Lihasten ja luuston muutokset 6 kuukauden FES-pyöräilyn jälkeen (FES-Bike)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Alustava arvio FES-pyöräilyn tehokkuudesta harjoitussuorituksen, jalkojen lihasten morfofunktionaalisten ominaisuuksien ja luuston trofismin suhteen 6 kuukauden harjoittelun jälkeen selkäydinvammapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FES-pyöräilyn tehokkuutta jalkojen lihasten morfofunktionaalisten ominaisuuksien, harjoitussuorituksen ja luun trofian muutoksissa viidellä selkäydinvammapotilaalla 6 kuukauden harjoittelun jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Paranevatko jalkalihasten morfofunktionaaliset ominaisuudet 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen FES-pyöräilyllä? Jos sellaisia on, säilyvätkö morfotoiminnalliset parannukset kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä?
- Paraneeko jalkaluiden laatu 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen FES-pyöräilyllä?
- Paraneeko harjoitussuoritus FES-pyöräilyn harjoittelun aikana?
- Muuttuvatko vegetatiiviseen hermostoon liittyvät tiedot 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen FES-pyöräilyllä? Jos kyllä, säilyvätkö muutokset vegetatiivisessa hermostossa kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä?
- Muuttuuko suoliston toiminta 3 ja 6 kuukauden FES-pyöräilyharjoittelun jälkeen? Jos kyllä, säilytetäänkö muutokset kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä?
- Muuttuuko alaraajojen spastisuus 3 ja 6 kuukauden FES-pyöräilyharjoittelun jälkeen? Jos kyllä, säilytetäänkö muutokset kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä?
- Muuttuuko lentäjien kokema kivun taso 3 ja 6 kuukauden harjoittelun jälkeen FES-pyöräilyllä? Jos kyllä, säilytetäänkö muutokset kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä?
- Muuttuuko lentäjien psykologinen yleinen hyvinvointi 3 ja 6 kuukauden FES-pyöräilyharjoittelun jälkeen? Jos kyllä, säilytetäänkö muutokset kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä?
- Vaihteleeko lentäjien motivaatio harjoittaa urheilutoimintaa T1:n (3 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen) ja T2:n (6 kuukautta harjoittelun aloittamisen jälkeen) välillä?
Osallistujat harjoittelevat 6 kuukauden ajan FES-pyöräilyllä kahdesti viikossa. Jokainen istunto sisältää enintään 30 minuuttia stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle lentäjälle suoritetaan kuuden kuukauden FES-pyöräilytreenejä kahdesti viikossa. Jokainen istunto sisältää enintään 30 minuuttia stimulaatiota.
Harjoitusjakson alussa suoritetaan kuntoutusvaihe, kunnes ohjaaja saavuttaa polkemisautonomian. Tätä ajanjaksoa käytetään myös määrittämään kunkin ohjaajan kyvylle ominaiset stimulaatioparametrit (virran intensiteetin ja pulssin leveyden minimi- ja maksimiarvot), referenssipoljinnopeus ja vaihde. Tämän jälkeen harjoitusjakso alkaa ja suoritetaan sisätiloissa, jolloin älykkään treenin vastus asetetaan 10 %:ksi kaikille osallistujille. Istunnot järjestetään seuraavasti: 3 minuutin lämmittely, jota seuraa neljä sarjaa 6 minuuttia polkemista ja 3 minuutin jäähdytys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä on 18-65 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla oli paraplegia, joka johtui sekä traumaattisesta että ei-traumaattisesta alkuperästä, esiintyi alle 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Alaraajojen motorisen toiminnan täydellinen menetys (taso ≤ T3, American Spinal Injury Association -asteikko -ASIA-A tai B)
- Riittävä vartalon hallinta ja riittävä lihasten supistuminen käyttämällä FES:ää pintaelektrodien kanssa.
- Etusija urheiluharjoitteluun soveltuville aiheille.
- Puuttuva spastisuus, joka estää laitteen käytön ja estää kipua harjoittelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen osteoporoosi
- Ihovauriot kolmipyörän rajapintojen osissa,
- Autonomisen hermoston toimintahäiriö ja
- Psykopatologiset liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES pyöräilyryhmä
Jokaiselle lentäjälle suoritettiin kuuden kuukauden FES-pyöräilyharjoituksia kahdesti viikossa.
Jokainen istunto sisältää enintään 30 minuuttia stimulaatiota.
|
Jokaiselle lentäjälle suoritetaan kuuden kuukauden FES-pyöräilytreenejä kahdesti viikossa.
Jokainen istunto sisältää enintään 30 minuuttia stimulaatiota.
Harjoittelujakson alussa suoritetaan kuntoutusvaihe, kunnes ohjaaja saavuttaa polkemisautonomian.
Tätä ajanjaksoa käytetään myös määrittämään kunkin ohjaajan kyvylle ominaiset stimulaatioparametrit (virran intensiteetin ja pulssin leveyden minimi- ja maksimiarvot), referenssipoljinnopeus ja vaihde.
Tämän jälkeen harjoitusjakso alkaa ja suoritetaan sisätiloissa, jolloin älykkään kouluttajan vastus on 10 % kaikille osallistujille.
Istunnot järjestetään seuraavasti: 3 minuutin lämmittely, jota seuraa neljä sarjaa 6 minuuttia polkemista ja 3 minuutin jäähdytys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hallitsevan raajan reisilihasten morfotoiminnallisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Ensisijainen tulos on dominantin raajan reisilihasten morfofunktionaalisten ominaisuuksien muutokset, joita tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) moniparametrisilla tutkimusmenetelmillä.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hallitsevan raajan reisilihasten morfotoiminnallisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Ensisijainen tulos on dominantin raajan reisilihasten morfofunktionaalisten ominaisuuksien muutokset, joita tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) moniparametrisilla tutkimusmenetelmillä.
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset hallitsevan raajan reisilihasten morfotoiminnallisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on dominantin raajan reisilihasten morfofunktionaalisten ominaisuuksien muutokset, joita tutkitaan magneettikuvauksella (MRI) moniparametrisilla tutkimusmenetelmillä.
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset luun laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Jalkaluiden laadun paranemisen arviointi suoritetaan Bone Mineral Density (BMD) -mittarilla.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset vegetatiiviseen hermostoon liittyvissä tiedoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Vegetatiivisen hermoston arviointi sisältää testisarjan: aluksi lepotesti, sitten seisomakoe ja askelkoe automaattisella induktiojärjestelmällä (Erigo, Hocoma) ja lopuksi pyöräilytesti (LAMBDA).
Kaikissa näissä testeissä tallennetaan syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (sBP ja dBP) ja kokonaisperifeerinen vastusindeksi (TPRI).
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset vegetatiiviseen hermostoon liittyvissä tiedoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Vegetatiivisen hermoston arviointi sisältää testisarjan: aluksi lepotesti, sitten seisomakoe ja askelkoe automaattisella induktiojärjestelmällä (Erigo, Hocoma) ja lopuksi pyöräilytesti (LAMBDA).
Kaikissa näissä testeissä tallennetaan syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (sBP ja dBP) ja kokonaisperifeerinen vastusindeksi (TPRI).
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset vegetatiiviseen hermostoon liittyvissä tiedoissa
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Vegetatiivisen hermoston arviointi sisältää testisarjan: aluksi lepotesti, sitten seisomakoe ja askelkoe automaattisella induktiojärjestelmällä (Erigo, Hocoma) ja lopuksi pyöräilytesti (LAMBDA).
Kaikissa näissä testeissä tallennetaan syke (HR), systolinen ja diastolinen verenpaine (sBP ja dBP) ja kokonaisperifeerinen vastusindeksi (TPRI).
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset suoliston toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärää käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset suoliston toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärää käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset suoliston toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärää käytetään suoliston toiminnan arvioimiseen.
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen spastisuuden tasossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Alaraajojen spastisuuden tason määrittämiseen käytetään modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS).
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen spastisuuden tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Alaraajojen spastisuuden tason määrittämiseen käytetään modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS).
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen spastisuuden tasossa
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Alaraajojen spastisuuden tason määrittämiseen käytetään modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS).
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset havaitun kivun tasossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka määrittää kohteen kokeman kivun tason.
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset havaitun kivun tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka määrittää kohteen kokeman kivun tason.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutokset havaitun kivun tasossa
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka määrittää kohteen kokeman kivun tason.
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutoksia lentäjien yleisessä hyvinvoinnissa harjoittelun aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Psykologista yleistä hyvinvointiindeksiä (PGWBI) käytetään arvioimaan mahdollisia seurauksia, joita jatkuva FES-pyöräily on aiheuttanut osallistujien hyvinvointiin.
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutoksia lentäjien yleisessä hyvinvoinnissa harjoittelun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Psykologista yleistä hyvinvointiindeksiä (PGWBI) käytetään arvioimaan mahdollisia seurauksia, joita jatkuva FES-pyöräily on aiheuttanut osallistujien hyvinvointiin.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Muutoksia lentäjien yleisessä hyvinvoinnissa harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Psykologista yleistä hyvinvointiindeksiä (PGWBI) käytetään arvioimaan mahdollisia seurauksia, joita jatkuva FES-pyöräily on aiheuttanut osallistujien hyvinvointiin.
|
Kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Lentäjien motivaatio urheilun suorittamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Sport Motivation Scale -kyselylomakkeella arvioidaan kuljettajien motivaatiota urheilutoimintaan.
|
3 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
|
Lentäjien motivaatio urheilun suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Sport Motivation Scale -kyselylomakkeella arvioidaan kuljettajien motivaatiota urheilutoimintaan.
|
6 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .