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FES 骑行 6 个月后肌肉和骨骼的变化 (FES-Bike)

2024年10月3日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

脊髓损伤受试者训练 6 个月后 FES 自行车训练表现、腿部肌肉形态功能特征和骨营养的有效性初步评估

该临床试验的目的是评估 5 名脊髓损伤受试者经过 6 个月的训练后,FES 循环在腿部肌肉形态功能特征、训练表现和骨营养方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 经过 3 个月和 6 个月的 FES 骑行训练后,腿部肌肉的形态功能特征是否有所改善? 如果有的话,形态功能的改善在训练结束后还能维持一个月吗?
  • 经过 3 个月和 6 个月的 FES 骑行训练后,腿骨的质量是否有所改善?
  • FES 骑行训练期间训练表现是否有所提高?
  • 经过 3 个月和 6 个月的 FES 骑行训练后,有关植物神经系统的数据是否会发生变化? 如果有的话,植物神经系统的变化在训练结束后还能维持一个月吗?
  • FES 循环训练 3 个月和 6 个月后,肠道功能是否会发生变化? 如果是,培训结束后一个月内仍保持变更吗?
  • FES 循环训练 3 个月和 6 个月后,下肢痉挛程度是否会发生变化? 如果是,培训结束后一个月内仍保持变更吗?
  • 经过 3 个月和 6 个月的 FES 循环训练后,飞行员感受到的疼痛程度是否会发生变化? 如果是,培训结束后一个月内仍保持变更吗?
  • 经过 3 个月和 6 个月的 FES 自行车训练后,飞行员的总体心理健康状况是否发生变化? 如果是,培训结束后一个月内仍保持变更吗?
  • 飞行员进行体育活动的动机在T1(开始训练后3个月)和T2(开始训练后6个月)之间是否有变化?

参与者将进行为期 6 个月的每周两次 FES 自行车训练。 每节课最多包含 30 分钟的刺激。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每位飞行员每周进行两次为期六个月的 FES 骑行训练。 每节课最多包含 30 分钟的刺激。

在训练开始时,会进行调节阶段,直到飞行员能够自主踩踏。 该周期还用于定义刺激参数(电流强度和脉冲宽度的最小值和最大值)、参考节奏和档位,具体取决于每个飞行员的能力。 然后训练期开始并在室内进行,将智能训练器的阻力设置为所有参与者的 10%。 课程的安排如下:3 分钟的热身,然后是四组 6 分钟的踩踏和 3 分钟的放松。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18 岁至 65 岁之间。
  • 因创伤性和非创伤性 SCI 导致截瘫的受试者发生在研究开始前不到 5 年的时间。
  • 下肢运动功能完全丧失(≤ T3 级,美国脊柱损伤协会量表 -ASIA- A 或 B)
  • 使用带有表面电极的 FES 充分控制躯干和充分的肌肉收缩。
  • 优先选择具有体育实践能力的科目。
  • 训练期间不存在一定程度的痉挛,妨碍设备使用和丧失能力的疼痛

排除标准:

  • 严重骨质疏松症
  • 与三轮车接口部位的皮肤损伤,
  • 自主神经系统功能障碍,以及
  • 精神病理合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FES自行车组
每位飞行员每周进行两次为期六个月的 FES 自行车训练。 每节课最多包含 30 分钟的刺激。
每位飞行员每周进行两次为期六个月的 FES 骑行训练。 每节课最多包含 30 分钟的刺激。 在训练开始时,会进行调节阶段,直到飞行员能够自主踩踏板。 该周期还用于定义刺激参数(电流强度和脉冲宽度的最小值和最大值)、参考节奏和档位,具体取决于每个飞行员的能力。 然后训练期开始并在室内进行,将智能训练器的阻力设置为所有参与者的 10%。 课程的安排如下:3 分钟的热身,然后是四组 6 分钟的踩踏和 3 分钟的放松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优势肢大腿肌肉形态功能特征的变化
大体时间:经过6个月的训练
主要结果是优势肢体大腿肌肉形态功能特征的变化,通过磁共振成像 (MRI) 和多参数研究方法进行研究。
经过6个月的训练

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优势肢大腿肌肉形态功能特征的变化
大体时间:经过3个月的训练
主要结果是优势肢体大腿肌肉形态功能特征的变化,通过磁共振成像 (MRI) 和多参数研究方法进行研究。
经过3个月的训练
优势肢大腿肌肉形态功能特征的变化
大体时间:培训结束后一个月
主要结果是优势肢体大腿肌肉形态功能特征的变化,通过磁共振成像 (MRI) 和多参数研究方法进行研究。
培训结束后一个月
骨质量的变化
大体时间:经过6个月的训练
通过骨矿物质密度 (BMD) 来评估腿骨质量的改善情况
经过6个月的训练
有关植物神经系统的数据变化
大体时间:经过3个月的训练
植物神经系统的评估包括一系列测试:首先是休息测试,然后是站立测试和使用迈步自动感应系统(Erigo、Hocoma)的迈步测试,最后是骑车测试(LAMBDA)。 对于所有这些测试,都会记录心率 (HR)、收缩压和舒张压(收缩压和舒张压)以及总外周阻力指数 (TPRI)。
经过3个月的训练
有关植物神经系统的数据变化
大体时间:经过6个月的训练
植物神经系统的评估包括一系列测试:首先是休息测试,然后是站立测试和使用迈步自动感应系统(Erigo、Hocoma)的迈步测试,最后是骑车测试(LAMBDA)。 对于所有这些测试,都会记录心率 (HR)、收缩压和舒张压(收缩压和舒张压)以及总外周阻力指数 (TPRI)。
经过6个月的训练
有关植物神经系统的数据变化
大体时间:培训结束后一个月
植物神经系统的评估包括一系列测试:首先是休息测试,然后是站立测试和使用迈步自动感应系统(Erigo、Hocoma)的迈步测试,最后是骑车测试(LAMBDA)。 对于所有这些测试,都会记录心率 (HR)、收缩压和舒张压(收缩压和舒张压)以及总外周阻力指数 (TPRI)。
培训结束后一个月
肠道功能的变化
大体时间:经过3个月的训练
神经源性肠功能障碍(NBD)评分用于评估肠道功能。
经过3个月的训练
肠道功能的变化
大体时间:经过6个月的训练
神经源性肠功能障碍(NBD)评分用于评估肠道功能。
经过6个月的训练
肠道功能的变化
大体时间:培训结束后一个月
神经源性肠功能障碍(NBD)评分用于评估肠道功能。
培训结束后一个月
下肢痉挛程度的变化
大体时间:经过3个月的训练
为了确定下肢痉挛的程度,使用改良阿什沃斯量表(MAS)。
经过3个月的训练
下肢痉挛程度的变化
大体时间:经过6个月的训练
为了确定下肢痉挛的程度,使用改良阿什沃斯量表(MAS)。
经过6个月的训练
下肢痉挛程度的变化
大体时间:培训结束后一个月
为了确定下肢痉挛的程度,使用改良阿什沃斯量表(MAS)。
培训结束后一个月
感知疼痛程度的变化
大体时间:经过3个月的训练
数字评定量表 (NRS) 用于量化受试者感受到的疼痛程度。
经过3个月的训练
感知疼痛程度的变化
大体时间:经过6个月的训练
数字评定量表 (NRS) 用于量化受试者感受到的疼痛程度。
经过6个月的训练
感知疼痛程度的变化
大体时间:培训结束后一个月
数字评定量表 (NRS) 用于量化受试者感受到的疼痛程度。
培训结束后一个月
训练期间飞行员总体健康状况的变化
大体时间:经过3个月的训练
心理总体幸福感指数 (PGWBI) 用于评估持续的 FES 骑行活动对参与者的幸福感产生的影响。
经过3个月的训练
训练期间飞行员总体健康状况的变化
大体时间:经过6个月的训练
心理总体幸福感指数 (PGWBI) 用于评估持续的 FES 骑行活动对参与者的幸福感产生的影响。
经过6个月的训练
训练期间飞行员总体健康状况的变化
大体时间:培训结束后一个月
心理总体幸福感指数 (PGWBI) 用于评估持续的 FES 骑行活动对参与者的幸福感产生的影响。
培训结束后一个月
飞行员进行体育活动的动机
大体时间:经过3个月的训练
运动动机量表问卷用于评估驾驶员进行体育活动的动机。
经过3个月的训练
飞行员进行体育活动的动机
大体时间:经过6个月的训练
运动动机量表问卷用于评估驾驶员进行体育活动的动机。
经过6个月的训练

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (实际的)

2024年1月22日

研究完成 (实际的)

2024年4月29日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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