Оценка клинических результатов тотального протеза коленного сустава, имплантированного с использованием инерциальных датчиков (SYMPHO-EM)
20 апреля 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка клинических результатов тотального протеза коленного сустава с задней стабилизацией, имплантированного с использованием инерциальных датчиков
оценить клинический результат имплантации конкретной первичной модели ТКА, имплантированной с помощью инерционных датчиков для выполнения костных разрезов, путем введения анкет для расчета клинико-функциональных показателей;
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini, Prof
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия
- Рекрутинг
- Stefano Zaffagnini
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты-кандидаты на операцию ТКА
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше и младше 85 лет (>50 и <85 лет), которые являются кандидатами на первичное цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности. по крайней мере одной из следующих причин:
- к. Первичный или вторичный остеоартрит
- б. Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости
- в. Умеренная вальгусная, варусная или сгибательная деформация (HKA между ± 10°, сгибательная контрактура <10°) -
- Пациенты дают согласие и могут пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки.
- Пациенты информировались о характере исследования, подписывая «информированное согласие», одобренное этическим комитетом.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в других исследованиях
- Пациенты, не способные понимать и желать и, следовательно, неспособные подписать информированное согласие
- Пациенты, уже перенесшие эндопротезирование бедра или голеностопного сустава, предшествующую остеотомию, с тяжелыми осевыми деформациями или страдающие ревматоидным артритом, диабетом или нервно-мышечными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент проходит лечение с использованием протеза PS Link Symphoknee и устройства для выравнивания Orthokey perseus.
|
Операция по артропластике коленного сустава с помощью устройства выравнивания ортоключа perseus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
исходно (день 0)
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
12 месяцев
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
24 месяца
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
исходно (день 0)
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
6 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
12 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
24 месяца
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
исходно (день 0)
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
6 месяцев
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
12 месяцев
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 24 месяца
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
24 месяца
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленями (QOL).
счет идет от 0 до 100
|
исходно (день 0)
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленями (QOL).
счет идет от 0 до 100
|
6 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленями (QOL).
счет идет от 0 до 100
|
12 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
|
KOOS содержит пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленями (QOL).
счет идет от 0 до 100
|
24 месяца
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
показатель исходов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе
|
исходно (день 0)
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель исходов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе
|
6 месяцев
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатель исходов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе
|
12 месяцев
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
показатель исходов, сообщаемый пациентом, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка положения бедренного компонента протеза
Временное ограничение: 5 дней после индексной операции
|
измерение выравнивания бедренных компонентов протеза относительно механической оси бедренной кости
|
5 дней после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYMPHO-EM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .