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Cambiamenti muscolari e ossei dopo 6 mesi di ciclismo FES (FES-Bike)

20 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Valutazione preliminare dell'efficacia del ciclismo FES in termini di prestazioni di allenamento, caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli delle gambe e trofismo osseo dopo 6 mesi di allenamento in soggetti con lesioni del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del ciclismo FES in termini di cambiamenti delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli delle gambe, prestazione di allenamento e trofismo osseo in 5 soggetti con lesione del midollo spinale dopo 6 mesi di allenamento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Le caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli delle gambe migliorano dopo 3 e 6 mesi di allenamento con FES cycling? Se presenti, i miglioramenti morfo-funzionali vengono mantenuti anche un mese dopo la fine dell'allenamento?
  • La qualità delle ossa delle gambe migliora dopo 3 e 6 mesi di allenamento con il ciclismo FES?
  • La prestazione allenante migliora durante l'allenamento con il ciclismo FES?
  • I dati riferiti al sistema nervoso vegetativo cambiano dopo 3 e 6 mesi di allenamento con FES cycling? Se sì, i cambiamenti nel sistema nervoso vegetativo vengono mantenuti un mese dopo la fine dell'allenamento?
  • La funzione intestinale cambia dopo 3 e 6 mesi di allenamento con FES cycling? Se sì, le modifiche vengono mantenute un mese dopo la fine della formazione?
  • Il livello di spasticità degli arti inferiori cambia dopo 3 e 6 mesi di allenamento con FES cycling? Se sì, le modifiche vengono mantenute un mese dopo la fine della formazione?
  • Il livello di dolore percepito dai piloti cambia dopo 3 e 6 mesi di allenamento con il ciclismo FES? Se sì, le modifiche vengono mantenute un mese dopo la fine della formazione?
  • Il Benessere Psicologico Generale dei piloti cambia dopo 3 e 6 mesi di allenamento con il ciclismo FES? Se sì, le modifiche vengono mantenute un mese dopo la fine della formazione?
  • La motivazione dei piloti nello svolgere un'attività sportiva cambia tra T1 (3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento) e T2 (6 mesi dopo l'inizio dell'allenamento)?

I partecipanti si alleneranno per 6 mesi con il ciclismo FES due volte a settimana. Ogni sessione comprende al massimo 30 minuti di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni pilota vengono eseguiti sei mesi di allenamenti FES due volte a settimana. Ogni sessione comprende al massimo 30 minuti di stimolazione.

All'inizio del periodo di addestramento viene eseguita una fase di condizionamento finché il pilota non raggiunge l'autonomia di pedalata. Questo periodo viene utilizzato anche per definire i parametri di stimolazione (valori minimi e massimi di intensità di corrente e durata dell'impulso), cadenza di riferimento e marcia, specifici per l'abilità di ciascun pilota. Successivamente inizia il periodo di allenamento che viene eseguito indoor, impostando la resistenza dello smart trainer al 10% per tutti i partecipanti. Le sessioni sono organizzate come segue: un riscaldamento di 3 minuti seguito da quattro serie da 6 minuti di pedalata e un defaticamento di 3 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei soggetti compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti con paraplegia derivante da una SCI con origini sia traumatiche che non traumatiche si sono verificate meno di 5 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Perdita completa della funzione motoria degli arti inferiori (livello ≤ T3, scala American Spinal Injury Association -ASIA- A o B)
  • Adeguato controllo del tronco e sufficiente contrazione muscolare mediante FES con elettrodi di superficie.
  • Preferenza per soggetti con attitudine alla pratica sportiva.
  • Assenza di un livello di spasticità che impedisca l'utilizzo del dispositivo e di dolore invalidante durante l'allenamento

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi critica
  • Lesioni cutanee nelle parti di interfaccia con il triciclo,
  • Disfunzione del sistema nervoso autonomo e
  • Comorbilità psicopatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclistico FES
Per ciascun pilota sono stati eseguiti sei mesi di allenamenti FES due volte a settimana. Ogni sessione comprende al massimo 30 minuti di stimolazione.
Dispositivo: FES Bicicletta
Per ogni pilota vengono eseguiti sei mesi di allenamenti FES due volte a settimana. Ogni sessione comprende al massimo 30 minuti di stimolazione. All'inizio del periodo di addestramento viene eseguita una fase di condizionamento fino al raggiungimento dell'autonomia di pedalata da parte del pilota. Questo periodo viene utilizzato anche per definire i parametri di stimolazione (valori minimi e massimi di intensità di corrente e durata dell'impulso), cadenza di riferimento e marcia, specifici per l'abilità di ciascun pilota. Successivamente inizia il periodo di allenamento che viene effettuato indoor, impostando la resistenza dello smart trainer al 10% per tutti i partecipanti. Le sessioni sono organizzate come segue: un riscaldamento di 3 minuti seguito da quattro serie da 6 minuti di pedalata e un defaticamento di 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
L'esito primario è rappresentato dalle alterazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante, che viene indagato con la Risonanza Magnetica (MRI) con metodi di indagine multiparametrica.
Dopo 6 mesi di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
L'esito primario è rappresentato dalle alterazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante, che viene indagato con la Risonanza Magnetica (MRI) con metodi di indagine multiparametrica.
Dopo 3 mesi di allenamento
Modificazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
L'esito primario è rappresentato dalle alterazioni delle caratteristiche morfo-funzionali dei muscoli della coscia dell'arto dominante, che viene indagato con la Risonanza Magnetica (MRI) con metodi di indagine multiparametrica.
Un mese dopo la fine della formazione
Cambiamenti nella qualità dell'osso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
La valutazione dei miglioramenti nella qualità delle ossa delle gambe viene eseguita con la Bone Mineral Density (BMD)
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nei dati riferiti al sistema nervoso vegetativo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
La valutazione del sistema nervoso vegetativo prevede una serie di test: inizialmente un test di riposo, poi un test in piedi ed uno stepping utilizzando un sistema di induzione automatica del passo (Erigo, Hocoma) ed infine un test ciclistico (LAMBDA). Per tutti questi test vengono registrati la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) e l'indice di resistenza periferica totale (TPRI).
Dopo 3 mesi di allenamento
Cambiamenti nei dati riferiti al sistema nervoso vegetativo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
La valutazione del sistema nervoso vegetativo prevede una serie di test: inizialmente un test di riposo, poi un test in piedi ed uno stepping utilizzando un sistema di induzione automatica del passo (Erigo, Hocoma) ed infine un test ciclistico (LAMBDA). Per tutti questi test vengono registrati la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) e l'indice di resistenza periferica totale (TPRI).
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nei dati riferiti al sistema nervoso vegetativo
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
La valutazione del sistema nervoso vegetativo prevede una serie di test: inizialmente un test di riposo, poi un test in piedi ed uno stepping utilizzando un sistema di induzione automatica del passo (Erigo, Hocoma) ed infine un test ciclistico (LAMBDA). Per tutti questi test vengono registrati la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) e l'indice di resistenza periferica totale (TPRI).
Un mese dopo la fine della formazione
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) viene utilizzato per valutare la funzione intestinale.
Dopo 3 mesi di allenamento
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) viene utilizzato per valutare la funzione intestinale.
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
Il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) viene utilizzato per valutare la funzione intestinale.
Un mese dopo la fine della formazione
Cambiamenti nel livello di spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
Per determinare il livello di spasticità degli arti inferiori viene utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS).
Dopo 3 mesi di allenamento
Cambiamenti nel livello di spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
Per determinare il livello di spasticità degli arti inferiori viene utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS).
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nel livello di spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
Per determinare il livello di spasticità degli arti inferiori viene utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS).
Un mese dopo la fine della formazione
Cambiamenti nel livello di dolore percepito
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
Numerical Rating Scale (NRS) per quantificare il livello di dolore percepito dal soggetto.
Dopo 3 mesi di allenamento
Cambiamenti nel livello di dolore percepito
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
Numerical Rating Scale (NRS) per quantificare il livello di dolore percepito dal soggetto.
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nel livello di dolore percepito
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
Numerical Rating Scale (NRS) per quantificare il livello di dolore percepito dal soggetto.
Un mese dopo la fine della formazione
Cambiamenti nel benessere generale dei piloti durante l'allenamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
L’Indice di Benessere Generale Psicologico (PGWBI) viene utilizzato per valutare le eventuali ripercussioni che l’attività continuativa di FES-cycling ha effettuato sul benessere dei partecipanti.
Dopo 3 mesi di allenamento
Cambiamenti nel benessere generale dei piloti durante l'allenamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
L’Indice di Benessere Generale Psicologico (PGWBI) viene utilizzato per valutare le eventuali ripercussioni che l’attività continuativa di FES-cycling ha effettuato sul benessere dei partecipanti.
Dopo 6 mesi di allenamento
Cambiamenti nel benessere generale dei piloti durante l'allenamento
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine della formazione
L’Indice di Benessere Generale Psicologico (PGWBI) viene utilizzato per valutare le eventuali ripercussioni che l’attività continuativa di FES-cycling ha effettuato sul benessere dei partecipanti.
Un mese dopo la fine della formazione
Motivazione dei piloti nello svolgimento di un'attività sportiva
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di allenamento
Il questionario Sport Motivation Scale viene somministrato per valutare la motivazione dei conducenti nello svolgimento di un'attività sportiva.
Dopo 3 mesi di allenamento
Motivazione dei piloti nello svolgimento di un'attività sportiva
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di allenamento
Il questionario Sport Motivation Scale viene somministrato per valutare la motivazione dei conducenti nello svolgimento di un'attività sportiva.
Dopo 6 mesi di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

Politecnico di Milano
Villa Beretta Rehabilitation Center
National Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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