Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskel- og knogleændringer efter 6 måneders FES-cykling (FES-Bike)

3. oktober 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​FES-cykling med hensyn til træningspræstation, morfo-funktionelle egenskaber af benmusklerne og knogletrofisme efter 6 måneders træning i patienter med rygmarvsskade

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​FES-cykling med hensyn til ændringer i morfo-funktionelle karakteristika af benmusklerne, træningspræstation og knogletrofisme hos 5 personer med rygmarvsskade efter 6 måneders træning. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forbedres de morfo-funktionelle egenskaber af benmusklerne efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling? Hvis nogen, opretholdes de morfo-funktionelle forbedringer en måned efter endt træning?
  • Forbedres kvaliteten af ​​benknoglerne efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling?
  • Forbedres træningspræstationen under træningen med FES cykling?
  • Ændres de data, der henvises til det vegetative nervesystem efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling? Hvis ja, vedligeholdes ændringerne i det vegetative nervesystem en måned efter endt træning?
  • Ændrer tarmfunktionen sig efter 3 og 6 måneders træning med FES cykling? Hvis ja, vedligeholdes ændringerne en måned efter endt uddannelse?
  • Ændres niveauet af spasticitet i underekstremiteterne efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling? Hvis ja, vedligeholdes ændringerne en måned efter endt uddannelse?
  • Ændres smerteniveauet, som piloter opfatter efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling? Hvis ja, vedligeholdes ændringerne en måned efter endt uddannelse?
  • Ændres piloternes psykologiske generelle velbefindende efter 3 og 6 måneders træning med FES-cykling? Hvis ja, vedligeholdes ændringerne en måned efter endt uddannelse?
  • Ændrer piloternes motivation til at udføre en idrætsaktivitet mellem T1 (3 måneder efter træningsstart) og T2 (6 måneder efter træningsstart)?

Deltagerne træner i 6 måneder med FES-cykling to gange om ugen. Hver session inkluderer højst 30 minutters stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks måneders FES-cykeltræning to gange om ugen udføres for hver pilot. Hver session inkluderer højst 30 minutters stimulering.

I begyndelsen af ​​træningsperioden udføres en konditioneringsfase, indtil piloten når at træde autonomi. Denne periode bruges også til at definere stimulationsparametrene (minimums- og maksimumværdier for strømintensitet og pulsbredde), referencekadence og gear, specifikt for hver pilots evne. Derefter starter træningsperioden og udføres indendørs, og den smarte træners modstand indstilles til 10 % for alle deltagerne. Sessionerne er organiseret som følger: en 3-minutters opvarmning efterfulgt af fire sæt af 6 minutters pedalløb og en 3-minutters nedkøling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  • Forsøgspersoner med paraplegi som følge af en SCI med både traumatisk og ikke-traumatisk oprindelse opstod mindre end 5 år før starten af ​​undersøgelsen.
  • Fuldstændig tab af motorisk funktion i underekstremiteterne (niveau ≤ T3, American Spinal Injury Association skala -ASIA- A eller B)
  • Tilstrækkelig kontrol af stammen og tilstrækkelig muskelkontraktion ved brug af FES med overfladeelektroder.
  • Præference for fag med egnethed til idrætsudøvelse.
  • Fravær af et niveau af spasticitet, der forhindrer brug af apparatet og af invaliderende smerte under træning

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk osteoporose
  • Hudlæsioner i grænseflader med trehjulet,
  • Dysfunktion af det autonome nervesystem, og
  • Psykopatologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES cykelgruppe
Seks måneders FES-cykeltræning to gange om ugen blev udført for hver pilot. Hver session inkluderer højst 30 minutters stimulering.
Enhed: FES cykel
Seks måneders FES-cykeltræning to gange om ugen udføres for hver pilot. Hver session inkluderer højst 30 minutters stimulering. I begyndelsen af ​​træningsperioden udføres en konditioneringsfase, indtil piloten når trædeautonomi. Denne periode bruges også til at definere stimulationsparametrene (minimums- og maksimumværdier for strømintensitet og pulsbredde), referencekadence og gear, specifikt for hver pilots evne. Derefter starter træningsperioden og udføres indendørs, og den smarte træners modstand indstilles til 10 % for alle deltagerne. Sessionerne er organiseret som følger: en 3-minutters opvarmning efterfulgt af fire sæt af 6 minutters pedalløb og en 3-minutters nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Det primære resultat er ændringerne i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem, som undersøges med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med multiparametriske undersøgelsesmetoder.
Efter 6 måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Det primære resultat er ændringerne i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem, som undersøges med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med multiparametriske undersøgelsesmetoder.
Efter 3 måneders træning
Ændringer i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
Det primære resultat er ændringerne i de morfo-funktionelle karakteristika af lårmusklerne i det dominerende lem, som undersøges med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med multiparametriske undersøgelsesmetoder.
En måned efter endt uddannelse
Ændringer i knoglekvaliteten
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Evalueringen af ​​forbedringer i kvaliteten af ​​benknoglerne udføres med Bone Mineral Density (BMD)
Efter 6 måneders træning
Ændringer i data, der refererer til det vegetative nervesystem
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Evalueringen af ​​det vegetative nervesystem omfatter en række test: i begyndelsen en hviletest, derefter en stående test og en stepping test ved hjælp af et trin automatisk induktionssystem (Erigo, Hocoma) og til sidst en cykeltest (LAMBDA). For alle disse tests registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (sBP og dBP) og total perifer modstandsindeks (TPRI).
Efter 3 måneders træning
Ændringer i data, der refererer til det vegetative nervesystem
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Evalueringen af ​​det vegetative nervesystem omfatter en række test: i begyndelsen en hviletest, derefter en stående test og en stepping test ved hjælp af et trin automatisk induktionssystem (Erigo, Hocoma) og til sidst en cykeltest (LAMBDA). For alle disse tests registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (sBP og dBP) og total perifer modstandsindeks (TPRI).
Efter 6 måneders træning
Ændringer i data, der refererer til det vegetative nervesystem
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
Evalueringen af ​​det vegetative nervesystem omfatter en række test: i begyndelsen en hviletest, derefter en stående test og en stepping test ved hjælp af et trin automatisk induktionssystem (Erigo, Hocoma) og til sidst en cykeltest (LAMBDA). For alle disse tests registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (sBP og dBP) og total perifer modstandsindeks (TPRI).
En måned efter endt uddannelse
Ændringer i tarmfunktionen
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score bruges til at evaluere tarmfunktionen.
Efter 3 måneders træning
Ændringer i tarmfunktionen
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score bruges til at evaluere tarmfunktionen.
Efter 6 måneders træning
Ændringer i tarmfunktionen
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score bruges til at evaluere tarmfunktionen.
En måned efter endt uddannelse
Ændringer i niveauet af spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
For at bestemme niveauet af spasticitet i underekstremiteterne bruges Modified Ashworth-skalaen (MAS).
Efter 3 måneders træning
Ændringer i niveauet af spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
For at bestemme niveauet af spasticitet i underekstremiteterne bruges Modified Ashworth-skalaen (MAS).
Efter 6 måneders træning
Ændringer i niveauet af spasticitet i underekstremiteterne
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
For at bestemme niveauet af spasticitet i underekstremiteterne bruges Modified Ashworth-skalaen (MAS).
En måned efter endt uddannelse
Ændringer i niveauet af opfattet smerte
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Numerisk vurderingsskala (NRS) til at kvantificere niveauet af smerte, som individet opfatter.
Efter 3 måneders træning
Ændringer i niveauet af opfattet smerte
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Numerisk vurderingsskala (NRS) til at kvantificere niveauet af smerte, som individet opfatter.
Efter 6 måneders træning
Ændringer i niveauet af opfattet smerte
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
Numerisk vurderingsskala (NRS) til at kvantificere niveauet af smerte, som individet opfatter.
En måned efter endt uddannelse
Ændringer i piloternes generelle velbefindende under træning
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) bruges til at evaluere eventuelle konsekvenser, som kontinuerlig FES-cykling aktivitet har haft på deltagernes velbefindende.
Efter 3 måneders træning
Ændringer i piloternes generelle velbefindende under træning
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) bruges til at evaluere eventuelle konsekvenser, som kontinuerlig FES-cykling aktivitet har haft på deltagernes velbefindende.
Efter 6 måneders træning
Ændringer i piloternes generelle velbefindende under træning
Tidsramme: En måned efter endt uddannelse
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) bruges til at evaluere eventuelle konsekvenser, som kontinuerlig FES-cykling aktivitet har haft på deltagernes velbefindende.
En måned efter endt uddannelse
Piloters motivation til at udføre en sportslig aktivitet
Tidsramme: Efter 3 måneders træning
Sport Motivation Scale-spørgeskema administreres for at evaluere chaufførernes motivation til at udføre en sportsaktivitet.
Efter 3 måneders træning
Piloters motivation til at udføre en sportslig aktivitet
Tidsramme: Efter 6 måneders træning
Sport Motivation Scale-spørgeskema administreres for at evaluere chaufførernes motivation til at udføre en sportsaktivitet.
Efter 6 måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Politecnico di Milano
Villa Beretta Rehabilitation Center
National Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med FES cykel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner