ja <85-vuotiaat), jotka ovat ehdokkaita primaariseen sementoituun polvenleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, mukaan lukien vaikean polvikivun ja vamman diagnoosin perusteella johtuu ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- to. Primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko
- b. Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi
- c. Kohtalaiset valgus-, varus- tai fleksion epämuodostumat (HKA ± 10°, fleksiokontraktuuri <10°) -
- Potilaat suostuvat ja voivat suorittaa aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit.
- Potilaat, joille kerrottiin tutkimuksen luonteesta ja jotka allekirjoittivat eettisen komitean hyväksymän "tietoisen suostumuksen".
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja haluamaan eivätkä siksi pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joille on jo tehty lonkka- tai nilkkanivelleikkaus, aiempi osteotomia, joilla on vakavia aksiaalisia epämuodostumia tai jotka kärsivät nivelreumasta, diabeteksesta tai hermo-lihassairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasta hoidetaan PS Link Symphoknee -proteesilla ja Orthokey perseus -linjauslaitteella
|
Polven nivelleikkaus perseus orthokey kohdistuslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
|
6 kuukautta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
|
12 kuukautta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
|
24 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
|
6 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
|
12 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
|
24 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
|
6 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
|
12 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
|
24 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
|
12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminnallisuus jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
|
24 kuukautta
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
12 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittaus, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittaus, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään
|
6 kuukautta
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittaus, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään
|
12 kuukautta
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
12 kysymyksestä potilaan raportoima tulosmittaus, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin reisiluun komponenttien sijoituksen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
proteesin reisiluun komponenttien kohdistuksen mittaus reisiluun mekaanisen akselin mukaan
|
5 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Proteesin epäonnistuminen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintaplastia, korvaava, polvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYMPHO-EM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .