Изменения мышц и костей после 6 месяцев езды на велосипеде FES (FES-Bike)
3 октября 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Предварительная оценка эффективности велоспорта ФЭС с точки зрения тренировочных показателей, морфо-функциональных характеристик мышц ног и трофики костей после 6 месяцев тренировок у лиц с травмой спинного мозга
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности велотренировок ФЭС с точки зрения изменения морфо-функциональных характеристик мышц ног, тренировочных показателей и трофики костей у 5 человек с травмой спинного мозга после 6 месяцев тренировок. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшаются ли морфо-функциональные характеристики мышц ног через 3 и 6 месяцев тренировок на велотренажере ФЭС? Сохраняются ли морфофункциональные улучшения в течение месяца после окончания тренинга?
- Улучшается ли качество костей ног через 3 и 6 месяцев тренировок на велосипеде FES?
- Улучшаются ли тренировочные результаты во время тренировок на велосипеде FES?
- Изменяются ли данные, относящиеся к вегетативной нервной системе, через 3 и 6 месяцев тренировок на велотренажере ФЭС? Если да, то изменения в вегетативной нервной системе сохраняются через месяц после окончания тренировки?
- Изменяется ли функция кишечника через 3 и 6 месяцев тренировок на велосипеде ФЭС? Если да, то изменения сохраняются через месяц после окончания обучения?
- Изменяется ли уровень спастичности нижних конечностей через 3 и 6 месяцев тренировок на велосипеде ФЭС? Если да, то изменения сохраняются через месяц после окончания обучения?
- Изменяется ли уровень боли, воспринимаемый пилотами, после 3 и 6 месяцев тренировок на велосипеде FES? Если да, то изменения сохраняются через месяц после окончания обучения?
- Изменяется ли общее психологическое самочувствие пилотов после 3 и 6 месяцев тренировок на велосипеде FES? Если да, то изменения сохраняются через месяц после окончания обучения?
- Изменяется ли мотивация пилотов при осуществлении спортивной деятельности между Т1 (через 3 месяца после начала тренировок) и Т2 (через 6 месяцев после начала тренировок)?
Участники будут тренироваться в течение 6 месяцев, ездя на велосипеде FES два раза в неделю. Каждый сеанс включает не более 30 минут стимуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Для каждого пилота проводятся шестимесячные тренировки по FES-велосипеду два раза в неделю. Каждый сеанс включает не более 30 минут стимуляции.
В начале периода обучения выполняется фаза подготовки до тех пор, пока пилот не достигнет автономности педалирования. Этот период также используется для определения параметров стимуляции (минимальных и максимальных значений силы тока и ширины импульса), эталонного ритма и передачи, специфичных для способностей каждого пилота. Затем начинается период тренировки, который проводится в помещении, устанавливая сопротивление умного тренажера на уровне 10% для всех участников. Занятия организованы следующим образом: 3-минутная разминка, затем четыре подхода по 6 минут педалирования и 3-минутная заминка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст испытуемых от 18 до 65 лет.
- Субъекты с параплегией, возникшей в результате ТСМ как травматического, так и нетравматического происхождения, возникли менее чем за 5 лет до начала исследования.
- Полная потеря двигательной функции нижних конечностей (уровень ≤ Т3 по шкале Американской ассоциации спинальной травмы -ASIA- A или B)
- Адекватный контроль туловища и достаточное сокращение мышц с помощью ФЭС с поверхностными электродами.
- Предпочтение субъектам, имеющим склонность к спортивной практике.
- Отсутствие уровня спастичности, препятствующего использованию устройства и вызывающего боль во время тренировки.
Критерий исключения:
- Критический остеопороз
- Поражения кожи в местах сопряжения с трайком,
- Дисфункция вегетативной нервной системы и
- Психопатологические сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велосипедная группа ФЭС
Для каждого пилота проводились шестимесячные тренировки по FES-велосипеду два раза в неделю.
Каждый сеанс включает не более 30 минут стимуляции.
|
Для каждого пилота проводятся шестимесячные тренировки по FES-велосипеду два раза в неделю.
Каждый сеанс включает не более 30 минут стимуляции.
В начале периода обучения выполняется фаза подготовки до тех пор, пока пилот не достигнет автономности педалирования.
Этот период также используется для определения параметров стимуляции (минимальных и максимальных значений силы тока и ширины импульса), эталонного ритма и передачи, специфичных для способностей каждого пилота.
Затем начинается период тренировки, который проводится в помещении, устанавливая сопротивление умного тренажера на уровне 10% для всех участников.
Занятия организованы следующим образом: 3-минутная разминка, затем четыре подхода по 6 минут педалирования и 3-минутная заминка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения морфофункциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Первичным исходом являются изменения морфо-функциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности, которые исследуют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием многопараметрических методов исследования.
|
После 6 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения морфофункциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Первичным исходом являются изменения морфо-функциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности, которые исследуют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием многопараметрических методов исследования.
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения морфофункциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Первичным исходом являются изменения морфо-функциональных характеристик мышц бедра доминирующей конечности, которые исследуют с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием многопараметрических методов исследования.
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Изменения качества костей
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Оценка улучшения качества костей ног проводится с помощью показателя минеральной плотности костной ткани (МПК).
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения данных, касающихся вегетативной нервной системы
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Оценка вегетативной нервной системы включает в себя серию тестов: вначале тест в состоянии покоя, затем тест стоя и тест шагания с использованием ступенчатой автоматической индукционной системы (Эриго, Хокома) и, наконец, велосипедный тест (LAMBDA).
Для всех этих тестов регистрируются частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (сАД и дБД) и индекс общего периферического сопротивления (TPRI).
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения данных, касающихся вегетативной нервной системы
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Оценка вегетативной нервной системы включает в себя серию тестов: вначале тест в состоянии покоя, затем тест стоя и тест шагания с использованием ступенчатой автоматической индукционной системы (Эриго, Хокома) и, наконец, велосипедный тест (LAMBDA).
Для всех этих тестов регистрируются частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (сАД и дБД) и индекс общего периферического сопротивления (TPRI).
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения данных, касающихся вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Оценка вегетативной нервной системы включает в себя серию тестов: вначале тест в состоянии покоя, затем тест стоя и тест шагания с использованием ступенчатой автоматической индукционной системы (Эриго, Хокома) и, наконец, велосипедный тест (LAMBDA).
Для всех этих тестов регистрируются частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (сАД и дБД) и индекс общего периферического сопротивления (TPRI).
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Изменения функции кишечника
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) используется для оценки функции кишечника.
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения функции кишечника
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) используется для оценки функции кишечника.
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения функции кишечника
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) используется для оценки функции кишечника.
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Изменения уровня спастичности нижних конечностей
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Для определения уровня спастичности нижних конечностей используют Модифицированную шкалу Эшворта (MAS).
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения уровня спастичности нижних конечностей
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Для определения уровня спастичности нижних конечностей используют Модифицированную шкалу Эшворта (MAS).
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения уровня спастичности нижних конечностей
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Для определения уровня спастичности нижних конечностей используют Модифицированную шкалу Эшворта (MAS).
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Изменения уровня воспринимаемой боли
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для количественной оценки уровня боли, воспринимаемой субъектом.
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения уровня воспринимаемой боли
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для количественной оценки уровня боли, воспринимаемой субъектом.
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения уровня воспринимаемой боли
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для количественной оценки уровня боли, воспринимаемой субъектом.
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Изменения общего самочувствия пилотов во время тренировок
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Индекс психологического общего благополучия (PGWBI) используется для оценки любых последствий, которые непрерывная велосипедная деятельность FES оказала на благополучие участников.
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Изменения общего самочувствия пилотов во время тренировок
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Индекс психологического общего благополучия (PGWBI) используется для оценки любых последствий, которые непрерывная велосипедная деятельность FES оказала на благополучие участников.
|
После 6 месяцев обучения
|
|
Изменения общего самочувствия пилотов во время тренировок
Временное ограничение: Через месяц после окончания обучения
|
Индекс психологического общего благополучия (PGWBI) используется для оценки любых последствий, которые непрерывная велосипедная деятельность FES оказала на благополучие участников.
|
Через месяц после окончания обучения
|
|
Мотивация пилотов при осуществлении спортивной деятельности
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения
|
Опросник «Шкала спортивной мотивации» предназначен для оценки мотивации водителей к занятиям спортом.
|
После 3 месяцев обучения
|
|
Мотивация пилотов при осуществлении спортивной деятельности
Временное ограничение: После 6 месяцев обучения
|
Опросник «Шкала спортивной мотивации» предназначен для оценки мотивации водителей к занятиям спортом.
|
После 6 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .