Muskel- og beinforandringer etter 6 måneders FES-sykling (FES-Bike)
3. oktober 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Foreløpig evaluering av effektiviteten av FES-sykling når det gjelder treningsytelse, morfo-funksjonelle egenskaper ved benmusklene og beintrofisme etter 6 måneders trening i ryggmargsskadefag
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av FES-sykling i form av endringer i morfo-funksjonelle egenskaper av benmusklene, treningsytelse og beintrofisme hos 5 personer med ryggmargsskade etter 6 måneders trening. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir de morfofunksjonelle egenskapene til leggmusklene bedre etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis noen, opprettholdes de morfo-funksjonelle forbedringene en måned etter endt trening?
- Blir kvaliteten på leggbenene bedre etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling?
- Blir treningsytelsen bedre under treningen med FES-sykling?
- Forandres dataene som refereres til det vegetative nervesystemet etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis ja, opprettholdes endringene i det vegetative nervesystemet en måned etter endt trening?
- Endres tarmfunksjonen etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis ja, opprettholdes endringene en måned etter endt opplæring?
- Endres nivået av spastisitet i underekstremitetene etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis ja, opprettholdes endringene en måned etter endt opplæring?
- Endrer smertenivået som oppleves av piloter etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis ja, opprettholdes endringene en måned etter endt opplæring?
- Endrer det psykologiske generelle velværet til pilotene etter 3 og 6 måneders trening med FES-sykling? Hvis ja, opprettholdes endringene en måned etter endt opplæring?
- Endrer pilotenes motivasjon for å gjennomføre en sportslig aktivitet mellom T1 (3 måneder etter oppstart av treningen) og T2 (6 måneder etter oppstart av treningen)?
Deltakerne skal trene i 6 måneder med FES-sykling to ganger i uken. Hver økt inkluderer maksimalt 30 minutter med stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seks måneders FES-sykkeltrening to ganger i uken utføres for hver pilot. Hver økt inkluderer maksimalt 30 minutter med stimulering.
Ved begynnelsen av treningsperioden utføres en kondisjoneringsfase inntil piloten når tråkkautonomi. Denne perioden brukes også til å definere stimuleringsparametrene (minimums- og maksimumsverdier for strømintensitet og pulsbredde), referansetråkkfrekvens og gir, spesifikt for evnen til hver pilot. Deretter starter treningsperioden og utføres innendørs, og setter motstanden til smarttreneren til 10 % for alle deltakerne. Øktene er organisert som følger: en 3-minutters oppvarming etterfulgt av fire sett med 6 minutters tråkk og en 3-minutters nedkjøling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
- Personer med paraplegi som følge av en SCI med både traumatisk og ikke-traumatisk opprinnelse oppsto mindre enn 5 år før studiestart.
- Fullstendig tap av motorisk funksjon i underekstremitetene (nivå ≤ T3, American Spinal Injury Association skala -ASIA- A eller B)
- Tilstrekkelig kontroll av stammen og tilstrekkelig muskelkontraksjon ved bruk av FES med overflateelektroder.
- Preferanse for fag med evne til idrettsutøvelse.
- Fravær av et nivå av spastisitet som hindrer bruk av utstyr og av deaktivering av smerte under trening
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk osteoporose
- Hudlesjoner i grensesnitt med trehjulstrekkeren,
- Dysfunksjon av det autonome nervesystemet, og
- Psykopatologiske komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES sykkelgruppe
Seks måneders FES-sykkeltrening to ganger i uken ble utført for hver pilot.
Hver økt inkluderer maksimalt 30 minutter med stimulering.
|
Seks måneders FES-sykkeltrening to ganger i uken utføres for hver pilot.
Hver økt inkluderer maksimalt 30 minutter med stimulering.
I begynnelsen av treningsperioden utføres en kondisjoneringsfase til piloten når tråkkautonomi.
Denne perioden brukes også til å definere stimuleringsparametrene (minimums- og maksimumsverdier for strømintensitet og pulsbredde), referansetråkkfrekvens og gir, spesifikt for evnen til hver pilot.
Deretter starter treningsperioden og utføres innendørs, og setter motstanden til smarttreneren til 10 % for alle deltakerne.
Øktene er organisert som følger: en 3-minutters oppvarming etterfulgt av fire sett med 6 minutters tråkk og en 3-minutters nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i de morfo-funksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Det primære resultatet er endringene i de morfofunksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet, som undersøkes med magnetisk resonansavbildning (MRI) med multiparametriske undersøkelsesmetoder.
|
Etter 6 måneders trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i de morfo-funksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Det primære resultatet er endringene i de morfofunksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet, som undersøkes med magnetisk resonansavbildning (MRI) med multiparametriske undersøkelsesmetoder.
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i de morfo-funksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
Det primære resultatet er endringene i de morfofunksjonelle egenskapene til lårmusklene i det dominerende lemmet, som undersøkes med magnetisk resonansavbildning (MRI) med multiparametriske undersøkelsesmetoder.
|
En måned etter endt trening
|
|
Endringer i beinkvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Evalueringen av forbedringer i kvaliteten på leggbenene utføres med Bone Mineral Density (BMD)
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i data som refererer til det vegetative nervesystemet
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Evalueringen av vegetativt nervesystem inkluderer en serie tester: i begynnelsen en hviletest, deretter en stående test og en stepping-test ved bruk av et trinn automatisk induksjonssystem (Erigo, Hocoma) og til slutt en sykkeltest (LAMBDA).
For alle disse testene registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (sBP og dBP) og total perifer motstandsindeks (TPRI).
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i data som refererer til det vegetative nervesystemet
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Evalueringen av vegetativt nervesystem inkluderer en serie tester: i begynnelsen en hviletest, deretter en stående test og en stepping-test ved bruk av et trinn automatisk induksjonssystem (Erigo, Hocoma) og til slutt en sykkeltest (LAMBDA).
For alle disse testene registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (sBP og dBP) og total perifer motstandsindeks (TPRI).
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i data som refererer til det vegetative nervesystemet
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
Evalueringen av vegetativt nervesystem inkluderer en serie tester: i begynnelsen en hviletest, deretter en stående test og en stepping-test ved bruk av et trinn automatisk induksjonssystem (Erigo, Hocoma) og til slutt en sykkeltest (LAMBDA).
For alle disse testene registreres hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (sBP og dBP) og total perifer motstandsindeks (TPRI).
|
En måned etter endt trening
|
|
Endringer i tarmfunksjonen
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score brukes til å evaluere tarmfunksjonen.
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i tarmfunksjonen
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score brukes til å evaluere tarmfunksjonen.
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i tarmfunksjonen
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score brukes til å evaluere tarmfunksjonen.
|
En måned etter endt trening
|
|
Endringer i nivået av spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
For å bestemme nivået av spastisitet i underekstremitetene brukes Modified Ashworth-skalaen (MAS).
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i nivået av spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
For å bestemme nivået av spastisitet i underekstremitetene brukes Modified Ashworth-skalaen (MAS).
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i nivået av spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
For å bestemme nivået av spastisitet i underekstremitetene brukes Modified Ashworth-skalaen (MAS).
|
En måned etter endt trening
|
|
Endringer i nivået av smerte oppfattet
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smertenivået som personen oppfatter.
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i nivået av smerte oppfattet
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smertenivået som personen oppfatter.
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i nivået av smerte oppfattet
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smertenivået som personen oppfatter.
|
En måned etter endt trening
|
|
Endringer i pilotenes generelle velvære under trening
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) brukes til å evaluere eventuelle konsekvenser som kontinuerlig FES-sykkelaktivitet har hatt på deltakernes velvære.
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Endringer i pilotenes generelle velvære under trening
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) brukes til å evaluere eventuelle konsekvenser som kontinuerlig FES-sykkelaktivitet har hatt på deltakernes velvære.
|
Etter 6 måneders trening
|
|
Endringer i pilotenes generelle velvære under trening
Tidsramme: En måned etter endt trening
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) brukes til å evaluere eventuelle konsekvenser som kontinuerlig FES-sykkelaktivitet har hatt på deltakernes velvære.
|
En måned etter endt trening
|
|
Piloters motivasjon for å gjennomføre en idrettsaktivitet
Tidsramme: Etter 3 måneders trening
|
Spørreskjemaet Sport Motivation Scale administreres for å evaluere sjåførenes motivasjon for å utføre en sportslig aktivitet.
|
Etter 3 måneders trening
|
|
Piloters motivasjon for å gjennomføre en idrettsaktivitet
Tidsramme: Etter 6 måneders trening
|
Spørreskjemaet Sport Motivation Scale administreres for å evaluere sjåførenes motivasjon for å utføre en sportslig aktivitet.
|
Etter 6 måneders trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .