Zmiany w mięśniach i kościach po 6 miesiącach jazdy na rowerze FES (FES-Bike)
3 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Wstępna ocena efektywności jazdy na rowerze FES pod kątem wydajności treningowej, charakterystyki morfofunkcjonalnej mięśni nóg i trofizmu kości po 6 miesiącach treningu u osób po urazach rdzenia kręgowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności jazdy na rowerze FES pod kątem zmian cech morfo-funkcjonalnych mięśni nóg, wydajności treningowej i trofizmu kości u 5 osób z urazem rdzenia kręgowego po 6 miesiącach treningu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cechy morfofunkcjonalne mięśni nóg poprawiają się po 3 i 6 miesiącach treningu na rowerze FES? Jeśli w ogóle, poprawa morfo-funkcjonalna utrzymuje się miesiąc po zakończeniu treningu?
- Czy po 3 i 6 miesiącach treningu na rowerze FES poprawia się jakość kości nóg?
- Czy wydajność treningowa poprawia się podczas treningu na rowerze FES?
- Czy dane dotyczące wegetatywnego układu nerwowego zmieniają się po 3 i 6 miesiącach treningu na rowerze FES? Jeśli tak, czy zmiany w wegetatywnym układzie nerwowym utrzymują się po miesiącu od zakończenia treningu?
- Czy po 3 i 6 miesiącach treningu z jazdą na rowerze FES zmienia się praca jelit? Jeśli tak, czy zmiany utrzymują się po miesiącu od zakończenia szkolenia?
- Czy poziom spastyczności kończyn dolnych zmienia się po 3 i 6 miesiącach treningu na rowerze FES? Jeśli tak, czy zmiany utrzymują się po miesiącu od zakończenia szkolenia?
- Czy poziom bólu odczuwanego przez pilotów zmienia się po 3 i 6 miesiącach treningu na rowerze FES? Jeśli tak, czy zmiany utrzymują się po miesiącu od zakończenia szkolenia?
- Czy ogólne samopoczucie psychiczne pilotów zmienia się po 3 i 6 miesiącach szkolenia w jeździe na rowerze FES? Jeśli tak, czy zmiany utrzymują się po miesiącu od zakończenia szkolenia?
- Czy motywacja pilotów do podejmowania aktywności sportowej zmienia się pomiędzy T1 (3 miesiące od rozpoczęcia szkolenia) a T2 (6 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia)?
Uczestnicy będą trenować przez 6 miesięcy z jazdą na rowerze FES dwa razy w tygodniu. Każda sesja obejmuje maksymalnie 30 minut stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego pilota przeprowadzane są 6-miesięczne szkolenia FES-bike dwa razy w tygodniu. Każda sesja obejmuje maksymalnie 30 minut stymulacji.
Na początku okresu szkoleniowego przeprowadzana jest faza kondycyjna, aż pilot osiągnie autonomię pedałowania. W okresie tym ustalane są także parametry stymulacji (minimalne i maksymalne wartości natężenia prądu oraz szerokości impulsu), kadencja odniesienia oraz przełożenie, specyficzne dla możliwości każdego pilota. Następnie rozpoczyna się okres treningowy, który jest wykonywany w pomieszczeniu, ustawiając opór inteligentnego trenera na 10% dla wszystkich uczestników. Sesje zorganizowane są w następujący sposób: 3-minutowa rozgrzewka, następnie cztery serie po 6 minut pedałowania i 3-minutowy odpoczynek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek badanych od 18 do 65 lat.
- U pacjentów z paraplegią wynikającą z urazu rdzenia kręgowego, zarówno pochodzenia traumatycznego, jak i nietraumatycznego, wystąpiło mniej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania.
- Całkowita utrata funkcji motorycznych w kończynach dolnych (poziom ≤ T3, skala American Spinal Injury Association -ASIA- A lub B)
- Odpowiednia kontrola tułowia i wystarczający skurcz mięśni przy użyciu FES z elektrodami powierzchniowymi.
- Preferowane przedmioty posiadające predyspozycje do uprawiania sportu.
- Brak poziomu spastyczności uniemożliwiającego korzystanie z urządzenia i uniemożliwiającego odczuwanie bólu podczas treningu
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczna osteoporoza
- Zmiany skórne na stykach części z trójkołowcem,
- Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego i
- Współistniejące choroby psychopatologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kolarska FES
Dla każdego pilota przeprowadzono sześciomiesięczne treningi kolarskie FES dwa razy w tygodniu.
Każda sesja obejmuje maksymalnie 30 minut stymulacji.
|
Dla każdego pilota przeprowadzane są 6-miesięczne szkolenia FES-bike dwa razy w tygodniu.
Każda sesja obejmuje maksymalnie 30 minut stymulacji.
Na początku okresu szkoleniowego przeprowadzana jest faza kondycyjna, aż pilot osiągnie autonomię pedałowania.
W okresie tym ustalane są także parametry stymulacji (minimalne i maksymalne wartości natężenia prądu oraz szerokości impulsu), kadencja odniesienia oraz przełożenie, specyficzne dla możliwości każdego pilota.
Następnie rozpoczyna się okres treningowy, który jest wykonywany w pomieszczeniu, ustawiając opór inteligentnego trenera na 10% dla wszystkich uczestników.
Sesje zorganizowane są w następujący sposób: 3-minutowa rozgrzewka, następnie cztery serie po 6 minut pedałowania i 3-minutowy odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cech morfofunkcjonalnych mięśni uda kończyny dominującej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Podstawowym rezultatem są zmiany w charakterystyce morfo-funkcjonalnej mięśni uda kończyny dominującej, które bada się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą wieloparametrycznych metod badawczych.
|
Po 6 miesiącach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cech morfofunkcjonalnych mięśni uda kończyny dominującej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Podstawowym rezultatem są zmiany w charakterystyce morfo-funkcjonalnej mięśni uda kończyny dominującej, które bada się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą wieloparametrycznych metod badawczych.
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany cech morfofunkcjonalnych mięśni uda kończyny dominującej
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Podstawowym rezultatem są zmiany w charakterystyce morfo-funkcjonalnej mięśni uda kończyny dominującej, które bada się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą wieloparametrycznych metod badawczych.
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w jakości kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Ocenę poprawy jakości kości nóg przeprowadza się za pomocą wskaźnika gęstości mineralnej kości (BMD).
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany danych dotyczących wegetatywnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Ocena wegetatywnego układu nerwowego obejmuje szereg badań: na początku próbę spoczynkową, następnie próbę stojącą i próbę stepowania z wykorzystaniem automatycznego systemu indukcyjnego schodkowego (Erigo, Hocoma), a na koniec próbę rowerową (LAMBDA).
We wszystkich tych badaniach rejestrowane jest tętno (HR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (sBP i dBP) oraz całkowity wskaźnik oporu obwodowego (TPRI).
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany danych dotyczących wegetatywnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Ocena wegetatywnego układu nerwowego obejmuje szereg badań: na początku próbę spoczynkową, następnie próbę stojącą i próbę stepowania z wykorzystaniem automatycznego systemu indukcyjnego schodkowego (Erigo, Hocoma), a na koniec próbę rowerową (LAMBDA).
We wszystkich tych badaniach rejestrowane jest tętno (HR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (sBP i dBP) oraz całkowity wskaźnik oporu obwodowego (TPRI).
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany danych dotyczących wegetatywnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Ocena wegetatywnego układu nerwowego obejmuje szereg badań: na początku próbę spoczynkową, następnie próbę stojącą i próbę stepowania z wykorzystaniem automatycznego systemu indukcyjnego schodkowego (Erigo, Hocoma), a na koniec próbę rowerową (LAMBDA).
We wszystkich tych badaniach rejestrowane jest tętno (HR), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (sBP i dBP) oraz całkowity wskaźnik oporu obwodowego (TPRI).
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Do oceny funkcjonowania jelit wykorzystuje się wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Do oceny funkcjonowania jelit wykorzystuje się wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Do oceny funkcjonowania jelit wykorzystuje się wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany poziomu spastyczności kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Do określenia poziomu spastyczności kończyn dolnych wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany poziomu spastyczności kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Do określenia poziomu spastyczności kończyn dolnych wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany poziomu spastyczności kończyn dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Do określenia poziomu spastyczności kończyn dolnych wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS).
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w poziomie odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służąca do ilościowego określenia poziomu bólu odczuwanego przez osobę badaną.
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany w poziomie odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służąca do ilościowego określenia poziomu bólu odczuwanego przez osobę badaną.
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany w poziomie odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służąca do ilościowego określenia poziomu bólu odczuwanego przez osobę badaną.
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu pilotów podczas szkolenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Psychologiczny ogólny wskaźnik dobrostanu (PGWBI) służy do oceny wszelkich skutków, jakie ciągła aktywność rowerowa FES wywiera na dobre samopoczucie uczestników.
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu pilotów podczas szkolenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Psychologiczny ogólny wskaźnik dobrostanu (PGWBI) służy do oceny wszelkich skutków, jakie ciągła aktywność rowerowa FES wywiera na dobre samopoczucie uczestników.
|
Po 6 miesiącach treningu
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu pilotów podczas szkolenia
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
Psychologiczny ogólny wskaźnik dobrostanu (PGWBI) służy do oceny wszelkich skutków, jakie ciągła aktywność rowerowa FES wywiera na dobre samopoczucie uczestników.
|
Miesiąc po zakończeniu szkolenia
|
|
Motywacja pilotów w wykonywaniu działalności sportowej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach treningów
|
Kwestionariusz Skali Motywacji Sportowej służy ocenie motywacji kierowców do podejmowania aktywności sportowej.
|
Po 3 miesiącach treningów
|
|
Motywacja pilotów w wykonywaniu działalności sportowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach treningu
|
Kwestionariusz Skali Motywacji Sportowej służy ocenie motywacji kierowców do podejmowania aktywności sportowej.
|
Po 6 miesiącach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .