Alterações musculares e ósseas após 6 meses de ciclismo FES (FES-Bike)
3 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Avaliação preliminar da eficácia do ciclismo FES em termos de desempenho de treinamento, características morfofuncionais dos músculos das pernas e trofismo ósseo após 6 meses de treinamento em indivíduos com lesão medular
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do ciclismo FES em termos de alterações nas características morfofuncionais dos músculos das pernas, desempenho de treinamento e trofismo ósseo em 5 indivíduos com lesão medular após 6 meses de treinamento. As principais questões que pretende responder são:
- As características morfofuncionais dos músculos das pernas melhoram após 3 e 6 meses de treinamento com ciclismo FES? Se houver, as melhorias morfofuncionais são mantidas um mês após o término do treinamento?
- A qualidade dos ossos das pernas melhora após 3 e 6 meses de treino com ciclismo FES?
- O desempenho do treino melhora durante o treino com ciclismo FES?
- Os dados referentes ao sistema nervoso vegetativo mudam após 3 e 6 meses de treinamento com ciclismo FES? Se sim, as alterações no sistema nervoso vegetativo se mantêm um mês após o término do treinamento?
- A função intestinal muda após 3 e 6 meses de treino com ciclismo FES? Se sim, as alterações se mantêm um mês após o término do treinamento?
- O nível de espasticidade dos membros inferiores muda após 3 e 6 meses de treinamento com ciclismo FES? Se sim, as alterações se mantêm um mês após o término do treinamento?
- O nível de dor percebido pelos pilotos muda após 3 e 6 meses de treinamento com ciclismo FES? Se sim, as alterações se mantêm um mês após o término do treinamento?
- O Bem-Estar Psicológico Geral dos pilotos muda após 3 e 6 meses de treinamento com ciclismo FES? Se sim, as alterações se mantêm um mês após o término do treinamento?
- A motivação dos pilotos para a realização de uma atividade desportiva varia entre T1 (3 meses após o início do treino) e T2 (6 meses após o início do treino)?
Os participantes treinarão durante 6 meses com ciclismo FES duas vezes por semana. Cada sessão inclui no máximo 30 minutos de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seis meses de treinamentos de ciclismo FES, duas vezes por semana, são realizados para cada piloto. Cada sessão inclui no máximo 30 minutos de estimulação.
No início do período de treinamento é realizada uma fase de condicionamento até que o piloto alcance autonomia de pedalada. Este período também é utilizado para definir os parâmetros de estimulação (valores mínimo e máximo de intensidade de corrente e largura de pulso), cadência e marcha de referência, específicos para a habilidade de cada piloto. Em seguida, o período de treinamento começa e é realizado em ambientes fechados, fixando a resistência do treinador inteligente em 10% para todos os participantes. As sessões são organizadas da seguinte forma: um aquecimento de 3 minutos seguido de quatro séries de 6 minutos de pedalada e um desaquecimento de 3 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos sujeitos entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com paraplegia resultante de uma lesão medular de origem traumática e não traumática ocorreram menos de 5 anos antes do início do estudo.
- Perda completa da função motora dos membros inferiores (nível ≤ T3, escala da American Spinal Injury Association -ASIA- A ou B)
- Controle adequado do tronco e contração muscular suficiente utilizando FES com eletrodos de superfície.
- Preferência por sujeitos com aptidão para a prática desportiva.
- Ausência de nível de espasticidade que impeça o uso do dispositivo e de dor incapacitante durante o treinamento
Critério de exclusão:
- Osteoporose crítica
- Lesões cutâneas nas partes de interface com o triciclo,
- Disfunção do sistema nervoso autônomo e
- Comorbidades psicopatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ciclismo FES
Seis meses de treinamentos de ciclismo FES, duas vezes por semana, foram realizados para cada piloto.
Cada sessão inclui no máximo 30 minutos de estimulação.
|
Seis meses de treinamentos de ciclismo FES, duas vezes por semana, são realizados para cada piloto.
Cada sessão inclui no máximo 30 minutos de estimulação.
No início do período de treinamento é realizada uma fase de condicionamento até que o piloto alcance autonomia de pedalada.
Este período também é utilizado para definir os parâmetros de estimulação (valores mínimo e máximo de intensidade de corrente e largura de pulso), cadência e marcha de referência, específicos para a habilidade de cada piloto.
Em seguida, inicia-se o período de treinamento e é realizado em ambientes fechados, fixando a resistência do treinador inteligente em 10% para todos os participantes.
As sessões são organizadas da seguinte forma: um aquecimento de 3 minutos seguido de quatro séries de 6 minutos de pedalada e um desaquecimento de 3 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
O desfecho primário são as alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante, que são investigadas com a Ressonância Magnética (RM) com métodos de investigação multiparamétrica.
|
Após 6 meses de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
O desfecho primário são as alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante, que são investigadas com a Ressonância Magnética (RM) com métodos de investigação multiparamétrica.
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
O desfecho primário são as alterações nas características morfofuncionais dos músculos da coxa do membro dominante, que são investigadas com a Ressonância Magnética (RM) com métodos de investigação multiparamétrica.
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Mudanças na qualidade óssea
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
A avaliação de melhorias na qualidade dos ossos das pernas é realizada com a Densidade Mineral Óssea (DMO)
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Mudanças nos dados referentes ao sistema nervoso vegetativo
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
A avaliação do sistema nervoso vegetativo inclui uma série de testes: no início um teste de repouso, depois um teste de pé e um teste de pisada utilizando um sistema de indução automática escalonada (Erigo, Hocoma) e finalmente um teste de ciclagem (LAMBDA).
Para todos esses testes, são registrados a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial sistólica e diastólica (PAs e PAd) e o índice de resistência periférica total (TPRI).
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Mudanças nos dados referentes ao sistema nervoso vegetativo
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
A avaliação do sistema nervoso vegetativo inclui uma série de testes: no início um teste de repouso, depois um teste de pé e um teste de pisada utilizando um sistema de indução automática escalonada (Erigo, Hocoma) e finalmente um teste de ciclagem (LAMBDA).
Para todos esses testes, são registrados a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial sistólica e diastólica (PAs e PAd) e o índice de resistência periférica total (TPRI).
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Mudanças nos dados referentes ao sistema nervoso vegetativo
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
A avaliação do sistema nervoso vegetativo inclui uma série de testes: no início um teste de repouso, depois um teste de pé e um teste de pisada utilizando um sistema de indução automática escalonada (Erigo, Hocoma) e finalmente um teste de ciclagem (LAMBDA).
Para todos esses testes, são registrados a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial sistólica e diastólica (PAs e PAd) e o índice de resistência periférica total (TPRI).
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Mudanças na função intestinal
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
A pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) é usada para avaliar a função intestinal.
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Mudanças na função intestinal
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
A pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) é usada para avaliar a função intestinal.
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Mudanças na função intestinal
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
A pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) é usada para avaliar a função intestinal.
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Alterações no nível de espasticidade dos membros inferiores
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
Para determinar o nível de espasticidade nos membros inferiores é utilizada a escala de Ashworth Modificada (MAS).
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Alterações no nível de espasticidade dos membros inferiores
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
Para determinar o nível de espasticidade nos membros inferiores é utilizada a escala de Ashworth Modificada (MAS).
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Alterações no nível de espasticidade dos membros inferiores
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
Para determinar o nível de espasticidade nos membros inferiores é utilizada a escala de Ashworth Modificada (MAS).
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Mudanças no nível de dor percebida
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para quantificar o nível de dor percebido pelo sujeito.
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Mudanças no nível de dor percebida
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para quantificar o nível de dor percebido pelo sujeito.
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Mudanças no nível de dor percebida
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para quantificar o nível de dor percebido pelo sujeito.
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Mudanças no bem-estar geral dos pilotos durante o treinamento
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
O Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) é usado para avaliar quaisquer repercussões que a atividade contínua de ciclismo FES tenha tido no bem-estar dos participantes.
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Mudanças no bem-estar geral dos pilotos durante o treinamento
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
O Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) é usado para avaliar quaisquer repercussões que a atividade contínua de ciclismo FES tenha tido no bem-estar dos participantes.
|
Após 6 meses de treinamento
|
|
Mudanças no bem-estar geral dos pilotos durante o treinamento
Prazo: Um mês após o término do treinamento
|
O Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) é usado para avaliar quaisquer repercussões que a atividade contínua de ciclismo FES tenha tido no bem-estar dos participantes.
|
Um mês após o término do treinamento
|
|
Motivação dos pilotos na realização de uma atividade desportiva
Prazo: Após 3 meses de treinamento
|
O questionário Sport Motivation Scale é aplicado para avaliar a motivação dos motoristas na realização de uma atividade esportiva.
|
Após 3 meses de treinamento
|
|
Motivação dos pilotos na realização de uma atividade desportiva
Prazo: Após 6 meses de treinamento
|
O questionário Sport Motivation Scale é aplicado para avaliar a motivação dos motoristas na realização de uma atividade esportiva.
|
Após 6 meses de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .