Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izom- és csontváltozások 6 hónap FES-kerékpározás után (FES-Bike)

2024. március 20. frissítette: IRCCS Eugenio Medea

A FES kerékpározás hatékonyságának előzetes értékelése az edzési teljesítmény, a lábizmok morfo-funkcionális jellemzői és a csontok trofizmusa szempontjából 6 hónapos edzés után gerincvelő-sérült betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a FES kerékpározás hatékonyságát a lábizmok morfo-funkcionális jellemzőinek változása, az edzési teljesítmény és a csonttrofizmus szempontjából 5 gerincvelősérült alanynál 6 hónapos edzés után. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Javulnak-e a lábizmok morfo-funkcionális tulajdonságai 3 és 6 hónapos FES kerékpározással végzett edzés után? Ha vannak ilyenek, a morfo-funkcionális fejlesztések megmaradnak egy hónappal a képzés befejezése után?
  • Javul a láb csontjainak minősége 3 és 6 hónapos FES kerékpározás utáni edzés után?
  • Javul-e az edzési teljesítmény a FES kerékpározással végzett edzés során?
  • Változnak-e a vegetatív idegrendszerre vonatkozó adatok 3 és 6 hónapos FES kerékpározással végzett edzés után? Ha igen, a vegetatív idegrendszer változásai az edzés befejezése után egy hónappal fennmaradnak?
  • Változik-e a bélműködés 3 és 6 hónapos FES kerékpározással végzett edzés után? Ha igen, a változtatások a képzés befejezése után egy hónappal megmaradnak?
  • Változik-e az alsó végtagok görcsössége 3 és 6 hónapos FES kerékpározással végzett edzés után? Ha igen, a változtatások a képzés befejezése után egy hónappal megmaradnak?
  • Változik-e a pilóták által érzékelt fájdalom mértéke a FES kerékpározással végzett 3 és 6 hónapos edzés után? Ha igen, a változtatások a képzés befejezése után egy hónappal megmaradnak?
  • Változik-e a pilóták általános pszichológiai közérzete a FES kerékpározással végzett 3 és 6 hónapos edzés után? Ha igen, a változtatások a képzés befejezése után egy hónappal megmaradnak?
  • Változik-e a pilóták motivációja a sporttevékenység végzésére T1 (3 hónappal az edzés megkezdése után) és T2 (6 hónappal az edzés megkezdése után) között?

A résztvevők 6 hónapig edzenek hetente kétszer FES-kerékpározással. Minden alkalom legfeljebb 30 perces stimulációt tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat hónapos FES-kerékpáros edzéseket tartanak hetente kétszer minden pilóta számára. Minden alkalom legfeljebb 30 perces stimulációt tartalmaz.

Az edzési időszak elején egy kondicionáló fázist hajtanak végre, amíg a pilóta el nem éri a pedálozási autonómiát. Ezt az időszakot használják az egyes pilóták képességeihez tartozó stimulációs paraméterek (az áramerősség és az impulzusszélesség minimális és maximális értékei), a referencia-pedálság és a sebesség meghatározására is. Ezután kezdődik az edzési időszak, és zárt térben hajtják végre, az intelligens tréner ellenállását 10%-ra állítva minden résztvevő számára. A foglalkozások a következőképpen szerveződnek: 3 perces bemelegítés, majd négy sorozat 6 perces pedálozás és 3 perces lehűlés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok életkora 18 és 65 év között.
  • A traumatikus és nem traumás eredetű SCI-ből eredő paraplegiában szenvedő alanyok kevesebb mint 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt fordultak elő.
  • Az alsó végtagok motoros funkciójának teljes elvesztése (szint ≤ T3, American Spinal Injury Association skála -ASIA-A vagy B)
  • A törzs megfelelő ellenőrzése és megfelelő izomösszehúzódás FES használatával felületi elektródákkal.
  • Előnyben részesítik a sportolásra alkalmas tantárgyakat.
  • Olyan szintű görcsösség hiánya, amely megakadályozza az eszköz használatát, és nem okoz fájdalmat az edzés során

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus csontritkulás
  • Bőrsérülések a triciklivel érintkező részeken,
  • Az autonóm idegrendszer diszfunkciója, és
  • Pszichopatológiai társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES kerékpáros csoport
Minden pilóta hat hónapig tartott FES-kerékpáros edzéseket hetente kétszer. Minden alkalom legfeljebb 30 perces stimulációt tartalmaz.
Eszköz: FES kerékpár
Hat hónapos FES-kerékpáros edzéseket tartanak hetente kétszer minden pilóta számára. Minden alkalom legfeljebb 30 perces stimulációt tartalmaz. Az edzési időszak elején egy kondicionáló fázist hajtanak végre, amíg a pilóta el nem éri a pedálozási autonómiát. Ezt az időszakot használják az egyes pilóták képességeihez tartozó stimulációs paraméterek (az áramerősség és az impulzusszélesség minimális és maximális értékei), a referencia-pedálság és a sebesség meghatározására is. Ezután kezdődik az edzési időszak, és zárt térben kerül végrehajtásra, az intelligens tréner ellenállását 10%-ra állítva minden résztvevő számára. A foglalkozások a következőképpen szerveződnek: 3 perces bemelegítés, majd négy sorozat 6 perces pedálozás és 3 perces lehűlés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változásai
Időkeret: 6 hónap edzés után
Az elsődleges eredmény a domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változása, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálunk multiparaméteres vizsgálati módszerekkel.
6 hónap edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változásai
Időkeret: 3 hónap edzés után
Az elsődleges eredmény a domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változása, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálunk multiparaméteres vizsgálati módszerekkel.
3 hónap edzés után
A domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változásai
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
Az elsődleges eredmény a domináns végtag combizmoinak morfo-funkcionális jellemzőinek változása, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálunk multiparaméteres vizsgálati módszerekkel.
Egy hónappal a képzés befejezése után
Változások a csont minőségében
Időkeret: 6 hónap edzés után
A lábcsontok minőségi javulásának értékelése a Bone Mineral Density (BMD) segítségével történik.
6 hónap edzés után
A vegetatív idegrendszerre vonatkozó adatok változása
Időkeret: 3 hónap edzés után
A vegetatív idegrendszer értékelése egy tesztsorozatot foglal magában: kezdetben egy pihenőteszt, majd egy álló teszt és egy lépcsős automata indukciós rendszerrel (Erigo, Hocoma) lépésteszt, végül egy kerékpáros teszt (LAMBDA). Mindezen teszteknél feljegyzik a pulzusszámot (HR), a szisztolés és diasztolés vérnyomást (sBP és dBP), valamint a teljes perifériás ellenállási indexet (TPRI).
3 hónap edzés után
A vegetatív idegrendszerre vonatkozó adatok változása
Időkeret: 6 hónap edzés után
A vegetatív idegrendszer értékelése egy tesztsorozatot foglal magában: kezdetben egy pihenőteszt, majd egy álló teszt és egy lépcsős automata indukciós rendszerrel (Erigo, Hocoma) lépésteszt, végül egy kerékpáros teszt (LAMBDA). Mindezen teszteknél feljegyzik a pulzusszámot (HR), a szisztolés és diasztolés vérnyomást (sBP és dBP), valamint a teljes perifériás ellenállási indexet (TPRI).
6 hónap edzés után
A vegetatív idegrendszerre vonatkozó adatok változása
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
A vegetatív idegrendszer értékelése egy tesztsorozatot foglal magában: kezdetben egy pihenőteszt, majd egy álló teszt és egy lépcsős automata indukciós rendszerrel (Erigo, Hocoma) lépésteszt, végül egy kerékpáros teszt (LAMBDA). Mindezen teszteknél feljegyzik a pulzusszámot (HR), a szisztolés és diasztolés vérnyomást (sBP és dBP), valamint a teljes perifériás ellenállási indexet (TPRI).
Egy hónappal a képzés befejezése után
Változások a bélműködésben
Időkeret: 3 hónap edzés után
A neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszámát a bélműködés értékelésére használják.
3 hónap edzés után
Változások a bélműködésben
Időkeret: 6 hónap edzés után
A neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszámát a bélműködés értékelésére használják.
6 hónap edzés után
Változások a bélműködésben
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
A neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszámát a bélműködés értékelésére használják.
Egy hónappal a képzés befejezése után
Az alsó végtagok görcsösségi szintjének változása
Időkeret: 3 hónap edzés után
Az alsó végtagok spaszticitási szintjének meghatározására a módosított Ashworth skálát (MAS) használjuk.
3 hónap edzés után
Az alsó végtagok görcsösségi szintjének változása
Időkeret: 6 hónap edzés után
Az alsó végtagok spaszticitási szintjének meghatározására a módosított Ashworth skálát (MAS) használjuk.
6 hónap edzés után
Az alsó végtagok görcsösségi szintjének változása
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
Az alsó végtagok spaszticitási szintjének meghatározására a módosított Ashworth skálát (MAS) használjuk.
Egy hónappal a képzés befejezése után
Változások az észlelt fájdalom szintjében
Időkeret: 3 hónap edzés után
Numerical Rating Scale (NRS) az alany által érzékelt fájdalom mértékének számszerűsítésére.
3 hónap edzés után
Változások az észlelt fájdalom szintjében
Időkeret: 6 hónap edzés után
Numerical Rating Scale (NRS) az alany által érzékelt fájdalom mértékének számszerűsítésére.
6 hónap edzés után
Változások az észlelt fájdalom szintjében
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
Numerical Rating Scale (NRS) az alany által érzékelt fájdalom mértékének számszerűsítésére.
Egy hónappal a képzés befejezése után
Változások a pilóták általános közérzetében edzés közben
Időkeret: 3 hónap edzés után
A pszichológiai általános jóléti index (PGWBI) arra szolgál, hogy értékelje a folyamatos FES-kerékpározási tevékenységnek a résztvevők jólétére gyakorolt ​​​​hatásait.
3 hónap edzés után
Változások a pilóták általános közérzetében edzés közben
Időkeret: 6 hónap edzés után
A pszichológiai általános jóléti index (PGWBI) arra szolgál, hogy értékelje a folyamatos FES-kerékpározási tevékenységnek a résztvevők jólétére gyakorolt ​​​​hatásait.
6 hónap edzés után
Változások a pilóták általános közérzetében edzés közben
Időkeret: Egy hónappal a képzés befejezése után
A pszichológiai általános jóléti index (PGWBI) arra szolgál, hogy értékelje a folyamatos FES-kerékpározási tevékenységnek a résztvevők jólétére gyakorolt ​​​​hatásait.
Egy hónappal a képzés befejezése után
A pilóták motivációja a sporttevékenység végzésében
Időkeret: 3 hónap edzés után
A Sport Motivációs Skála kérdőívet a járművezetők sportolási motivációjának felmérésére adják ki.
3 hónap edzés után
A pilóták motivációja a sporttevékenység végzésében
Időkeret: 6 hónap edzés után
A Sport Motivációs Skála kérdőívet a járművezetők sportolási motivációjának felmérésére adják ki.
6 hónap edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Eugenio Medea

Együttműködők

Politecnico di Milano
Villa Beretta Rehabilitation Center
National Research Council

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a FES kerékpár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel