Muskel- und Knochenveränderungen nach 6 Monaten FES-Cycling (FES-Bike)
3. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit des FES-Radfahrens im Hinblick auf die Trainingsleistung, die morphofunktionellen Eigenschaften der Beinmuskeln und den Knochentrophismus nach 6-monatigem Training bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des FES-Radfahrens im Hinblick auf Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Beinmuskulatur, der Trainingsleistung und des Knochentrophismus bei 5 Probanden mit Rückenmarksverletzung nach 6 Monaten Training zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Verbessern sich die morphofunktionellen Eigenschaften der Beinmuskulatur nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn überhaupt, bleiben die morphofunktionellen Verbesserungen einen Monat nach Trainingsende erhalten?
- Verbessert sich die Qualität der Beinknochen nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling?
- Verbessert sich die Trainingsleistung während des Trainings mit FES Cycling?
- Verändern sich die Daten zum vegetativen Nervensystem nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn ja, bleiben die Veränderungen im vegetativen Nervensystem einen Monat nach Trainingsende erhalten?
- Verändert sich die Darmfunktion nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn ja, bleiben die Änderungen einen Monat nach Ende der Schulung erhalten?
- Verändert sich der Grad der Spastik der unteren Extremitäten nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn ja, bleiben die Änderungen einen Monat nach Ende der Schulung erhalten?
- Verändert sich das Schmerzempfinden der Piloten nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn ja, bleiben die Änderungen einen Monat nach Ende der Schulung erhalten?
- Verändert sich das psychische Allgemeinbefinden der Piloten nach 3 und 6 Monaten Training mit FES-Cycling? Wenn ja, bleiben die Änderungen einen Monat nach Ende der Schulung erhalten?
- Ändert sich die Motivation der Piloten zur Ausübung einer sportlichen Aktivität zwischen T1 (3 Monate nach Ausbildungsbeginn) und T2 (6 Monate nach Ausbildungsbeginn)?
Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang zweimal pro Woche mit FES-Cycling. Jede Sitzung umfasst höchstens 30 Minuten Stimulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Piloten wird zweimal pro Woche ein sechsmonatiges FES-Fahrradtraining durchgeführt. Jede Sitzung umfasst höchstens 30 Minuten Stimulation.
Zu Beginn der Trainingsphase wird eine Konditionierungsphase durchgeführt, bis der Pilot die Tretautonomie erreicht. Dieser Zeitraum wird auch verwendet, um die Stimulationsparameter (Mindest- und Höchstwerte der Stromstärke und Impulsbreite), die Referenzfrequenz und den Gang zu definieren, die für die Fähigkeiten jedes Piloten spezifisch sind. Dann beginnt die Trainingsphase und wird im Innenbereich durchgeführt, wobei der Widerstand des Smart Trainers für alle Teilnehmer auf 10 % eingestellt wird. Die Sitzungen sind wie folgt organisiert: ein 3-minütiges Aufwärmen, gefolgt von vier Sätzen mit jeweils 6 Minuten Treten und einem 3-minütigen Cool-Down.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
- Weniger als 5 Jahre vor Beginn der Studie traten Probanden mit Querschnittslähmung auf, die auf eine Querschnittlähmung mit sowohl traumatischem als auch nichttraumatischem Ursprung zurückzuführen waren.
- Vollständiger Verlust der motorischen Funktion in den unteren Gliedmaßen (Stufe ≤ T3, Skala der American Spinal Injury Association -ASIA- A oder B)
- Ausreichende Kontrolle des Rumpfes und ausreichende Muskelkontraktion mittels FES mit Oberflächenelektroden.
- Bevorzugt werden Fächer mit sportlicher Eignung.
- Fehlen einer Spastik, die die Verwendung des Geräts verhindert und behindernde Schmerzen während des Trainings
Ausschlusskriterien:
- Kritische Osteoporose
- Hautläsionen an den Schnittstellen zum Trike,
- Funktionsstörung des autonomen Nervensystems und
- Psychopathologische Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Radsportgruppe
Für jeden Piloten wurden sechs Monate lang zweimal pro Woche FES-Radfahrtrainings durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst höchstens 30 Minuten Stimulation.
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Für jeden Piloten wird zweimal pro Woche ein sechsmonatiges FES-Fahrradtraining durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst höchstens 30 Minuten Stimulation.
Zu Beginn der Trainingsperiode wird eine Konditionierungsphase durchgeführt, bis der Pilot die Tretautonomie erreicht.
Dieser Zeitraum wird auch verwendet, um die Stimulationsparameter (Mindest- und Höchstwerte der Stromstärke und Impulsbreite), die Referenzfrequenz und den Gang zu definieren, die für die Fähigkeiten jedes Piloten spezifisch sind.
Dann beginnt die Trainingsphase und wird im Innenbereich durchgeführt, wobei der Widerstand des Smart Trainers für alle Teilnehmer auf 10 % eingestellt wird.
Die Sitzungen sind wie folgt organisiert: ein 3-minütiges Aufwärmen, gefolgt von vier Sätzen mit jeweils 6 Minuten Treten und einem 3-minütigen Cool-Down.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Primärer Endpunkt sind Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) mit multiparametrischen Untersuchungsmethoden untersucht werden.
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Nach 6 Monaten Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Primärer Endpunkt sind Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) mit multiparametrischen Untersuchungsmethoden untersucht werden.
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Nach 3 Monaten Training
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Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Primärer Endpunkt sind Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften der Oberschenkelmuskulatur der dominanten Extremität, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) mit multiparametrischen Untersuchungsmethoden untersucht werden.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Veränderungen der Knochenqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Die Bewertung der Verbesserung der Qualität der Beinknochen erfolgt mit der Bone Mineral Density (BMD)
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Nach 6 Monaten Training
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Änderungen der Daten zum vegetativen Nervensystem
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Die Beurteilung des vegetativen Nervensystems umfasst eine Reihe von Tests: zu Beginn ein Ruhetest, dann ein Stehtest und ein Schritttest mit einem automatischen Schrittinduktionssystem (Erigo, Hocoma) und schließlich ein Radtest (LAMBDA).
Für alle diese Tests werden die Herzfrequenz (HR), der systolische und diastolische Blutdruck (sBP und dBP) sowie der Gesamtperipheriewiderstandsindex (TPRI) aufgezeichnet.
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Nach 3 Monaten Training
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Änderungen der Daten zum vegetativen Nervensystem
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Die Beurteilung des vegetativen Nervensystems umfasst eine Reihe von Tests: zu Beginn ein Ruhetest, dann ein Stehtest und ein Schritttest mit einem automatischen Schrittinduktionssystem (Erigo, Hocoma) und schließlich ein Radtest (LAMBDA).
Für alle diese Tests werden die Herzfrequenz (HR), der systolische und diastolische Blutdruck (sBP und dBP) sowie der Gesamtperipheriewiderstandsindex (TPRI) aufgezeichnet.
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Nach 6 Monaten Training
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Änderungen der Daten zum vegetativen Nervensystem
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Die Beurteilung des vegetativen Nervensystems umfasst eine Reihe von Tests: zu Beginn ein Ruhetest, dann ein Stehtest und ein Schritttest mit einem automatischen Schrittinduktionssystem (Erigo, Hocoma) und schließlich ein Radtest (LAMBDA).
Für alle diese Tests werden die Herzfrequenz (HR), der systolische und diastolische Blutdruck (sBP und dBP) sowie der Gesamtperipheriewiderstandsindex (TPRI) aufgezeichnet.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Der NBD-Score (Neurogenic Bowel Dysfunction) wird zur Beurteilung der Darmfunktion verwendet.
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Nach 3 Monaten Training
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Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Der NBD-Score (Neurogenic Bowel Dysfunction) wird zur Beurteilung der Darmfunktion verwendet.
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Nach 6 Monaten Training
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Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Der NBD-Score (Neurogenic Bowel Dysfunction) wird zur Beurteilung der Darmfunktion verwendet.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Veränderungen im Grad der Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Um den Grad der Spastik in den unteren Gliedmaßen zu bestimmen, wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
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Nach 3 Monaten Training
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Veränderungen im Grad der Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Um den Grad der Spastik in den unteren Gliedmaßen zu bestimmen, wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
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Nach 6 Monaten Training
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Veränderungen im Grad der Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Um den Grad der Spastik in den unteren Gliedmaßen zu bestimmen, wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Veränderungen im Ausmaß der wahrgenommenen Schmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Quantifizierung des vom Probanden wahrgenommenen Schmerzniveaus.
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Nach 3 Monaten Training
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Veränderungen im Ausmaß der wahrgenommenen Schmerzen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Quantifizierung des vom Probanden wahrgenommenen Schmerzniveaus.
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Nach 6 Monaten Training
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Veränderungen im Ausmaß der wahrgenommenen Schmerzen
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Quantifizierung des vom Probanden wahrgenommenen Schmerzniveaus.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden der Piloten während der Ausbildung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Der Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wird verwendet, um alle Auswirkungen zu bewerten, die eine kontinuierliche FES-Fahrradaktivität auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
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Nach 3 Monaten Training
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Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden der Piloten während der Ausbildung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Der Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wird verwendet, um alle Auswirkungen zu bewerten, die eine kontinuierliche FES-Fahrradaktivität auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
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Nach 6 Monaten Training
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Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden der Piloten während der Ausbildung
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Der Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wird verwendet, um alle Auswirkungen zu bewerten, die eine kontinuierliche FES-Fahrradaktivität auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
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Einen Monat nach Ende der Ausbildung
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Motivation der Piloten zur Ausübung einer sportlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Training
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Der Fragebogen zur Sportmotivationsskala dient dazu, die Motivation der Fahrer bei der Ausübung einer sportlichen Aktivität zu bewerten.
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Nach 3 Monaten Training
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Motivation der Piloten zur Ausübung einer sportlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Training
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Der Fragebogen zur Sportmotivationsskala dient dazu, die Motivation der Fahrer bei der Ausübung einer sportlichen Aktivität zu bewerten.
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Nach 6 Monaten Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 785
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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