Cambios musculares y óseos después de 6 meses de ciclismo FES (FES-Bike)
3 de octubre de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Evaluación preliminar de la eficacia del ciclismo FES en términos de rendimiento del entrenamiento, características morfofuncionales de los músculos de las piernas y trofismo óseo después de 6 meses de entrenamiento en sujetos con lesión de la médula espinal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del ciclismo FES en términos de cambios características morfofuncionales de los músculos de las piernas, rendimiento del entrenamiento y trofismo óseo en 5 sujetos con lesión de la médula espinal después de 6 meses de entrenamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejoran las características morfofuncionales de los músculos de las piernas después de 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En su caso, ¿las mejoras morfofuncionales se mantienen un mes después de finalizar la formación?
- ¿Mejora la calidad de los huesos de las piernas tras 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES?
- ¿Mejora el rendimiento del entrenamiento durante el entrenamiento con ciclismo FES?
- ¿Los datos referidos al sistema nervioso vegetativo cambian tras 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En caso afirmativo, ¿los cambios en el sistema nervioso vegetativo se mantienen un mes después de finalizar el entrenamiento?
- ¿Cambia la función intestinal tras 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En caso afirmativo, ¿los cambios se mantienen un mes después de finalizar la formación?
- ¿Cambia el nivel de espasticidad de los miembros inferiores después de 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En caso afirmativo, ¿los cambios se mantienen un mes después de finalizar la formación?
- ¿Cambia el nivel de dolor percibido por los pilotos tras 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En caso afirmativo, ¿los cambios se mantienen un mes después de finalizar la formación?
- ¿Cambia el Bienestar General Psicológico de los pilotos tras 3 y 6 meses de entrenamiento con ciclismo FES? En caso afirmativo, ¿los cambios se mantienen un mes después de finalizar la formación?
- ¿Cambia la motivación de los pilotos para realizar una actividad deportiva entre T1 (3 meses después de iniciar el entrenamiento) y T2 (6 meses después de iniciar el entrenamiento)?
Los participantes entrenarán durante 6 meses con ciclismo FES dos veces por semana. Cada sesión incluye como máximo 30 minutos de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada piloto se realizan seis meses de entrenamientos de ciclismo FES dos veces por semana. Cada sesión incluye como máximo 30 minutos de estimulación.
Al inicio del periodo de entrenamiento se realiza una fase de acondicionamiento hasta que el piloto alcanza la autonomía de pedaleo. Este período también se utiliza para definir los parámetros de estimulación (valores mínimos y máximos de intensidad de corriente y ancho de pulso), cadencia de referencia y marcha, específicos para la habilidad de cada piloto. Luego comienza el periodo de entrenamiento y se realiza en interior, fijando la resistencia del entrenador inteligente en un 10% para todos los participantes. Las sesiones se organizan de la siguiente manera: un calentamiento de 3 minutos seguido de cuatro series de 6 minutos de pedaleo y una vuelta a la calma de 3 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los sujetos entre 18 y 65 años.
- Los sujetos con paraplejia resultante de una LME con orígenes tanto traumáticos como no traumáticos ocurrieron menos de 5 años antes del inicio del estudio.
- Pérdida completa de la función motora en los miembros inferiores (nivel ≤ T3, escala de la American Spinal Injury Association -ASIA- A o B)
- Adecuado control del tronco y suficiente contracción muscular mediante FES con electrodos de superficie.
- Preferencia por materias con aptitud para la práctica deportiva.
- Ausencia de un nivel de espasticidad que impida el uso del dispositivo y de dolor incapacitante durante el entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis crítica
- Lesiones cutáneas en las interfaces de las piezas con el triciclo.
- Disfunción del sistema nervioso autónomo y
- Comorbilidades psicopatológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciclista FES
Para cada piloto se realizaron seis meses de entrenamientos de ciclismo FES dos veces por semana.
Cada sesión incluye como máximo 30 minutos de estimulación.
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Para cada piloto se realizan seis meses de entrenamientos de ciclismo FES dos veces por semana.
Cada sesión incluye como máximo 30 minutos de estimulación.
Al inicio del periodo de entrenamiento se realiza una fase de acondicionamiento hasta que el piloto alcanza la autonomía de pedaleo.
Este período también se utiliza para definir los parámetros de estimulación (valores mínimos y máximos de intensidad de corriente y ancho de pulso), cadencia de referencia y marcha, específicos para la habilidad de cada piloto.
Luego comienza el periodo de entrenamiento y se realiza en interior, fijando la resistencia del entrenador inteligente en un 10% para todos los participantes.
Las sesiones se organizan de la siguiente manera: un calentamiento de 3 minutos seguido de cuatro series de 6 minutos de pedaleo y una vuelta a la calma de 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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El resultado primario son los cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante, que se investiga con imágenes por resonancia magnética (MRI) con métodos de investigación multiparamétricos.
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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El resultado primario son los cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante, que se investiga con imágenes por resonancia magnética (MRI) con métodos de investigación multiparamétricos.
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante.
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
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El resultado primario son los cambios en las características morfofuncionales de los músculos del muslo del miembro dominante, que se investiga con imágenes por resonancia magnética (MRI) con métodos de investigación multiparamétricos.
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Un mes después de finalizar la formación.
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Cambios en la calidad ósea.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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La evaluación de mejoras en la calidad de los huesos de las piernas se realiza con la Densidad Mineral Ósea (DMO)
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en los datos referentes al sistema nervioso vegetativo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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La evaluación del sistema nervioso vegetativo incluye una serie de pruebas: al principio una prueba de reposo, luego una prueba de pie y una prueba de pasos utilizando un sistema de inducción automática de pasos (Erigo, Hocoma) y finalmente una prueba de ciclismo (LAMBDA).
Para todas estas pruebas, se registran la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y dBP) y el índice de resistencia periférica total (TPRI).
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en los datos referentes al sistema nervioso vegetativo
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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La evaluación del sistema nervioso vegetativo incluye una serie de pruebas: al principio una prueba de reposo, luego una prueba de pie y una prueba de pasos utilizando un sistema de inducción automática de pasos (Erigo, Hocoma) y finalmente una prueba de ciclismo (LAMBDA).
Para todas estas pruebas, se registran la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y dBP) y el índice de resistencia periférica total (TPRI).
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en los datos referentes al sistema nervioso vegetativo
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
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La evaluación del sistema nervioso vegetativo incluye una serie de pruebas: al principio una prueba de reposo, luego una prueba de pie y una prueba de pasos utilizando un sistema de inducción automática de pasos (Erigo, Hocoma) y finalmente una prueba de ciclismo (LAMBDA).
Para todas estas pruebas, se registran la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica y diastólica (PAS y dBP) y el índice de resistencia periférica total (TPRI).
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Un mes después de finalizar la formación.
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Cambios en la función intestinal.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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La puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) se utiliza para evaluar la función intestinal.
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en la función intestinal.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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La puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) se utiliza para evaluar la función intestinal.
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en la función intestinal.
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
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La puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) se utiliza para evaluar la función intestinal.
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Un mes después de finalizar la formación.
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Cambios en el nivel de espasticidad de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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Para determinar el nivel de espasticidad en los miembros inferiores se utiliza la escala de Ashworth Modificada (MAS).
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en el nivel de espasticidad de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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Para determinar el nivel de espasticidad en los miembros inferiores se utiliza la escala de Ashworth Modificada (MAS).
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en el nivel de espasticidad de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
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Para determinar el nivel de espasticidad en los miembros inferiores se utiliza la escala de Ashworth Modificada (MAS).
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Un mes después de finalizar la formación.
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Cambios en el nivel de dolor percibido.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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Escala de Calificación Numérica (NRS) para cuantificar el nivel de dolor percibido por el sujeto.
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en el nivel de dolor percibido.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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Escala de Calificación Numérica (NRS) para cuantificar el nivel de dolor percibido por el sujeto.
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en el nivel de dolor percibido.
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
|
Escala de Calificación Numérica (NRS) para cuantificar el nivel de dolor percibido por el sujeto.
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Un mes después de finalizar la formación.
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Cambios en el Bienestar General de los pilotos durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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El Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI) se utiliza para evaluar las repercusiones que la actividad ciclista continua FES ha tenido sobre el bienestar de los participantes.
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Cambios en el Bienestar General de los pilotos durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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El Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI) se utiliza para evaluar las repercusiones que la actividad ciclista continua FES ha tenido sobre el bienestar de los participantes.
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Cambios en el Bienestar General de los pilotos durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la formación.
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El Índice de Bienestar Psicológico General (PGWBI) se utiliza para evaluar las repercusiones que la actividad ciclista continua FES ha tenido sobre el bienestar de los participantes.
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Un mes después de finalizar la formación.
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Motivación de los pilotos en la realización de una actividad deportiva.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de entrenamiento
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El cuestionario Sport Motivation Scale se administra para evaluar la motivación de los conductores en la realización de una actividad deportiva.
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Después de 3 meses de entrenamiento
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Motivación de los pilotos en la realización de una actividad deportiva.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento
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El cuestionario Sport Motivation Scale se administra para evaluar la motivación de los conductores en la realización de una actividad deportiva.
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Después de 6 meses de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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