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Évaluation des résultats cliniques de la prothèse totale de genou ps implantée avec l'utilisation de capteurs inertiels (SYMPHO-EM)

20 avril 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation des résultats cliniques de la prothèse totale de genou avec stabilisation postérieure implantée à l'aide de capteurs inertiels

évaluer le résultat clinique de l'implantation d'un modèle spécifique de PTG primaire implanté à l'aide de capteurs inertiels pour la réalisation de coupes osseuses grâce à l'administration de questionnaires pour le calcul de scores clinico-fonctionnels ;

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie
        • Recrutement
        • Stefano Zaffagnini
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients candidats à la chirurgie PTG

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de sexe masculin et féminin âgés de 50 ans ou plus et de moins de 85 ans (> 50 et < 85 ans) candidats à une arthroplastie totale cimentée primaire du genou sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux, y compris un diagnostic de douleur sévère au genou et d'invalidité. dû à au moins une des causes suivantes :

    • à. Arthrose primaire ou secondaire
    • b. Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral
    • c. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion (HKA entre ± 10°, contracture en flexion <10°) -
  2. Les patients consentent et sont en mesure de terminer les procédures d'étude programmées et les évaluations de suivi.
  3. Patients informés de la nature de l'étude qui ont signé le « consentement éclairé » approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à d'autres études
  • Patients incapables de comprendre et de vouloir et donc incapables de signer le consentement éclairé
  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie de la hanche ou de la cheville, une ostéotomie antérieure, présentant des déformations axiales sévères ou souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de diabète ou de maladies neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient traité avec la prothèse PS Link Symphoknee et le dispositif d'alignement Orthokey perseus
Dispositif: Arthroplastie du genou
Chirurgie d'arthroplastie du genou avec dispositif d'alignement orthokey Perseus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: au départ (jour 0)
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
au départ (jour 0)
Score de la société du genou
Délai: 6 mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
6 mois
Score de la société du genou
Délai: 12 mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
12 mois
Score de la société du genou
Délai: 24mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
24mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: au départ (jour 0)
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
au départ (jour 0)
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
6 mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 12 mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
12 mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 24mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
24mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: au départ (jour 0)
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
au départ (jour 0)
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 6 mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
6 mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 12 mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
12 mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 24mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
24mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: au départ (jour 0)
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie liée au genou (QOL). le score va de 0 à 100
au départ (jour 0)
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 6 mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie liée au genou (QOL). le score va de 0 à 100
6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 12 mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie liée au genou (QOL). le score va de 0 à 100
12 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 24mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie liée au genou (QOL). le score va de 0 à 100
24mois
Partition commune oubliée
Délai: au départ (jour 0)
une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience qu'a un patient de son articulation artificielle
au départ (jour 0)
Partition commune oubliée
Délai: 6 mois
une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience qu'a un patient de son articulation artificielle
6 mois
Partition commune oubliée
Délai: 12 mois
une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience qu'a un patient de son articulation artificielle
12 mois
Partition commune oubliée
Délai: 24mois
une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience qu'a un patient de son articulation artificielle
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique du positionnement du composant fémoral prothétique
Délai: 5 jours après la chirurgie de l'index
mesure de l'alignement du composant fémoral prothétique selon l'axe mécanique fémoral
5 jours après la chirurgie de l'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYMPHO-EM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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