FES 사이클링 6개월 후 근육과 뼈의 변화 (FES-Bike)
2024년 10월 3일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
척수 손상 대상자를 대상으로 6개월간 훈련한 후 훈련 성능, 다리 근육의 형태 기능적 특성 및 뼈 영양 상태 측면에서 FES 사이클링의 효과에 대한 예비 평가
이 임상 시험의 목표는 6개월 간의 훈련 후 척수 손상이 있는 5명의 피험자를 대상으로 다리 근육의 형태 기능적 특성 변화, 훈련 성능 및 뼈 영양 상태 측면에서 FES 사이클링의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FES 사이클링 훈련을 3개월 및 6개월 후에 다리 근육의 형태적 기능적 특성이 개선됩니까? 그렇다면 형태기능 개선은 훈련 종료 후 1개월 동안 유지되나요?
- FES 사이클링 훈련을 3개월, 6개월 후에 다리 뼈의 질이 향상됩니까?
- FES 사이클링을 통한 훈련 중에 훈련 성과가 향상됩니까?
- FES 사이클링 훈련 3개월 및 6개월 후에 영양 신경계에 언급된 데이터가 변경됩니까? 그렇다면, 훈련 종료 후에도 영양신경계의 변화가 1개월 동안 유지됩니까?
- FES 사이클링 훈련을 3개월, 6개월 후에 장 기능에 변화가 있습니까? 그렇다면 교육 종료 후 1개월 후에 변경 사항이 유지됩니까?
- FES 사이클링 훈련을 3개월과 6개월 후에 하지의 경직 정도가 변합니까? 그렇다면 교육 종료 후 1개월 후에 변경 사항이 유지됩니까?
- FES 사이클링 훈련을 3개월 및 6개월 후에 조종사가 인지하는 통증 수준이 변합니까? 그렇다면 교육 종료 후 1개월 후에 변경 사항이 유지됩니까?
- FES 사이클링 훈련을 3개월 및 6개월 후에 조종사의 심리적인 전반적인 웰빙에 변화가 있습니까? 그렇다면 교육 종료 후 1개월 후에 변경 사항이 유지됩니까?
- T1(훈련 시작 후 3개월)과 T2(훈련 시작 후 6개월) 사이에 조종사의 스포츠 활동 수행 동기가 달라지나요?
참가자들은 일주일에 두 번 FES 사이클링을 통해 6개월 동안 훈련하게 됩니다. 각 세션에는 최대 30분의 자극이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 조종사에게는 일주일에 두 번씩 6개월 간의 FES 사이클링 훈련이 수행됩니다. 각 세션에는 최대 30분의 자극이 포함됩니다.
훈련 기간이 시작되면 조종사가 페달링 자율성에 도달할 때까지 컨디셔닝 단계가 수행됩니다. 이 기간은 또한 각 조종사의 능력에 맞는 자극 매개변수(현재 강도 및 펄스 폭의 최소 및 최대 값), 기준 케이던스 및 장비를 정의하는 데 사용됩니다. 그런 다음 훈련 기간이 시작되고 실내에서 수행되며 모든 참가자에 대해 스마트 트레이너의 저항을 10%로 설정합니다. 세션은 다음과 같이 구성됩니다. 3분 워밍업, 6분 페달링, 3분 쿨다운으로 구성된 4세트가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
- 외상성 및 비외상성 척수 손상으로 인해 하반신 마비가 발생한 피험자는 연구 시작 전 5년 이내에 발생했습니다.
- 하지의 운동 기능 완전 상실(레벨 ≤ T3, 미국 척수 손상 협회 등급 -ASIA- A 또는 B)
- 표면 전극이 있는 FES를 사용하여 몸통을 적절하게 제어하고 근육을 충분히 수축시킵니다.
- 스포츠 연습에 적성이 있는 과목을 선호합니다.
- 장치 사용을 방지하는 경직 수준이 없고 훈련 중 통증을 완화할 수 있는 수준이 없음
제외 기준:
- 심각한 골다공증
- 세발 자전거와의 인터페이스 부분의 피부 병변,
- 자율신경계의 기능 장애,
- 정신병리학적 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 사이클링 그룹
각 조종사에 대해 일주일에 두 번씩 6개월 간의 FES 사이클링 훈련이 수행되었습니다.
각 세션에는 최대 30분의 자극이 포함됩니다.
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각 조종사에게는 일주일에 두 번씩 6개월 간의 FES 사이클링 훈련이 수행됩니다.
각 세션에는 최대 30분의 자극이 포함됩니다.
훈련 기간이 시작되면 조종사가 페달링 자율성에 도달할 때까지 컨디셔닝 단계가 수행됩니다.
이 기간은 또한 각 조종사의 능력에 맞는 자극 매개변수(현재 강도 및 펄스 폭의 최소 및 최대 값), 기준 케이던스 및 장비를 정의하는 데 사용됩니다.
그런 다음 훈련 기간이 시작되고 실내에서 수행되며 모든 참가자에 대해 스마트 트레이너의 저항을 10%로 설정합니다.
세션은 다음과 같이 구성됩니다. 3분 워밍업, 6분 페달링, 3분 쿨다운으로 구성된 4세트가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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주요 결과는 다중 매개변수 조사 방법을 갖춘 자기 공명 영상(MRI)으로 조사되는 지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성의 변화입니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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주요 결과는 다중 매개변수 조사 방법을 갖춘 자기 공명 영상(MRI)으로 조사되는 지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성의 변화입니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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주요 결과는 다중 매개변수 조사 방법을 갖춘 자기 공명 영상(MRI)으로 조사되는 지배적 사지의 허벅지 근육의 형태 기능적 특성의 변화입니다.
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훈련 종료 후 1개월
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뼈의 질 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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다리 뼈의 질 개선 평가는 BMD(Bone Mineral Density)로 수행됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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영양신경계에 관한 데이터의 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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영양 신경계의 평가에는 일련의 테스트가 포함됩니다. 처음에는 휴식 테스트, 그 다음에는 기립 테스트, 단계 자동 유도 시스템을 사용한 걷기 테스트(Erigo, Hocoma), 마지막으로 사이클링 테스트(LAMBDA)가 있습니다.
이러한 모든 테스트에 대해 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(sBP 및 dBP) 및 총 말초 저항 지수(TPRI)가 기록됩니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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영양신경계에 관한 데이터의 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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영양 신경계의 평가에는 일련의 테스트가 포함됩니다. 처음에는 휴식 테스트, 그 다음에는 기립 테스트, 단계 자동 유도 시스템을 사용한 걷기 테스트(Erigo, Hocoma), 마지막으로 사이클링 테스트(LAMBDA)가 있습니다.
이러한 모든 테스트에 대해 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(sBP 및 dBP) 및 총 말초 저항 지수(TPRI)가 기록됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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영양신경계에 관한 데이터의 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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영양 신경계의 평가에는 일련의 테스트가 포함됩니다. 처음에는 휴식 테스트, 그 다음에는 기립 테스트, 단계 자동 유도 시스템을 사용한 걷기 테스트(Erigo, Hocoma), 마지막으로 사이클링 테스트(LAMBDA)가 있습니다.
이러한 모든 테스트에 대해 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(sBP 및 dBP) 및 총 말초 저항 지수(TPRI)가 기록됩니다.
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훈련 종료 후 1개월
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장 기능의 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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신경성 장 기능 장애(NBD) 점수는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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장 기능의 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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신경성 장 기능 장애(NBD) 점수는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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장 기능의 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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신경성 장 기능 장애(NBD) 점수는 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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훈련 종료 후 1개월
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하지 경직 정도의 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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하지의 경직 정도를 결정하기 위해 Modified Ashworth 척도(MAS)가 사용됩니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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하지 경직 정도의 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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하지의 경직 정도를 결정하기 위해 Modified Ashworth 척도(MAS)가 사용됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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하지 경직 정도의 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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하지의 경직 정도를 결정하기 위해 Modified Ashworth 척도(MAS)가 사용됩니다.
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훈련 종료 후 1개월
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인지되는 통증 수준의 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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피험자가 인지하는 통증 수준을 정량화하기 위한 수치 평가 척도(NRS).
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3개월간의 훈련을 마치고
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인지되는 통증 수준의 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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피험자가 인지하는 통증 수준을 정량화하기 위한 수치 평가 척도(NRS).
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6개월간의 훈련을 마치고
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인지되는 통증 수준의 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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피험자가 인지하는 통증 수준을 정량화하기 위한 수치 평가 척도(NRS).
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훈련 종료 후 1개월
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훈련 중 조종사의 전반적인 웰빙 변화
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)는 지속적인 FES 사이클링 활동이 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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훈련 중 조종사의 전반적인 웰빙 변화
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)는 지속적인 FES 사이클링 활동이 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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훈련 중 조종사의 전반적인 웰빙 변화
기간: 훈련 종료 후 1개월
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PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)는 지속적인 FES 사이클링 활동이 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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훈련 종료 후 1개월
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스포츠 활동을 수행하는 조종사의 동기
기간: 3개월간의 훈련을 마치고
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스포츠 동기 부여 척도 설문지는 스포츠 활동을 수행하는 운전자의 동기를 평가하기 위해 시행됩니다.
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3개월간의 훈련을 마치고
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스포츠 활동을 수행하는 조종사의 동기
기간: 6개월간의 훈련을 마치고
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스포츠 동기 부여 척도 설문지는 스포츠 활동을 수행하는 운전자의 동기를 평가하기 위해 시행됩니다.
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6개월간의 훈련을 마치고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .