Muskel- och benförändringar efter 6 månaders FES-cykling (FES-Bike)
3 oktober 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Preliminär utvärdering av effektiviteten av FES-cykling i form av träningsprestanda, morfofunktionella egenskaper hos benmusklerna och bentrofism efter 6 månaders träning i ryggmärgsskadade personer
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av FES-cykling i termer av förändringar av morfo-funktionella egenskaper hos benmusklerna, träningsprestanda och bentrofism hos 5 personer med ryggmärgsskada efter 6 månaders träning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättras benmusklernas morfofunktionella egenskaper efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om några, bibehålls de morfo-funktionella förbättringarna en månad efter avslutad träning?
- Förbättras kvaliteten på benbenen efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling?
- Förbättras träningsprestationen under träningen med FES-cykling?
- Förändras uppgifterna om det vegetativa nervsystemet efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om ja, bibehålls förändringarna i det vegetativa nervsystemet en månad efter avslutad träning?
- Förändras tarmfunktionen efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om ja, bibehålls ändringarna en månad efter avslutad utbildning?
- Förändras nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om ja, bibehålls ändringarna en månad efter avslutad utbildning?
- Förändras smärtnivån som piloterna uppfattar efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om ja, bibehålls ändringarna en månad efter avslutad utbildning?
- Förändras piloternas psykologiska allmänna välbefinnande efter 3 och 6 månaders träning med FES-cykling? Om ja, bibehålls ändringarna en månad efter avslutad utbildning?
- Ändrar piloternas motivation för att genomföra en idrottsaktivitet mellan T1 (3 månader efter att utbildningen påbörjats) och T2 (6 månader efter att utbildningen påbörjats)?
Deltagarna kommer att träna i 6 månader med FES-cykling två gånger i veckan. Varje pass inkluderar högst 30 minuters stimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sex månaders FES-cykelträning två gånger i veckan genomförs för varje pilot. Varje pass inkluderar högst 30 minuters stimulering.
I början av träningsperioden utförs en konditioneringsfas tills piloten når trampautonomi. Denna period används också för att definiera stimuleringsparametrarna (minsta och maximala värden för strömintensitet och pulsbredd), referenskadens och växel, specifikt för varje pilots förmåga. Därefter startar träningsperioden och utförs inomhus, vilket sätter motståndet för den smarta tränaren till 10 % för alla deltagare. Sessionerna är organiserade enligt följande: en 3-minuters uppvärmning följt av fyra set med 6 minuters trampning och en 3-minuters nedkylning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för försökspersoner mellan 18 och 65 år.
- Patienter med paraplegi till följd av en SCI med både traumatiskt och icke-traumatiskt ursprung inträffade mindre än 5 år innan studiens start.
- Fullständig förlust av motorisk funktion i de nedre extremiteterna (nivå ≤ T3, American Spinal Injury Association skala -ASIA- A eller B)
- Tillräcklig kontroll av bålen och tillräcklig muskelkontraktion med FES med ytelektroder.
- Företräde för ämnen med fallenhet för idrottsutövning.
- Avsaknad av en nivå av spasticitet som förhindrar användning av apparater och av invalidiserande smärta under träning
Exklusions kriterier:
- Kritisk osteoporos
- Hudskador i gränssnittsdelar med trehjulingen,
- Dysfunktion av det autonoma nervsystemet, och
- Psykopatologiska komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES cykelgrupp
Sex månaders FES-cykelträning två gånger i veckan genomfördes för varje pilot.
Varje pass inkluderar högst 30 minuters stimulering.
|
Sex månaders FES-cykelträning två gånger i veckan genomförs för varje pilot.
Varje pass inkluderar högst 30 minuters stimulering.
I början av träningsperioden utförs en konditioneringsfas tills piloten når trampautonomi.
Denna period används också för att definiera stimuleringsparametrarna (minsta och maximala värden för strömintensitet och pulsbredd), referenskadens och växel, specifikt för varje pilots förmåga.
Därefter startar träningsperioden och utförs inomhus, vilket sätter motståndet för den smarta tränaren till 10 % för alla deltagare.
Sessionerna är organiserade enligt följande: en 3-minuters uppvärmning följt av fyra set med 6 minuters trampning och en 3-minuters nedkylning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de morfofunktionella egenskaperna hos lårmusklerna i den dominerande extremiteten
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Det primära resultatet är förändringarna i morfofunktionella egenskaper hos lårmusklerna i den dominanta extremiteten, som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRI) med multiparametriska undersökningsmetoder.
|
Efter 6 månaders träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de morfofunktionella egenskaperna hos lårmusklerna i den dominerande extremiteten
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Det primära resultatet är förändringarna i morfofunktionella egenskaper hos lårmusklerna i den dominanta extremiteten, som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRI) med multiparametriska undersökningsmetoder.
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i de morfofunktionella egenskaperna hos lårmusklerna i den dominerande extremiteten
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
Det primära resultatet är förändringarna i morfofunktionella egenskaper hos lårmusklerna i den dominanta extremiteten, som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRI) med multiparametriska undersökningsmetoder.
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Förändringar i benkvalitet
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Utvärderingen av förbättringar i kvaliteten på benbenen utförs med Bone Mineral Density (BMD)
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i data som hänvisar till det vegetativa nervsystemet
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Utvärderingen av det vegetativa nervsystemet inkluderar en serie tester: i början ett vilotest, sedan ett stående test och ett stegprov med hjälp av ett automatiskt induktionssystem (Erigo, Hocoma) och slutligen ett cykeltest (LAMBDA).
För alla dessa tester registreras hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (sBP och dBP) och totalt perifert motståndsindex (TPRI).
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i data som hänvisar till det vegetativa nervsystemet
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Utvärderingen av det vegetativa nervsystemet inkluderar en serie tester: i början ett vilotest, sedan ett stående test och ett stegprov med hjälp av ett automatiskt induktionssystem (Erigo, Hocoma) och slutligen ett cykeltest (LAMBDA).
För alla dessa tester registreras hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (sBP och dBP) och totalt perifert motståndsindex (TPRI).
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i data som hänvisar till det vegetativa nervsystemet
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
Utvärderingen av det vegetativa nervsystemet inkluderar en serie tester: i början ett vilotest, sedan ett stående test och ett stegprov med hjälp av ett automatiskt induktionssystem (Erigo, Hocoma) och slutligen ett cykeltest (LAMBDA).
För alla dessa tester registreras hjärtfrekvens (HR), systoliskt och diastoliskt blodtryck (sBP och dBP) och totalt perifert motståndsindex (TPRI).
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Förändringar i tarmfunktionen
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng används för att utvärdera tarmfunktionen.
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i tarmfunktionen
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng används för att utvärdera tarmfunktionen.
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i tarmfunktionen
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
Neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng används för att utvärdera tarmfunktionen.
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Förändringar i nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
För att bestämma nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna används Modified Ashworth-skalan (MAS).
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
För att bestämma nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna används Modified Ashworth-skalan (MAS).
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
För att bestämma nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna används Modified Ashworth-skalan (MAS).
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Förändringar i nivån av upplevd smärta
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Numerical Rating Scale (NRS) för att kvantifiera nivån av smärta som uppfattas av försökspersonen.
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i nivån av upplevd smärta
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Numerical Rating Scale (NRS) för att kvantifiera nivån av smärta som uppfattas av försökspersonen.
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i nivån av upplevd smärta
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
Numerical Rating Scale (NRS) för att kvantifiera nivån av smärta som uppfattas av försökspersonen.
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Förändringar i piloternas allmänna välbefinnande under träning
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) används för att utvärdera eventuella återverkningar som kontinuerlig FES-cykelaktivitet har haft på deltagarnas välbefinnande.
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Förändringar i piloternas allmänna välbefinnande under träning
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) används för att utvärdera eventuella återverkningar som kontinuerlig FES-cykelaktivitet har haft på deltagarnas välbefinnande.
|
Efter 6 månaders träning
|
|
Förändringar i piloternas allmänna välbefinnande under träning
Tidsram: En månad efter avslutad utbildning
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) används för att utvärdera eventuella återverkningar som kontinuerlig FES-cykelaktivitet har haft på deltagarnas välbefinnande.
|
En månad efter avslutad utbildning
|
|
Piloters motivation för att utföra en idrottsaktivitet
Tidsram: Efter 3 månaders träning
|
Enkäten Sport Motivation Scale administreras för att utvärdera förarnas motivation för att utföra en sportaktivitet.
|
Efter 3 månaders träning
|
|
Piloters motivation för att utföra en idrottsaktivitet
Tidsram: Efter 6 månaders träning
|
Enkäten Sport Motivation Scale administreras för att utvärdera förarnas motivation för att utföra en sportaktivitet.
|
Efter 6 månaders träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .