Utvärdering av de kliniska resultaten av total knä-ps-protes implanterad med användning av tröghetssensorer (SYMPHO-EM)
20 april 2026 uppdaterad av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Utvärdering av de kliniska resultaten av den totala knäprotesen med posterior stabilisering implanterad med användning av tröghetssensorer
utvärdera det kliniska resultatet av implantationen av en specifik primär TKA-modell implanterad med hjälp av tröghetssensorer för utförande av benskärningar genom administrering av frågeformulär för beräkning av klinisk-funktionella poäng;
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefano Zaffagnini, Prof
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studieorter
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italien
- Rekrytering
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkandidater till TKA-kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga försökspersoner 50 år eller äldre och yngre än 85 år (>50 och <85 år) som är kandidater för primär cementerad total knäledsprotes baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår knäsmärta och funktionshinder på grund av minst en av följande orsaker:
- till. Primär eller sekundär artros
- b. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen
- c. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter (HKA mellan ± 10°, flexionskontraktur <10°) -
- Patienterna samtycker och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljningsbedömningar.
- Patienter informerade om studiens karaktär som undertecknade det "informerade samtycke" som godkänts av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Patienter som inte kan förstå och vilja och därför inte kan underteckna det informerade samtycket
- Patienter som redan har genomgått höft- eller fotledsplastik, tidigare osteotomi, med allvarliga axiella deformiteter eller lider av reumatoid artrit, diabetes eller neuromuskulära sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient behandlad med PS Link Symphoknee protes och Orthokey perseus alignment enhet
|
Knäprotesoperation med perseus ortokey anpassningsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 6 månader
|
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
|
6 månader
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 12 månader
|
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
|
12 månader
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 24 månader
|
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
|
24 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet.
Poängen går från 0 till 96
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 6 månader
|
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet.
Poängen går från 0 till 96
|
6 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 12 månader
|
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet.
Poängen går från 0 till 96
|
12 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 24 månader
|
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet.
Poängen går från 0 till 96
|
24 månader
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader
|
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
|
6 månader
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 12 månader
|
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
|
12 månader
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 24 månader
|
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
|
24 månader
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
poängen går från 0 till 100
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 6 månader
|
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
poängen går från 0 till 100
|
6 månader
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 12 månader
|
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
poängen går från 0 till 100
|
12 månader
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 24 månader
|
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knä-relaterad livskvalitet (QOL).
poängen går från 0 till 100
|
24 månader
|
|
Glömt gemensam poäng
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
|
ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor skapat för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led
|
vid baslinjen (dag 0)
|
|
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 6 månader
|
ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor skapat för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led
|
6 månader
|
|
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 12 månader
|
ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor skapat för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led
|
12 månader
|
|
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 24 månader
|
ett patientrapporterat resultatmått med 12 frågor skapat för att mäta en patients medvetenhet om sin konstgjorda led
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering av positionering av lårbensproteskomponenter
Tidsram: 5 dagar efter indexoperation
|
mätning av protes femoral komponent alignment enligt femoral mekanisk axel
|
5 dagar efter indexoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYMPHO-EM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .