Spier- en botveranderingen na 6 maanden FES-fietsen (FES-Bike)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Voorlopige evaluatie van de effectiviteit van FES-fietsen in termen van trainingsprestaties, morfofunctionele kenmerken van de beenspieren en bottrofisme na 6 maanden training bij proefpersonen met ruggenmergletsel
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van FES-fietsen te beoordelen in termen van veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de beenspieren, trainingsprestaties en bottrofisme bij 5 proefpersonen met ruggenmergletsel na 6 maanden training. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren de morfofunctionele eigenschappen van de beenspieren na 3 en 6 maanden trainen met FES-fietsen? Indien aanwezig, blijven de morfofunctionele verbeteringen een maand na het einde van de training behouden?
- Verbetert de kwaliteit van de beenbotten na 3 en 6 maanden trainen met FES fietsen?
- Verbetert de trainingsprestatie tijdens het trainen met FES fietsen?
- Veranderen de gegevens over het vegetatieve zenuwstelsel na 3 en 6 maanden trainen met FES-fietsen? Zo ja, blijven de veranderingen in het vegetatieve zenuwstelsel een maand na het einde van de training behouden?
- Verandert de darmfunctie na 3 en 6 maanden trainen met FES fietsen? Zo ja, blijven de wijzigingen een maand na het einde van de training gehandhaafd?
- Verandert de mate van spasticiteit van de onderste ledematen na 3 en 6 maanden trainen met FES-fietsen? Zo ja, blijven de wijzigingen een maand na het einde van de training gehandhaafd?
- Verandert het door piloten waargenomen pijnniveau na 3 en 6 maanden trainen met FES-fietsen? Zo ja, blijven de wijzigingen een maand na het einde van de training gehandhaafd?
- Verandert het psychologische algemene welzijn van de piloten na 3 en 6 maanden trainen met FES-fietsen? Zo ja, blijven de wijzigingen een maand na het einde van de training gehandhaafd?
- Verandert de motivatie van de piloten bij het uitvoeren van een sportactiviteit tussen T1 (3 maanden na het starten van de training) en T2 (6 maanden na het starten van de training)?
Deelnemers trainen 6 maanden lang tweemaal per week met FES-fietsen. Elke sessie omvat maximaal 30 minuten stimulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke piloot wordt tweemaal per week zes maanden FES-fietstraining gegeven. Elke sessie omvat maximaal 30 minuten stimulatie.
Aan het begin van de trainingsperiode wordt een conditioneringsfase uitgevoerd totdat de piloot trapautonomie bereikt. Deze periode wordt ook gebruikt om de stimulatieparameters (minimum- en maximumwaarden van stroomintensiteit en pulsbreedte), referentiecadans en versnelling te definiëren, specifiek voor het vermogen van elke piloot. Vervolgens begint de trainingsperiode en deze wordt binnenshuis uitgevoerd, waarbij de weerstand van de slimme trainer voor alle deelnemers op 10% wordt ingesteld. De sessies zijn als volgt opgebouwd: een warming-up van 3 minuten gevolgd door vier sets van 6 minuten trappen en een cool-down van 3 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
- Proefpersonen met een dwarslaesie als gevolg van een dwarslaesie met zowel traumatische als niet-traumatische oorsprong deden zich minder dan 5 jaar vóór aanvang van het onderzoek voor.
- Volledig verlies van motorische functie in de onderste ledematen (niveau ≤ T3, schaal van de American Spinal Injury Association -ASIA- A of B)
- Voldoende controle over de romp en voldoende spiercontractie door middel van FES met oppervlakte-elektroden.
- Voorkeur voor vakken met aanleg voor sportbeoefening.
- Afwezigheid van een mate van spasticiteit die het gebruik van het apparaat verhindert en van invaliderende pijn tijdens de training
Uitsluitingscriteria:
- Kritische osteoporose
- Huidlaesies in delen met de driewieler,
- Disfunctie van het autonome zenuwstelsel, en
- Psychopathologische comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES wielergroep
Voor elke piloot werd tweemaal per week zes maanden FES-fietstraining gegeven.
Elke sessie omvat maximaal 30 minuten stimulatie.
|
Voor elke piloot wordt tweemaal per week zes maanden FES-fietstraining gegeven.
Elke sessie omvat maximaal 30 minuten stimulatie.
Aan het begin van de trainingsperiode wordt een conditioneringsfase uitgevoerd totdat de piloot trapautonomie bereikt.
Deze periode wordt ook gebruikt om de stimulatieparameters (minimum- en maximumwaarden van stroomintensiteit en pulsbreedte), referentiecadans en versnelling te definiëren, specifiek voor het vermogen van elke piloot.
Vervolgens begint de trainingsperiode en deze wordt binnenshuis uitgevoerd, waarbij de weerstand van de slimme trainer voor alle deelnemers op 10% wordt ingesteld.
De sessies zijn als volgt opgebouwd: een warming-up van 3 minuten gevolgd door vier sets van 6 minuten trappen en een cool-down van 3 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat, die worden onderzocht met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met multiparametrische onderzoeksmethoden.
|
Na 6 maanden training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat, die worden onderzocht met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met multiparametrische onderzoeksmethoden.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in de morfofunctionele kenmerken van de dijspieren van het dominante ledemaat, die worden onderzocht met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) met multiparametrische onderzoeksmethoden.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
Veranderingen in de botkwaliteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
De evaluatie van verbeteringen in de kwaliteit van de beenbotten wordt uitgevoerd met de Bone Mineral Density (BMD)
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in gegevens die betrekking hebben op het vegetatieve zenuwstelsel
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
De evaluatie van het vegetatieve zenuwstelsel omvat een reeks tests: in het begin een rusttest, vervolgens een staande test en een stappentest met behulp van een automatisch stapsgewijs inductiesysteem (Erigo, Hocoma) en ten slotte een fietstest (LAMBDA).
Voor al deze tests worden de hartslag (HR), de systolische en diastolische bloeddruk (sBP en dBP) en de totale perifere weerstandsindex (TPRI) geregistreerd.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in gegevens die betrekking hebben op het vegetatieve zenuwstelsel
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
De evaluatie van het vegetatieve zenuwstelsel omvat een reeks tests: in het begin een rusttest, vervolgens een staande test en een stappentest met behulp van een automatisch stapsgewijs inductiesysteem (Erigo, Hocoma) en ten slotte een fietstest (LAMBDA).
Voor al deze tests worden de hartslag (HR), de systolische en diastolische bloeddruk (sBP en dBP) en de totale perifere weerstandsindex (TPRI) geregistreerd.
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in gegevens die betrekking hebben op het vegetatieve zenuwstelsel
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
De evaluatie van het vegetatieve zenuwstelsel omvat een reeks tests: in het begin een rusttest, vervolgens een staande test en een stappentest met behulp van een automatisch stapsgewijs inductiesysteem (Erigo, Hocoma) en ten slotte een fietstest (LAMBDA).
Voor al deze tests worden de hartslag (HR), de systolische en diastolische bloeddruk (sBP en dBP) en de totale perifere weerstandsindex (TPRI) geregistreerd.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
Veranderingen in de darmfunctie
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
De neurogene darmdysfunctie (NBD)-score wordt gebruikt om de darmfunctie te evalueren.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in de darmfunctie
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
De neurogene darmdysfunctie (NBD)-score wordt gebruikt om de darmfunctie te evalueren.
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in de darmfunctie
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
De neurogene darmdysfunctie (NBD)-score wordt gebruikt om de darmfunctie te evalueren.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
Veranderingen in het niveau van spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
Om de mate van spasticiteit in de onderste ledematen te bepalen, wordt de Modified Ashworth-schaal (MAS) gebruikt.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in het niveau van spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
Om de mate van spasticiteit in de onderste ledematen te bepalen, wordt de Modified Ashworth-schaal (MAS) gebruikt.
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in het niveau van spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
Om de mate van spasticiteit in de onderste ledematen te bepalen, wordt de Modified Ashworth-schaal (MAS) gebruikt.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
Veranderingen in het waargenomen pijnniveau
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) om het door de proefpersoon waargenomen pijnniveau te kwantificeren.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in het waargenomen pijnniveau
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) om het door de proefpersoon waargenomen pijnniveau te kwantificeren.
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in het waargenomen pijnniveau
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) om het door de proefpersoon waargenomen pijnniveau te kwantificeren.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
Veranderingen in het algemene welzijn van de piloten tijdens de training
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
De Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wordt gebruikt om de eventuele gevolgen te evalueren die voortdurende FES-fietsactiviteiten hebben gehad op het welzijn van de deelnemers.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
Veranderingen in het algemene welzijn van de piloten tijdens de training
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
De Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wordt gebruikt om de eventuele gevolgen te evalueren die voortdurende FES-fietsactiviteiten hebben gehad op het welzijn van de deelnemers.
|
Na 6 maanden training
|
|
Veranderingen in het algemene welzijn van de piloten tijdens de training
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van de training
|
De Psychological General Well-Being Index (PGWBI) wordt gebruikt om de eventuele gevolgen te evalueren die voortdurende FES-fietsactiviteiten hebben gehad op het welzijn van de deelnemers.
|
Eén maand na het einde van de training
|
|
De motivatie van piloten bij het uitvoeren van een sportactiviteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden trainen
|
Er wordt een Sport Motivation Scale-vragenlijst afgenomen om de motivatie van de bestuurder bij het uitvoeren van een sportieve activiteit te evalueren.
|
Na 3 maanden trainen
|
|
De motivatie van piloten bij het uitvoeren van een sportactiviteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden training
|
Er wordt een Sport Motivation Scale-vragenlijst afgenomen om de motivatie van de bestuurder bij het uitvoeren van een sportieve activiteit te evalueren.
|
Na 6 maanden training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .