Modifications musculaires et osseuses après 6 mois de cyclisme FES (FES-Bike)
3 octobre 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Évaluation préliminaire de l'efficacité du cyclisme FES en termes de performances d'entraînement, de caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles des jambes et de trophisme osseux après 6 mois d'entraînement chez des sujets atteints de lésions médullaires
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du cyclisme FES en termes de changements caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles des jambes, performances d'entraînement et trophisme osseux chez 5 sujets atteints de lésions médullaires après 6 mois d'entraînement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles des jambes s'améliorent-elles après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Le cas échéant, les améliorations morpho-fonctionnelles sont maintenues un mois après la fin de la formation ?
- La qualité des os des jambes s'améliore-t-elle après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ?
- Les performances d'entraînement s'améliorent-elles pendant l'entraînement avec le cyclisme FES ?
- Les données relatives au système nerveux végétatif changent-elles après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Si oui, les modifications du système nerveux végétatif se maintiennent un mois après la fin de la formation ?
- La fonction intestinale change-t-elle après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Si oui, les changements sont maintenus un mois après la fin de la formation ?
- Le niveau de spasticité des membres inférieurs évolue-t-il après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Si oui, les changements sont maintenus un mois après la fin de la formation ?
- Le niveau de douleur perçue par les pilotes évolue-t-il après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Si oui, les changements sont maintenus un mois après la fin de la formation ?
- Le bien-être psychologique général des pilotes évolue-t-il après 3 et 6 mois d'entraînement avec le cyclisme FES ? Si oui, les changements sont maintenus un mois après la fin de la formation ?
- La motivation des pilotes à réaliser une activité sportive évolue-t-elle entre le T1 (3 mois après le début de la formation) et le T2 (6 mois après le début de la formation) ?
Les participants s'entraîneront pendant 6 mois avec le cyclisme FES deux fois par semaine. Chaque séance comprend au maximum 30 minutes de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six mois d'entraînements cyclistes FES deux fois par semaine sont effectués pour chaque pilote. Chaque séance comprend au maximum 30 minutes de stimulation.
En début de période de formation, une phase de conditionnement est effectuée jusqu'à ce que le pilote atteigne l'autonomie de pédalage. Cette période sert également à définir les paramètres de stimulation (valeurs minimales et maximales de l'intensité du courant et de la largeur d'impulsion), la cadence de référence et le rapport, spécifiques aux capacités de chaque pilote. Ensuite, la période d'entraînement commence et se déroule en salle, en réglant la résistance du smart trainer à 10 % pour tous les participants. Les séances sont organisées comme suit : un échauffement de 3 minutes suivi de quatre séries de 6 minutes de pédalage et une récupération de 3 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge des sujets entre 18 et 65 ans.
- Les sujets atteints de paraplégie résultant d'une LME d'origine à la fois traumatique et non traumatique sont survenues moins de 5 ans avant le début de l'étude.
- Perte complète de la fonction motrice des membres inférieurs (niveau ≤ T3, échelle American Spinal Injury Association -ASIA- A ou B)
- Contrôle adéquat du tronc et contraction musculaire suffisante à l'aide de FES avec électrodes de surface.
- Préférence pour les matières ayant une aptitude à la pratique sportive.
- Absence d'un niveau de spasticité empêchant l'utilisation de l'appareil et de douleur invalidante lors de l'entraînement
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose critique
- Lésions cutanées dans les pièces d'interface avec le tricycle,
- Dysfonctionnement du système nerveux autonome, et
- Comorbidités psychopathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cycliste FES
Six mois d'entraînements cyclistes FES deux fois par semaine ont été effectués pour chaque pilote.
Chaque séance comprend au maximum 30 minutes de stimulation.
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Six mois d'entraînements cyclistes FES deux fois par semaine sont effectués pour chaque pilote.
Chaque séance comprend au maximum 30 minutes de stimulation.
Au début de la période de formation, une phase de conditionnement est réalisée jusqu'à ce que le pilote atteigne l'autonomie de pédalage.
Cette période sert également à définir les paramètres de stimulation (valeurs minimales et maximales de l'intensité du courant et de la largeur d'impulsion), la cadence de référence et le rapport, spécifiques aux capacités de chaque pilote.
Ensuite, la période d'entraînement commence et se déroule en salle, en fixant la résistance du smart trainer à 10 % pour tous les participants.
Les séances sont organisées comme suit : un échauffement de 3 minutes suivi de quatre séries de 6 minutes de pédalage et une récupération de 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant
Délai: Après 6 mois de formation
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Le résultat principal est les changements dans les caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant, qui sont étudiés par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des méthodes d'investigation multiparamétriques.
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Après 6 mois de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant
Délai: Après 3 mois de formation
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Le résultat principal est les changements dans les caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant, qui sont étudiés par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des méthodes d'investigation multiparamétriques.
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Après 3 mois de formation
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Modifications des caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant
Délai: Un mois après la fin de la formation
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Le résultat principal est les changements dans les caractéristiques morpho-fonctionnelles des muscles de la cuisse du membre dominant, qui sont étudiés par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des méthodes d'investigation multiparamétriques.
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Un mois après la fin de la formation
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Modifications de la qualité des os
Délai: Après 6 mois de formation
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L'évaluation des améliorations de la qualité des os des jambes est réalisée avec la densité minérale osseuse (DMO).
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Après 6 mois de formation
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Modifications des données relatives au système nerveux végétatif
Délai: Après 3 mois de formation
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L'évaluation du système nerveux végétatif comprend une série de tests : au début un test de repos, puis un test de position debout et un test de pas utilisant un système d'induction automatique par pas (Erigo, Hocoma) et enfin un test de cyclisme (LAMBDA).
Pour tous ces tests, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique (sBP et dBP) et l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) sont enregistrés.
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Après 3 mois de formation
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Modifications des données relatives au système nerveux végétatif
Délai: Après 6 mois de formation
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L'évaluation du système nerveux végétatif comprend une série de tests : au début un test de repos, puis un test de position debout et un test de pas utilisant un système d'induction automatique par pas (Erigo, Hocoma) et enfin un test de cyclisme (LAMBDA).
Pour tous ces tests, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique (sBP et dBP) et l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) sont enregistrés.
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Après 6 mois de formation
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Modifications des données relatives au système nerveux végétatif
Délai: Un mois après la fin de la formation
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L'évaluation du système nerveux végétatif comprend une série de tests : au début un test de repos, puis un test de position debout et un test de pas utilisant un système d'induction automatique par pas (Erigo, Hocoma) et enfin un test de cyclisme (LAMBDA).
Pour tous ces tests, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique (sBP et dBP) et l'indice de résistance périphérique totale (TPRI) sont enregistrés.
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Un mois après la fin de la formation
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Modifications de la fonction intestinale
Délai: Après 3 mois de formation
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Le score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD) est utilisé pour évaluer la fonction intestinale.
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Après 3 mois de formation
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Modifications de la fonction intestinale
Délai: Après 6 mois de formation
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Le score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD) est utilisé pour évaluer la fonction intestinale.
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Après 6 mois de formation
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Modifications de la fonction intestinale
Délai: Un mois après la fin de la formation
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Le score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD) est utilisé pour évaluer la fonction intestinale.
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Un mois après la fin de la formation
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Modifications du niveau de spasticité des membres inférieurs
Délai: Après 3 mois de formation
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Pour déterminer le niveau de spasticité dans les membres inférieurs, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée.
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Après 3 mois de formation
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Modifications du niveau de spasticité des membres inférieurs
Délai: Après 6 mois de formation
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Pour déterminer le niveau de spasticité dans les membres inférieurs, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée.
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Après 6 mois de formation
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Modifications du niveau de spasticité des membres inférieurs
Délai: Un mois après la fin de la formation
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Pour déterminer le niveau de spasticité dans les membres inférieurs, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est utilisée.
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Un mois après la fin de la formation
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Modifications du niveau de douleur perçue
Délai: Après 3 mois de formation
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour quantifier le niveau de douleur perçu par le sujet.
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Après 3 mois de formation
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Modifications du niveau de douleur perçue
Délai: Après 6 mois de formation
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour quantifier le niveau de douleur perçue par le sujet.
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Après 6 mois de formation
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Modifications du niveau de douleur perçue
Délai: Un mois après la fin de la formation
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour quantifier le niveau de douleur perçu par le sujet.
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Un mois après la fin de la formation
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Changements dans le bien-être général des pilotes pendant la formation
Délai: Après 3 mois de formation
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L'indice de bien-être psychologique général (PGWBI) est utilisé pour évaluer les répercussions que l'activité continue de cyclisme FES a exercées sur le bien-être des participants.
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Après 3 mois de formation
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Changements dans le bien-être général des pilotes pendant la formation
Délai: Après 6 mois de formation
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L'indice de bien-être psychologique général (PGWBI) est utilisé pour évaluer les répercussions que l'activité continue de cyclisme FES a exercées sur le bien-être des participants.
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Après 6 mois de formation
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Changements dans le bien-être général des pilotes pendant la formation
Délai: Un mois après la fin de la formation
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L'indice de bien-être psychologique général (PGWBI) est utilisé pour évaluer les répercussions que l'activité continue de cyclisme FES a exercées sur le bien-être des participants.
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Un mois après la fin de la formation
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Motivation des pilotes dans la réalisation d'une activité sportive
Délai: Après 3 mois de formation
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Le questionnaire Sport Motivation Scale est administré pour évaluer la motivation des conducteurs à pratiquer une activité sportive.
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Après 3 mois de formation
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Motivation des pilotes dans la réalisation d'une activité sportive
Délai: Après 6 mois de formation
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Le questionnaire Sport Motivation Scale est administré pour évaluer la motivation des conducteurs à pratiquer une activité sportive.
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Après 6 mois de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .