6か月のFESサイクリング後の筋肉と骨の変化 (FES-Bike)
2024年3月20日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
脊髄損傷被験者における6か月のトレーニング後のトレーニングパフォーマンス、脚の筋肉の形態機能的特徴、および骨の栄養性に関するFESサイクリングの有効性の予備評価
この臨床試験の目的は、脊髄損傷の被験者 5 名を対象に、6 か月のトレーニング後の脚の筋肉の形態機能特性、トレーニング パフォーマンス、骨の栄養の変化という観点から、FES サイクリングの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- FES サイクリングによるトレーニングを 3 か月および 6 か月続けた後、脚の筋肉の形態機能特性は改善されましたか? もしある場合、形態機能の改善はトレーニング終了後 1 か月後も維持されていますか?
- FES サイクリングによるトレーニングを 3 か月および 6 か月続けた後、脚の骨の質は改善されましたか?
- FESサイクリングを使用したトレーニング中にトレーニングのパフォーマンスは向上しますか?
- 栄養神経系に関するデータは、FES サイクリングによる 3 か月および 6 か月のトレーニング後に変化しますか? 「はい」の場合、栄養神経系の変化はトレーニング終了後 1 か月後も維持されますか?
- FESサイクリングによるトレーニングを3ヶ月と6ヶ月続けた後、腸の機能は変化しますか? 「はい」の場合、トレーニング終了後 1 か月後も変更は維持されますか?
- FES サイクリングのトレーニングを 3 か月と 6 か月続けた後、下肢の痙縮のレベルは変化しますか? 「はい」の場合、トレーニング終了後 1 か月後も変更は維持されますか?
- パイロットが感じる痛みのレベルは、FES サイクリングによる 3 か月と 6 か月の訓練後に変化しますか? 「はい」の場合、トレーニング終了後 1 か月後も変更は維持されますか?
- パイロットの心理的全体的な健康状態は、FES サイクリングによる 3 か月と 6 か月のトレーニング後に変化しますか? 「はい」の場合、トレーニング終了後 1 か月後も変更は維持されますか?
- スポーツ活動を行うパイロットのモチベーションは、T1 (訓練開始から 3 か月後) と T2 (訓練開始から 6 か月後) で変化しますか?
参加者は週2回のFESサイクリングで6か月間トレーニングします。 各セッションには最大 30 分の刺激が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
各パイロットに対して、週に 2 回、6 か月間にわたる FES サイクリング トレーニングが実施されます。 各セッションには最大 30 分の刺激が含まれます。
訓練期間の開始時に、パイロットがペダリングを自律的に行えるようになるまで、コンディショニング段階が実行されます。 この期間は、各パイロットの能力に特有の刺激パラメーター (電流強度とパルス幅の最小値と最大値)、基準ケイデンス、ギアを定義するためにも使用されます。 その後、トレーニング期間が開始され、屋内ですべての参加者に対してスマート トレーナーの抵抗を 10% に設定して実行されます。 セッションは次のように構成されます。3 分間のウォームアップに続いて、6 分間のペダリングを 4 セット、3 分間のクールダウンです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳から65歳まで。
- 外傷性および非外傷性の両方の原因によるSCIに起因する対麻痺を患った被験者は、研究開始まで5年以内に発生しました。
- 下肢の運動機能の完全な喪失（レベル ≤ T3、米国脊髄損傷協会スケール -ASIA- A または B）
- 表面電極を備えた FES を使用して体幹を適切に制御し、十分な筋収縮を行います。
- スポーツの実践に適性のある科目を優先します。
- 器具の使用を妨げる程度の痙縮や、トレーニング中の痛みが妨げられないレベルがないこと
除外基準:
- 重篤な骨粗鬆症
- トライクとのインターフェース部分の皮膚病変、
- 自律神経系の機能不全や、
- 精神病理学的併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FESサイクリンググループ
各パイロットに対して、週に 2 回、6 か月間にわたる FES サイクリング トレーニングが実施されました。
各セッションには最大 30 分の刺激が含まれます。
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各パイロットに対して、週に 2 回、6 か月間にわたる FES サイクリング トレーニングが実施されます。
各セッションには最大 30 分の刺激が含まれます。
訓練期間の開始時に、パイロットがペダリングを自律的に行えるようになるまで、コンディショニング段階が実行されます。
この期間は、各パイロットの能力に特有の刺激パラメーター (電流強度とパルス幅の最小値と最大値)、基準ケイデンス、ギアを定義するためにも使用されます。
その後、トレーニング期間が開始され、屋内ですべての参加者に対してスマート トレーナーの抵抗を 10% に設定して実行されます。
セッションは次のように構成されます。3 分間のウォームアップに続いて、6 分間のペダリングを 4 セット、3 分間のクールダウンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利き肢の大腿筋の形態機能的特徴の変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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主な結果は、利き腕の大腿筋の形態機能的特徴の変化であり、これはマルチパラメトリック調査方法を備えた磁気共鳴画像法 (MRI) で調査されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利き肢の大腿筋の形態機能的特徴の変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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主な結果は、利き腕の大腿筋の形態機能的特徴の変化であり、これはマルチパラメトリック調査方法を備えた磁気共鳴画像法 (MRI) で調査されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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利き肢の大腿筋の形態機能的特徴の変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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主な結果は、利き腕の大腿筋の形態機能的特徴の変化であり、これはマルチパラメトリック調査方法を備えた磁気共鳴画像法 (MRI) で調査されます。
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研修終了から1ヶ月後
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骨の質の変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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脚の骨の質の改善の評価は、骨ミネラル密度 (BMD) を使用して実行されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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栄養神経系に関するデータの変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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栄養神経系の評価には、一連の検査が含まれます。最初に安静検査、次に立位検査、自動ステップ誘導システム (Erigo、Hocoma) を使用した足踏み検査、そして最後にサイクリング検査 (LAMBDA) です。
これらすべての検査について、心拍数 (HR)、収縮期血圧と拡張期血圧 (sBP および dBP)、および総末梢抵抗指数 (TPRI) が記録されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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栄養神経系に関するデータの変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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栄養神経系の評価には、一連の検査が含まれます。最初に安静検査、次に立位検査、自動ステップ誘導システム (Erigo、Hocoma) を使用した足踏み検査、そして最後にサイクリング検査 (LAMBDA) です。
これらすべての検査について、心拍数 (HR)、収縮期血圧と拡張期血圧 (sBP および dBP)、および総末梢抵抗指数 (TPRI) が記録されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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栄養神経系に関するデータの変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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栄養神経系の評価には、一連の検査が含まれます。最初に安静検査、次に立位検査、自動ステップ誘導システム (Erigo、Hocoma) を使用した足踏み検査、そして最後にサイクリング検査 (LAMBDA) です。
これらすべての検査について、心拍数 (HR)、収縮期血圧と拡張期血圧 (sBP および dBP)、および総末梢抵抗指数 (TPRI) が記録されます。
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研修終了から1ヶ月後
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腸の働きの変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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神経因性腸機能不全 (NBD) スコアは、腸の機能を評価するために使用されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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腸の働きの変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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神経因性腸機能不全 (NBD) スコアは、腸の機能を評価するために使用されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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腸の働きの変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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神経因性腸機能不全 (NBD) スコアは、腸の機能を評価するために使用されます。
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研修終了から1ヶ月後
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下肢の痙縮レベルの変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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下肢の痙縮のレベルを決定するには、修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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下肢の痙縮レベルの変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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下肢の痙縮のレベルを決定するには、修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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下肢の痙縮レベルの変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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下肢の痙縮のレベルを決定するには、修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。
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研修終了から1ヶ月後
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知覚される痛みのレベルの変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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被験者が知覚する痛みのレベルを定量化する数値評価スケール (NRS)。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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知覚される痛みのレベルの変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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被験者が知覚する痛みのレベルを定量化する数値評価スケール (NRS)。
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6ヶ月のトレーニング後
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知覚される痛みのレベルの変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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被験者が知覚する痛みのレベルを定量化する数値評価スケール (NRS)。
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研修終了から1ヶ月後
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訓練中のパイロットの一般的な健康状態の変化
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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Psychological General Well-Being Index (PGWBI) は、継続的な FES サイクリング活動が参加者の幸福に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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訓練中のパイロットの一般的な健康状態の変化
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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Psychological General Well-Being Index (PGWBI) は、継続的な FES サイクリング活動が参加者の幸福に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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訓練中のパイロットの一般的な健康状態の変化
時間枠：研修終了から1ヶ月後
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Psychological General Well-Being Index (PGWBI) は、継続的な FES サイクリング活動が参加者の幸福に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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研修終了から1ヶ月後
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スポーツ活動を行うパイロットのモチベーション
時間枠：3ヶ月のトレーニングを経て
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スポーツモチベーションスケールアンケートは、スポーツ活動を行う際のドライバーのモチベーションを評価するために実施されます。
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3ヶ月のトレーニングを経て
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スポーツ活動を行うパイロットのモチベーション
時間枠：6ヶ月のトレーニング後
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スポーツモチベーションスケールアンケートは、スポーツ活動を行う際のドライバーのモチベーションを評価するために実施されます。
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6ヶ月のトレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (推定)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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